Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ProHance u pacjentów pediatrycznych

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ProHance® w dawce 0,10 mmol/kg w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 2 lat

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności z udziałem dzieci w wieku <2 lat, które przeszły MRI mózgu lub kręgosłupa przed i po podaniu 0,1 mmol/kg ProHance. Warunki obrazowania będą reprezentować te w rutynowej praktyce klinicznej. Retrospektywna rejestracja z prospektywnym, zaślepionym odczytem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest retrospektywna rejestracja dzieci w wieku poniżej 2 lat, które przeszły MRI mózgu lub kręgosłupa z 0,1 mmol/kg PROHANCE oraz zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również zebranie obrazów MR do prospektywnego, ślepego odczytu w celu oceny skuteczności PROHANCE w zakresie wizualizacji i uszlachetniania właściwości.

Badanie zostanie przeprowadzone w 4-8 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie. Szacuje się, że zapisanych zostanie 120 pacjentów, aby zapewnić 108 pacjentów podlegających ocenie.

Trzech radiologów niezwiązanych z ośrodkami rekrutacyjnymi (niewidomi czytelnicy), nieznających tożsamości pacjenta i profilu klinicznego niezależnie oceni obrazy MRI. Analiza skuteczności będzie opierać się przede wszystkim na ocenach dokonanych przez zaślepionych czytelników.

Warunki obrazowania będą reprezentować te w rutynowej praktyce klinicznej, w tym obrazy przed i po podaniu kontrastu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów w wieku poniżej 2 lat, u których w ramach badań klinicznych wykonano wcześniej badanie MRI OUN (mózgu lub kręgosłupa) z użyciem PROHANCE w dawce 0,1 mmol/kg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest płci męskiej lub żeńskiej i miał mniej niż 2 lata w czasie badania MRI po wstrzyknięciu PROHANCE w dawce 0,1 mmol/kg (±25% podanej objętości).
  • Ma dostępne informacje demograficzne, przyczynę badania MR wzmocnionego ProHance, odpowiednią historię medyczną, ostateczną diagnozę i dane dotyczące bezpieczeństwa.
  • Ma udokumentowaną lub wysoce podejrzaną nasilająca się chorobę OUN (mózgu/kręgosłupa) i wcześniej przeszedł badanie MR czaszki lub kręgosłupa wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego PROHANCE.
  • Posiada obrazy T1 SE/FSE i/lub GRE i T2 SE/FSE oraz FLAIR przed podaniem dawki i po podaniu (jeśli są dostępne) do przedłożenia firmie Bracco lub wyznaczonej osobie w celu oceny w ramach całkowicie zaślepionego odczytu.
  • Zawiera pełne informacje na temat protokołu obrazowania używanego do badania MR wzmocnionego ProHance, w tym rodzaju badania (mózg lub kręgosłup), skanera MR i natężenia pola (1,0, 1,5 lub 3,0 tesli)
  • Ma udokumentowaną dawkę PROHANCE podaną do badania MRI i/lub objętość (ml) i masę ciała pacjenta, które można wykorzystać do obliczenia dokładnej dawki PROHANCE, która została podana.

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczyć pacjenta z tego badania, jeśli nie spełnia on wszystkich kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
Zaślepiony czytelnik oceni granice zmiany na podstawie 5-punktowej skali, brak (0) - Doskonale (4)
Natychmiast po dawce – dzień 1
Wizualizacja wewnętrznej morfologii zmian
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
Czytelnik niewidomy oceni wizualizację morfologii wewnętrznej zmiany (zmian) w oparciu o 5-punktową skalę, brak (0) - Doskonała (4)
Natychmiast po dawce – dzień 1
Wzmocnienie kontrastowe zmian
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
Niewidomy czytelnik oceni wzmocnienie kontrastowe zmiany chorobowej w oparciu o 5-punktową skalę, brak (0) - Doskonale (4)
Natychmiast po dawce – dzień 1
Liczba i procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ProHance
Ramy czasowe: do 2 godzin po podaniu
Pod względem częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych Zebrane dane będą obejmowały wartość kreatyniny w surowicy (mg/dl), jeśli są dostępne, parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów) oraz EKG.
do 2 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ProHance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj