Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ProHance nei pazienti pediatrici
21 gennaio 2020 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
La sicurezza e l'efficacia di ProHance® alla dose di 0,10 mmol/kg nella risonanza magnetica per immagini del sistema nervoso centrale nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni
Studio di sicurezza ed efficacia in soggetti pediatrici di età inferiore a 2 anni che sono stati sottoposti a risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale prima e dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di ProHance.
Le condizioni di imaging rappresenteranno quelle nella pratica clinica di routine.
Iscrizione retrospettiva con lettura prospettica in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di arruolare retrospettivamente bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati sottoposti a risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale con 0,1 mmol/kg PROHANCE e raccogliere dati sulla sicurezza, nonché raccogliere immagini RM per una lettura prospettica in cieco per valutare l'efficacia di PROHANCE in termini di visualizzazione e miglioramento delle proprietà.
Lo studio sarà condotto in 4-8 siti negli Stati Uniti e in Europa. Si stima che verranno arruolati 120 pazienti per fornire 108 pazienti valutabili.
Tre radiologi non affiliati ai centri di iscrizione (lettori ciechi), ciechi all'identità e al profilo clinico del paziente valuteranno in modo indipendente le immagini MRI. L'analisi dell'efficacia si baserà principalmente sulle valutazioni dei lettori in cieco.
Le condizioni di imaging rappresenteranno quelle nella pratica clinica di routine, comprese le immagini pre e post-contrasto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti di età inferiore ai 2 anni che sono stati precedentemente sottoposti a risonanza magnetica del sistema nervoso centrale (cervello o colonna vertebrale) con PROHANCE alla dose di 0,1 mmol/kg come parte del loro lavoro clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina e aveva meno di 2 anni di età al momento della risonanza magnetica con l'iniezione di PROHANCE alla dose di 0,1 mmol/kg (±25% del volume somministrato).
- Sono disponibili informazioni demografiche, motivo dell'esame RM potenziato con ProHance, anamnesi medica pertinente, diagnosi finale e dati sulla sicurezza.
- - Ha documentato una malattia in aumento nota o altamente sospetta del sistema nervoso centrale (cervello / colonna vertebrale) e in precedenza è stato sottoposto a un esame RM craniale o spinale che richiedeva un'iniezione di agente di contrasto PROHANCE.
- Possiede sia immagini T1 SE/FSE pre-dose che post-dose e/o GRE e T2 SE/FSE e immagini FLAIR MR (se disponibili) da sottoporre a Bracco o a persona designata per essere valutate in una lettura completamente in cieco.
- Dispone di informazioni complete sul protocollo di imaging utilizzato per l'esame RM potenziato da ProHance, inclusi il tipo di esame (cervello o colonna vertebrale), lo scanner RM e l'intensità del campo (1,0, 1,5 o 3,0 Tesla)
- Ha una dose documentata di PROHANCE somministrata per l'esame MRI e/o il volume (mL) e il peso del paziente disponibili da utilizzare per calcolare la dose esatta di PROHANCE che è stata somministrata.
Criteri di esclusione:
• Escludere un paziente da questo studio se il paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delineazione dei bordi delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
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Il lettore cieco valuterà la delineazione del confine della lesione sulla base di una scala a 5 punti, nessuno (0) - Eccellente (4)
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Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
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Visualizzazione della morfologia interna delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
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Il lettore cieco valuterà la visualizzazione della morfologia interna della/e lesione/i sulla base di una scala a 5 punti, nessuna (0) - Eccellente (4)
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Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
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Miglioramento del contrasto delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
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Il lettore cieco valuterà l'aumento del contrasto della/e lesione/i sulla base di una scala a 5 punti, nessuno (0) - Eccellente (4)
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Immediatamente dopo la dose - Giorno 1
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi correlati a ProHance
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la somministrazione
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In termini di frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi, i dati raccolti consisteranno nel valore di screening della creatinina sierica (mg/dl), se disponibili, segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) ed ECG.
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fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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