Evaluering av sikkerhet og effekt av ProHance hos pediatriske pasienter
21. januar 2020 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
Sikkerheten og effekten av ProHance® ved dosen 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansavbildning av sentralnervesystemet hos pediatriske pasienter som er yngre enn 2 år
Sikkerhet og effektstudie hos pediatriske personer <2 år som har gjennomgått MR-undersøkelse av hjernen eller ryggraden før og etter 0,1 mmol/kg ProHance-administrasjon.
Bildetilstander vil representere de i rutinemessig klinisk praksis.
Retrospektiv påmelding med en potensiell blindlesing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å retrospektivt registrere barn under 2 år som har gjennomgått hjerne- eller rygg-MR med 0,1 mmol/kg PROHANCE og å samle sikkerhetsdata samt å samle inn MR-bilder for en prospektiv blindlesing for å evaluere effekten av PROHANCE når det gjelder visualisering og forbedring av egenskaper.
Studien vil bli utført på 4-8 steder i USA og Europa. Det er anslått at 120 pasienter vil bli registrert for å gi 108 evaluerbare pasienter.
Tre radiologer som ikke er tilknyttet innskrivingssentre (blindede lesere), blindet for pasientens identitet og kliniske profil vil uavhengig vurdere MR-bildene. Effektanalysen vil primært være basert på de blindede leserevalueringene.
Bildeforhold vil representere de i rutinemessig klinisk praksis, inkludert pre- og post-kontrastbilder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter yngre enn 2 år som tidligere har gjennomgått MR av CNS (hjerne eller ryggrad) med PROHANCE i dosen 0,1 mmol/kg som en del av deres kliniske opparbeidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne og var yngre enn 2 år på tidspunktet for MR med PROHANCE-injeksjon i dosen 0,1 mmol/kg (±25 % i volum administrert).
- Har demografisk informasjon, årsak til den ProHance-forbedrede MR-undersøkelsen, relevant sykehistorie, endelig diagnose og sikkerhetsdata tilgjengelig.
- Har dokumentert kjent eller sterkt mistenkt forsterkende sykdom i CNS (hjerne/ryggrad) og tidligere gjennomgått en kranial eller spinal MR-undersøkelse som krever injeksjon av PROHANCE kontrastmiddel.
- Har både før- og etterdose T1 SE/FSE og/eller GRE og T2 SE/FSE, og FLAIR MR-bilder (når tilgjengelig) for innsending til Bracco eller utpekt for å bli evaluert i en fullstendig blindet lesning.
- Har fullstendig informasjon om bildebehandlingsprotokollen som brukes for den ProHance-forbedrede MR-undersøkelsen, inkludert type undersøkelse (hjerne eller ryggrad), MR-skanner og feltstyrke (1.0, 1.5 eller 3.0 Tesla)
- Har en dokumentert dose av PROHANCE administrert for deres MR-undersøkelse og/eller volumet (mL) og vekten til pasienten tilgjengelig for å brukes til å beregne den nøyaktige dosen av PROHANCE som ble administrert.
Ekskluderingskriterier:
• Ekskluder en pasient fra denne studien hvis pasienten ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grenseavgrensning av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
|
Blind leser vil vurdere grenseavgrensningen av lesjonen basert på en 5-punkts skala, ingen (0) - Utmerket (4)
|
Umiddelbart etter dose - dag 1
|
|
Visualisering av indre morfologi av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
|
Blind leser vil vurdere visualiseringen av indre morfologi av lesjonen(e) basert på en 5-punkts skala, ingen (0) - Utmerket (4)
|
Umiddelbart etter dose - dag 1
|
|
Kontrastforsterkning av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
|
Blind leser vil vurdere kontrastforsterkningen av lesjonen(e) basert på en 5-punkts skala, ingen (0) - Utmerket (4)
|
Umiddelbart etter dose - dag 1
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ProHance-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 timer etter dosering
|
Når det gjelder frekvens, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser Data som samles inn, vil bestå av screening av serum kreatininverdi (mg/dL), hvis tilgjengelig, vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) og EKG.
|
opptil 2 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .