Оценка безопасности и эффективности ProHance у педиатрических пациентов
21 января 2020 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Безопасность и эффективность ProHance® в дозе 0,10 ммоль/кг при магнитно-резонансной томографии центральной нервной системы у детей младше 2 лет
Исследование безопасности и эффективности у детей в возрасте до 2 лет, прошедших МРТ головного мозга или позвоночника до и после введения ПроХэнс в дозе 0,1 ммоль/кг.
Условия визуализации будут соответствовать условиям обычной клинической практики.
Ретроспективная регистрация с проспективным слепым чтением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является ретроспективное включение детей в возрасте до 2 лет, прошедших МРТ головного или позвоночного столба с 0,1 ммоль/кг PROHANCE, и сбор данных о безопасности, а также сбор МР-изображений для проспективного слепого исследования для оценки эффективности. PROHANCE с точки зрения визуализации и улучшения свойств.
Исследование будет проводиться в 4-8 центрах в США и Европе. Предполагается, что 120 пациентов будут зарегистрированы, чтобы обеспечить 108 пациентов, подлежащих оценке.
Три радиолога, не связанные с регистрационными центрами (слепые считыватели), не знающие личности и клинического профиля пациента, будут независимо оценивать МРТ-изображения. Анализ эффективности будет в первую очередь основываться на слепых оценках читателей.
Условия визуализации будут соответствовать условиям обычной клинической практики, включая изображения до и после контрастирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты в возрасте до 2 лет, которые ранее проходили МРТ ЦНС (головного мозга или позвоночника) с PROHANCE в дозе 0,1 ммоль/кг в рамках клинического обследования.
Описание
Критерии включения:
- Является мужчиной или женщиной и был моложе 2 лет на момент МРТ с инъекцией PROHANCE в дозе 0,1 ммоль/кг (±25% от введенного объема).
- Имеются демографические данные, причина проведения МРТ-обследования с использованием ProHance, соответствующий анамнез, окончательный диагноз и данные по безопасности.
- Имеются документально подтвержденные или сильно подозреваемые усиливающие заболевания ЦНС (головной/спинной мозг) и ранее проводившееся МРТ головного или спинного мозга, требующее инъекции контрастного вещества PROHANCE.
- Имеет изображения T1 SE/FSE до и после введения дозы и/или GRE и T2 SE/FSE, а также изображения FLAIR MR (при наличии) для представления Bracco или уполномоченному лицу для оценки в полностью слепом чтении.
- Имеет полную информацию о протоколе визуализации, используемом для расширенного МРТ-исследования ProHance, включая тип исследования (головной мозг или позвоночник), МРТ-сканер и напряженность поля (1,0, 1,5 или 3,0 Тесла).
- Имеет задокументированную дозу PROHANCE, введенную для МРТ-исследования, и/или объем (мл) и массу тела пациента, которые можно использовать для расчета точной введенной дозы PROHANCE.
Критерий исключения:
• Исключить пациента из этого исследования, если он не соответствует всем критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очерчивание границ поражений
Временное ограничение: Немедленно после введения дозы - День 1
|
Слепой читатель оценит границы поражения по 5-балльной шкале, нет (0) - отлично (4)
|
Немедленно после введения дозы - День 1
|
|
Визуализация внутренней морфологии поражений
Временное ограничение: Немедленно после введения дозы - День 1
|
Слепой читатель оценит визуализацию внутренней морфологии поражения (я) по 5-балльной шкале, нет (0) - отлично (4)
|
Немедленно после введения дозы - День 1
|
|
Контрастное усиление поражений
Временное ограничение: Немедленно после введения дозы - День 1
|
Слепой читатель оценит контрастное усиление поражения (я) по 5-балльной шкале, нет (0) - отлично (4)
|
Немедленно после введения дозы - День 1
|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ProHance
Временное ограничение: до 2 часов после приема
|
С точки зрения частоты, типа и тяжести нежелательных явлений Собранные данные будут состоять из скринингового значения сывороточного креатинина (мг/дл), если доступно, показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) и ЭКГ.
|
до 2 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПроХанс
-
BayerЗавершенныйЗаболевания центральной нервной системы | Диагностическая визуализацияСоединенные Штаты, Австралия, Германия, Швейцария, Япония, Австрия, Колумбия, Индия
-
University of UtahЗавершенныйРассеянный склероз | Рассеянный склероз, вторично-прогрессирующий | Вторичный прогрессирующий рассеянный склерозСоединенные Штаты