Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ProHance u dětských pacientů
21. ledna 2020 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Bezpečnost a účinnost ProHance® v dávce 0,10 mmol/kg při zobrazování centrálního nervového systému magnetickou rezonancí u dětských pacientů mladších než 2 roky
Studie bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientů ve věku < 2 roky, kteří podstoupili MRI mozku nebo páteře před a po podání 0,1 mmol/kg ProHance.
Zobrazovací stavy budou představovat stavy v běžné klinické praxi.
Retrospektivní zápis s prospektivním slepým čtením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je retrospektivně zařadit děti mladší 2 let, které podstoupily MRI mozku nebo páteře s 0,1 mmol/kg PROHANCE a shromáždit bezpečnostní údaje a také shromáždit snímky MR pro prospektivní zaslepené čtení za účelem vyhodnocení účinnosti PROHANCE z hlediska vizualizace a vylepšení vlastností.
Studie bude provedena na 4-8 místech ve Spojených státech a v Evropě. Odhaduje se, že bude zařazeno 120 pacientů, aby bylo zajištěno 108 hodnotitelných pacientů.
Tři radiologové, kteří nejsou přidruženi k registračním centrům (zaslepení čtenáři), zaslepení identitou a klinickým profilem pacienta, nezávisle vyhodnotí snímky MRI. Analýza účinnosti bude primárně založena na hodnocení zaslepených čtenářů.
Zobrazovací podmínky budou představovat stavy v běžné klinické praxi, včetně pre- a postkontrastní snímky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty mladší než 2 roky, kteří již dříve podstoupili MRI CNS (mozku nebo páteře) přípravkem PROHANCE v dávce 0,1 mmol/kg jako součást jejich klinického vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je muž nebo žena a v době MRI s injekcí PROHANCE v dávce 0,1 mmol/kg (± 25 % podaného objemu) byl mladší než 2 roky.
- Má k dispozici demografické informace, důvod pro MR vyšetření vylepšené ProHance, příslušnou anamnézu, konečnou diagnózu a bezpečnostní údaje.
- Má zdokumentované známé nebo vysoce suspektní zesilující onemocnění CNS (mozek/páteř) a dříve podstoupil kraniální nebo spinální MR vyšetření vyžadující injekci kontrastní látky PROHANCE.
- Má snímky T1 SE/FSE před podáním i po podání dávky a/nebo GRE a T2 SE/FSE a snímky FLAIR MR (pokud jsou k dispozici) k předložení společnosti Bracco nebo určené osobě k vyhodnocení při plně zaslepeném čtení.
- Má kompletní informace o zobrazovacím protokolu používaném pro MR vyšetření s vylepšeným ProHance včetně typu vyšetření (mozek nebo páteř), MR skeneru a intenzity pole (1,0, 1,5 nebo 3,0 Tesla)
- Má zdokumentovanou dávku PROHANCE podanou pro vyšetření MRI a/nebo objem (ml) a hmotnost pacienta k dispozici pro výpočet přesné dávky PROHANCE, která byla podána.
Kritéria vyloučení:
• Vylučte pacienta z této studie, pokud nesplňuje všechna zařazovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční vymezení lézí
Časové okno: Ihned po dávce – den 1
|
Nevidomý čtenář posoudí ohraničení léze na 5bodové škále, žádná (0) - Výborná (4)
|
Ihned po dávce – den 1
|
|
Vizualizace vnitřní morfologie lézí
Časové okno: Ihned po dávce – den 1
|
Nevidomý čtenář posoudí vizualizaci vnitřní morfologie léze (lézí) na základě 5bodové škály, žádná (0) - Výborná (4)
|
Ihned po dávce – den 1
|
|
Zvýšení kontrastu lézí
Časové okno: Ihned po dávce – den 1
|
Zaslepený čtenář posoudí zvýšení kontrastu léze (lézí) na základě 5bodové škály, žádný (0) - Vynikající (4)
|
Ihned po dávce – den 1
|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s ProHance
Časové okno: až 2 hodiny po podání dávky
|
Pokud jde o četnost, typ a závažnost nežádoucích příhod Shromážděné údaje se budou skládat z hodnot kreatininu v séru (mg/dl), pokud jsou k dispozici, vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání) a EKG.
|
až 2 hodiny po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .