Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ProHance bei pädiatrischen Patienten
21. Januar 2020 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ProHance® in einer Dosis von 0,10 mmol/kg in der Magnetresonanztomographie des zentralen Nervensystems bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 2 Jahre sind
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei pädiatrischen Probanden < 2 Jahren, die sich einer MRT des Gehirns oder der Wirbelsäule vor und nach der Verabreichung von 0,1 mmol/kg ProHance unterzogen haben.
Die Bildgebungsbedingungen entsprechen denen der routinemäßigen klinischen Praxis.
Retrospektive Registrierung mit prospektivem Blinded Read.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Aufnahme von Kindern unter 2 Jahren, die sich einer Gehirn- oder Wirbelsäulen-MRT mit 0,1 mmol/kg PROHANCE unterzogen haben, und das Sammeln von Sicherheitsdaten sowie das Sammeln von MR-Bildern für eine prospektive verblindete Auswertung zur Bewertung der Wirksamkeit von PROHANCE in Bezug auf Visualisierung und Verbesserungseigenschaften.
Die Studie wird an 4-8 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführt. Es wird geschätzt, dass 120 Patienten aufgenommen werden, um 108 auswertbare Patienten bereitzustellen.
Drei Radiologen, die nicht mit Aufnahmezentren verbunden sind (blinde Lesegeräte), die für die Identität und das klinische Profil des Patienten blind sind, werden die MRT-Bilder unabhängig voneinander auswerten. Die Wirksamkeitsanalyse wird primär auf den verblindeten Leserauswertungen basieren.
Die Bildgebungsbedingungen entsprechen denen der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich Prä- und Post-Kontrastaufnahmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten unter 2 Jahren einschließen, die sich zuvor einer MRT des ZNS (Gehirn oder Wirbelsäule) mit PROHANCE in einer Dosis von 0,1 mmol/kg als Teil ihrer klinischen Untersuchung unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist männlich oder weiblich und war zum Zeitpunkt der MRT mit PROHANCE-Injektion in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (±25 % des verabreichten Volumens) jünger als 2 Jahre.
- Verfügt über demografische Informationen, Grund für die ProHance-unterstützte MRT-Untersuchung, relevante Krankengeschichte, endgültige Diagnose und Sicherheitsdaten.
- Hat eine bekannte oder höchst vermutete verstärkende Erkrankung des ZNS (Gehirn/Wirbelsäule) dokumentiert und sich zuvor einer kranialen oder spinalen MRT-Untersuchung unterzogen, die eine Injektion von PROHANCE-Kontrastmittel erforderte.
- Hat T1 SE/FSE und/oder GRE und T2 SE/FSE und FLAIR MR-Bilder (falls verfügbar) vor und nach der Verabreichung zur Übermittlung an Bracco oder einen Beauftragten zur Bewertung in einem vollständig verblindeten Read.
- Verfügt über vollständige Informationen zum Bildgebungsprotokoll, das für die ProHance-erweiterte MR-Untersuchung verwendet wird, einschließlich Art der Untersuchung (Gehirn oder Wirbelsäule), MR-Scanner und Feldstärke (1,0, 1,5 oder 3,0 Tesla)
- Hat eine dokumentierte Dosis von PROHANCE, die für seine MRT-Untersuchung verabreicht wurde, und/oder das Volumen (ml) und das Gewicht des Patienten, die zur Berechnung der genauen Dosis von PROHANCE, die verabreicht wurde, verwendet werden können.
Ausschlusskriterien:
• Einen Patienten von dieser Studie ausschließen, wenn der Patient nicht alle Einschlusskriterien erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grenzabgrenzung von Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Blinde Leser beurteilen die Grenzabgrenzung der Läsion basierend auf einer 5-Punkte-Skala, keine (0) - ausgezeichnet (4)
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Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Visualisierung der inneren Morphologie von Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Blinde Leser beurteilen die Visualisierung der internen Morphologie der Läsion(en) basierend auf einer 5-Punkte-Skala, keine (0) - ausgezeichnet (4)
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Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Kontrastverstärkung von Läsionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Blinde Leser beurteilen die Kontrastverstärkung der Läsion(en) basierend auf einer 5-Punkte-Skala, keine (0) - ausgezeichnet (4)
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Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ProHance-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
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In Bezug auf Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse werden die gesammelten Daten aus Screening-Serum-Kreatininwert (mg/dl), falls verfügbar, Vitalzeichen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und EKG bestehen.
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bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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