Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ProHance hos pædiatriske patienter

21. januar 2020 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ProHance® ved en dosis på 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansbilleddannelse af centralnervesystemet hos pædiatriske patienter, der er yngre end 2 år

Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af pædiatriske forsøgspersoner <2 år, som har gennemgået hjerne- eller rygsøjle-MR før og efter 0,1 mmol/kg ProHance-administration. Billeddiagnostiske forhold vil repræsentere dem i rutinemæssig klinisk praksis. Retrospektiv tilmelding med en potentiel blind læsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at indskrive børn yngre end 2 år, som har gennemgået hjerne- eller rygsøjle-MR med 0,1 mmol/kg PROHANCE og at indsamle sikkerhedsdata samt at indsamle MR-billeder til en prospektiv blindet læsning for at evaluere effektiviteten af PROHANCE i form af visualisering og forbedring af egenskaber.

Undersøgelsen vil blive udført på 4-8 steder i USA og Europa. Det anslås, at 120 patienter vil blive indskrevet for at give 108 evaluerbare patienter.

Tre radiologer uden tilknytning til indskrivningscentre (blindede læsere), blindet over for patientens identitet og kliniske profil, vil uafhængigt evaluere MR-billederne. Effektanalysen vil primært være baseret på de blindede læservurderinger.

Billeddannelsestilstande vil repræsentere dem i rutinemæssig klinisk praksis, inklusive præ- og post-kontrastbilleder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte patienter yngre end 2 år, som tidligere har gennemgået MR af CNS (hjerne eller rygsøjle) med PROHANCE i en dosis på 0,1 mmol/kg som en del af deres kliniske oparbejdning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde og var yngre end 2 år på tidspunktet for MR-scanningen med PROHANCE-injektion i en dosis på 0,1 mmol/kg (±25 % i volumen administreret).
  • Har demografiske oplysninger, årsagen til den ProHance-forbedrede MR-undersøgelse, relevant sygehistorie, endelig diagnose og sikkerhedsdata tilgængelige.
  • Har dokumenteret kendt eller stærkt mistænkt forstærkende sygdom i CNS (hjerne/rygsøjle) og tidligere gennemgået en kraniel eller spinal MR-undersøgelse, der krævede en injektion med PROHANCE kontrastmiddel.
  • Har både før- og efterdosis T1 SE/FSE og/eller GRE og T2 SE/FSE og FLAIR MR-billeder (hvis de er tilgængelige) til indsendelse til Bracco eller den udpegede for at blive evalueret i en fuldstændig blind læsning.
  • Har fuldstændige oplysninger om billeddannelsesprotokol, der bruges til den ProHance-forbedrede MR-undersøgelse, inklusive type undersøgelse (hjerne eller rygsøjle), MR-scanner og feltstyrke (1.0, 1.5 eller 3.0 Tesla)
  • Har en dokumenteret dosis af PROHANCE indgivet til deres MR-undersøgelse og/eller patientens volumen (mL) og vægt til rådighed til brug for at beregne den nøjagtige dosis af PROHANCE, der blev administreret.

Ekskluderingskriterier:

• Udelukke en patient fra denne undersøgelse, hvis patienten ikke opfylder alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænseafgrænsning af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
En blind læser vil vurdere grænseafgrænsningen af ​​læsionen baseret på en 5-punkts skala, ingen (0) - Fremragende (4)
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Visualisering af indre morfologi af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
En blind læser vil vurdere visualiseringen af ​​indre morfologi af læsion(erne) baseret på en 5-punkts skala, ingen (0) - Fremragende (4)
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Kontrastforøgelse af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
En blind læser vil vurdere kontrastforstærkningen af ​​læsion(erne) baseret på en 5-punkts skala, ingen (0) - Fremragende (4)
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ProHance-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 timer efter dosis
Med hensyn til hyppighed, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser Data indsamlet vil bestå af screening af serum kreatininværdi (mg/dL), hvis tilgængelig, vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og EKG.
op til 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner