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直接選択的レーザー線維柱帯形成術のための自動レーザー装置を評価するための研究 (GLAUrious)

2025年7月21日 更新者：BelkinVision

開放隅角緑内障（POAG）における直接選択的レーザー線維柱帯形成術（DSLT）：無作為対照試験

緑内障は、時間の経過とともに進行する視神経の損傷をもたらす眼疾患です。 緑内障の主な危険因子の 1 つは、眼内の液体の蓄積によって引き起こされる眼圧の上昇です。 緑内障は治療せずに放置すると失明する可能性があるため、その状態を診断して治療することが非常に重要です。

選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) は、目の内部から液体の流出を促進するレーザー治療です。 これには、眼内の眼圧を下げる可能性があり (治療法がないため、この病気を治療する主な方法)、この病気の進行を制御するのに役立つ可能性があります.

SLT（標準治療）は緑内障専門医が日常的に行っている治療法です。 目の前面にやさしく装着する特殊なタイプのレンズ（ゴニオレンズ）を使用して行います。 この手順には約 5 分かかります。

この新しい治療法である直接選択的レーザー線維柱帯形成術 (DSLT) は、目の上にゴニオレンズを使用する必要がなく、直接行われます。標準的な SLT 技術と比較すると、実施するのに時間がかからず簡単な技術です。

この研究の目的は、DSLT の新しい自動化装置による治療が標準的な SLT と比較して悪くないという仮説を評価し、眼圧を下げるのに有効であることを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

緑内障は治療せずに放置すると失明する可能性があるため、その状態を診断して治療することが非常に重要です。

通常、医師は点眼薬を処方して、緑内障や高眼圧症の最初の症状を治療します。 残念なことに、これらの点眼薬の使用に伴う副作用が発生する可能性があり、これらの点眼薬を挿入するのが難しいためにコンプライアンス違反の報告があり、これらすべてがこの治療レジメンの効果に影響を与える可能性があります.

この研究の目的は、緑内障または高眼圧症のレーザー治療用の新しい自動 DSLT デバイスが、標準の SLT と比較してどれだけうまく機能するかを評価し、眼圧を下げるのに同じくらい効果的であることを確認することです。

DSLTまたはSLTは、ランダム化割り当てに従って研究眼で実行されます。 インフォームド コンセントに署名する適格な患者は、各研究サイトに登録され、ウォッシュアウトを受けます (投薬されている場合)。 ウォッシュアウト後、継続的な適格性が確認されるベースライン訪問があります。 引き続き適格であることが確認された後、患者の 50% が各治療群に無作為に割り付けられました。 ランダム化は、事前に決定されたランダム化リストに対して行われます。

マスクを外した研究者は、被験者 ID に対応する封筒を開き、無作為化封筒に示されているとおりに治療を行います。 フォローアップを行う仮面の眼科医は、患者が受けた治療の性質について仮面を付けます。

参加者ごとに片目のみが研究に含まれ、無作為化された治療割り当てに従ってDSLTまたはSLTのいずれかを使用して治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Queens University Belfast
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Holon、イスラエル
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Universita degli Studi di Genova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が40歳以上で、視力が両眼で> 6/60
  2. 剥離性または色素性緑内障または高眼圧症を含む開放隅角緑内障
  3. IOP ≥ 22mmHg ～ ≤ 35mmHg (眼圧降下薬のウォッシュアウト後)
  4. ゴニオスコープで360度のインデントのない強膜棘
  5. 角膜輪部周辺の強膜を 360 度視覚化する機能 (眼瞼鏡を使用)
  6. -12か月の研究に参加する意思と能力があり、研究手順を順守し、フォローアップスケジュールを順守する
  7. -インフォームドコンセントを与えることができる参加者

除外基準:

  1. -従来のレーザー線維柱帯形成術の禁忌（例： 角膜異常など）
  2. 閉塞隅角緑内障
  3. 先天性または発達性緑内障
  4. 落屑性緑内障または色素性緑内障を除く続発性緑内障
  5. -研究眼における末梢前癒着症（PAS）の存在
  6. 信頼できる視野を確保できない (注視の喪失、偽陽性または偽陰性が 33% を超えると定義)

  7. Humphrey視野アナライザーSITA標準24-2プログラムを使用した以下の視野所見のいずれか：

    1. -12dBより悪い視野MD
    2. PD プロットで 75% 以上のポイントが 5% レベル未満に低下し、50% 以上のポイントが 1% レベル未満に低下
    3. デシベル プロットで 0dB 以下の感度を持つ中心 5 度内のポイントの少なくとも 50% (つまり 2 つ以上)
    4. デシベル プロットの両方のヘミフィールドで、感度が 15 dB 未満の中心注視点 5 度内のポイント
  8. 仲間の目で-12dBより悪い視野MD
  9. カップ：ディスク比0.8以上
  10. 3 つ以上の降圧メディエーションが必要
  11. -研究眼における以前の切開またはレーザー緑内障手術（以前のSLTを含む）
  12. 以前の角膜屈折矯正手術
  13. -複雑な白内障手術 登録前の≤6か月
  14. -調査官の意見における視覚的に重要な白内障の存在
  15. -治験責任医師によって決定された、いずれかの眼の臨床的に重要な疾患
  16. いずれかの眼の臨床的に重大な弱視
  17. 縁周囲結膜または強膜前部の濃い色素沈着または出血
  18. -研究中に妊娠している、または妊娠する可能性のある女性
  19. 治験責任医師の意見では、参加者は、IOP のさらなる低下がない限り、12 か月の追跡期間内に他の眼科手術が必要になる可能性があります。
  20. -局所、鼻、吸入または全身ステロイドによる同時治療
  21. -参加者の能力に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患 研究者の裁量によるフォローアップ訪問
  22. 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直接選択的線維柱帯形成術
治験機器による治療。
デバイス：直接選択的線維柱帯形成術
眼圧を下げる自動直接自動 SLT デバイスによるレーザー手術
アクティブコンパレータ：選択的線維柱帯形成術
コンパレータ装置による処理。
デバイス：選択的線維柱帯形成術
眼圧を下げるための標準的な SLT デバイスによるレーザー手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの平均 IOP と治療後の平均 IOP の 2 つの治療群の差
時間枠：6ヶ月
平均ベースライン IOP (投薬患者のウォッシュ アウト) は、治療後の平均 (投薬患者のウォッシュ アウト) IOP と比較されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング訪問と比較した投薬数
時間枠：6ヶ月
スクリーニング/来院1（治療前）と比較した、およびグループ間で比較した6か月での投薬数。
6ヶ月
ベースラインからIOPが少なくとも20％減少した被験者の割合
時間枠：6ヶ月
外科的介入なしのベースラインと比較して、6か月でIOPが少なくとも20％減少した被験者の割合
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
12か月の来院時またはそれ以前の各治療群における眼の有害事象（AE）の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BelkinVision

協力者

Queen's University, Belfast
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Universita degli Studi di Genova
European Commission

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Congdon, MD, MPH、Queens University Belfast

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月19日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLAUrious-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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