A ProHance biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyermekbetegeknél
2020. január 21. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc
A ProHance® biztonságossága és hatékonysága 0,10 mmol/kg dózisban a központi idegrendszer mágneses rezonancia képalkotásában 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Biztonsági és hatásossági vizsgálat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik agy- vagy gerinc MRI-n estek át a 0,1 mmol/ttkg ProHance beadása előtt és után.
A képalkotó körülmények a rutin klinikai gyakorlatban tapasztaltaknak felelnek meg.
Retrospektív beiratkozás leendő vakolvasással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 2 évesnél fiatalabb, 0,1 mmol/kg PROHANCE-szal végzett agy- vagy gerinc-MR-vizsgálaton átesett gyermekeket retrospektív módon bevonja, és biztonsági adatokat gyűjtsön, valamint MR-képeket gyűjtsön egy leendő vak leolvasáshoz a hatékonyság értékelése érdekében. a PROHANCE vizualizációs és javító tulajdonságait tekintve.
A vizsgálatot 4-8 helyszínen végzik el az Egyesült Államokban és Európában. Becslések szerint 120 beteget vonnak be, hogy 108 értékelhető beteget biztosítsanak.
Három radiológus, akik nem állnak kapcsolatban a felvételi központokkal (vakolvasók), akik nem ismerik a páciens személyazonosságát és klinikai profilját, függetlenül értékeli az MRI-képeket. A hatékonysági elemzés elsősorban a vak olvasói értékeléseken fog alapulni.
A képalkotó körülmények a rutin klinikai gyakorlatban tapasztaltaknak felelnek meg, beleértve a kontraszt előtti és utáni képeket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan 2 évnél fiatalabb betegeket vonnak be, akiknél korábban a központi idegrendszer (agy vagy gerinc) MRI-vizsgálata esett át 0,1 mmol/ttkg-os PROHANCE-szal klinikai vizsgálatuk részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, és 2 évesnél fiatalabb volt a 0,1 mmol/ttkg (±25% beadott térfogat) PROHANCE injekcióval végzett MRI-vel.
- Rendelkezik demográfiai adatokkal, a ProHance-tal továbbfejlesztett MR vizsgálat okaival, releváns kórelőzményével, végső diagnózisával és biztonsági adataival.
- A központi idegrendszer (agy/gerinc) ismert vagy gyaníthatóan fokozódó betegségét dokumentálta, és korábban koponya vagy gerinc MR-vizsgálaton esett át, amely PROHANCE kontrasztanyag injekciót igényelt.
- Adagolás előtti és utáni T1 SE/FSE és/vagy GRE és T2 SE/FSE, valamint FLAIR MR képekkel (ha rendelkezésre állnak) a Braccónak vagy a kijelölt személynek benyújtandó, teljesen vak leolvasással történő értékelés céljából.
- Teljes információval rendelkezik a ProHance által továbbfejlesztett MR-vizsgálathoz használt képalkotó protokollról, beleértve a vizsgálat típusát (agy vagy gerinc), MR-szkennert és térerősséget (1,0, 1,5 vagy 3,0 tesla)
- Rendelkezik az MRI-vizsgálathoz beadott PROHANCE dokumentált adagjával, és/vagy a beteg térfogatával (ml) és testtömegével a beadott PROHANCE pontos dózisának kiszámításához használható.
Kizárási kritériumok:
• Zárjon ki egy beteget ebből a vizsgálatból, ha a beteg nem felel meg az összes felvételi kritériumnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások határvonalának meghatározása
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után – 1. nap
|
A vak olvasó egy 5 pontos skála alapján értékeli a lézió határvonalát, nincs (0) - Kiváló (4)
|
Közvetlenül az adagolás után – 1. nap
|
|
A léziók belső morfológiájának megjelenítése
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után – 1. nap
|
A vak olvasó 5 pontos skála alapján értékeli a lézió(k) belső morfológiájának megjelenítését, nincs (0) - Kiváló (4)
|
Közvetlenül az adagolás után – 1. nap
|
|
A léziók kontrasztjának fokozása
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után – 1. nap
|
A vak olvasó egy 5 pontos skála alapján értékeli a lézió(k) kontrasztjavítását, nincs (0) - Kiváló (4)
|
Közvetlenül az adagolás után – 1. nap
|
|
A ProHance-szal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: az adagolás után legfeljebb 2 órával
|
A nemkívánatos események gyakorisága, típusa és súlyossága tekintetében Az összegyűjtött adatok a szűrési szérum kreatinin értékéből (mg/dL), ha rendelkezésre állnak, az életjelekből (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) és EKG-ból állnak.
|
az adagolás után legfeljebb 2 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .