Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ProHance bij pediatrische patiënten
21 januari 2020 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
De veiligheid en werkzaamheid van ProHance® bij een dosis van 0,10 mmol/kg bij magnetische resonantiebeeldvorming van het centrale zenuwstelsel bij pediatrische patiënten die jonger zijn dan 2 jaar
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische proefpersonen <2 jaar die hersen- of wervelkolom-MRI hebben ondergaan vóór en na toediening van 0,1 mmol/kg ProHance.
Beeldvormingscondities zullen die in de dagelijkse klinische praktijk vertegenwoordigen.
Retrospectieve inschrijving met een prospectieve geblindeerde lezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kinderen jonger dan 2 jaar die hersen- of wervelkolom-MRI hebben ondergaan met 0,1 mmol/kg PROHANCE retrospectief in te schrijven en veiligheidsgegevens te verzamelen, evenals MR-beelden te verzamelen voor een prospectieve geblindeerde lezing om de werkzaamheid te evalueren van PROHANCE in termen van visualisatie en versterkende eigenschappen.
De studie zal worden uitgevoerd in 4-8 locaties in de Verenigde Staten en Europa. Naar schatting zullen 120 patiënten worden ingeschreven om 108 evalueerbare patiënten te bieden.
Drie radiologen die niet zijn aangesloten bij registratiecentra (geblindeerde lezers), blind voor de identiteit en het klinische profiel van de patiënt, zullen de MRI-beelden onafhankelijk beoordelen. De werkzaamheidsanalyse zal in de eerste plaats gebaseerd zijn op de beoordelingen van geblindeerde lezers.
De beeldvormingscondities vertegenwoordigen die in de dagelijkse klinische praktijk, inclusief pre- en post-contrastbeelden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten jonger dan 2 jaar die eerder een MRI van het CZS (hersenen of ruggengraat) hebben ondergaan met PROHANCE in een dosis van 0,1 mmol/kg als onderdeel van hun klinische opwerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een man of een vrouw en was jonger dan 2 jaar op het moment van de MRI met PROHANCE-injectie in een dosis van 0,1 mmol/kg (±25% van het toegediende volume).
- Heeft demografische informatie, reden voor het ProHance-enhanced MR-onderzoek, relevante medische geschiedenis, definitieve diagnose en veiligheidsgegevens beschikbaar.
- Heeft een bekende of sterk vermoede versterkende ziekte van het CZS (hersenen/ruggengraat) gedocumenteerd en heeft eerder een craniaal of spinaal MR-onderzoek ondergaan waarvoor een injectie met PROHANCE-contrastmiddel nodig was.
- Heeft zowel predosis als postdosis T1 SE/FSE en/of GRE en T2 SE/FSE, en FLAIR MR-beelden (indien beschikbaar) voor indiening bij Bracco of aangewezen persoon voor beoordeling in een volledig geblindeerde lezing.
- Heeft volledige informatie over het beeldvormingsprotocol dat wordt gebruikt voor het ProHance-enhanced MR-onderzoek, inclusief type onderzoek (hersenen of wervelkolom), MR-scanner en veldsterkte (1,0, 1,5 of 3,0 Tesla)
- Heeft een gedocumenteerde dosis PROHANCE toegediend voor hun MRI-onderzoek en/of het beschikbare volume (ml) en gewicht van de patiënt om te gebruiken om de exacte toegediende dosis PROHANCE te berekenen.
Uitsluitingscriteria:
• Sluit een patiënt uit deze studie uit als de patiënt niet aan alle inclusiecriteria voldoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grensafbakening van laesies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
Geblindeerde lezer zal de grensafbakening van de laesie beoordelen op basis van een 5-puntsschaal, geen (0) - Uitstekend (4)
|
Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
|
Visualisatie van interne morfologie van laesies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
Geblindeerde lezer beoordeelt de visualisatie van de interne morfologie van de laesie(s) op basis van een 5-puntsschaal, geen (0) - Uitstekend (4)
|
Onmiddellijk na de dosis - Dag 1
|
|
Contrastverbetering van laesies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na dosis Dag 1
|
Geblindeerde lezer zal de contrastverbetering van de laesie(s) beoordelen op basis van een 5-puntsschaal, geen (0) - Uitstekend (4)
|
Onmiddellijk na dosis Dag 1
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met ProHance Related Adverse Events
Tijdsspanne: tot 2 uur na de dosis
|
In termen van frequentie, type en ernst van bijwerkingen De verzamelde gegevens zullen bestaan uit Screening Serum Creatininewaarde (mg/dL), Indien beschikbaar, Vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) en ECG.
|
tot 2 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .