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Uno studio per valutare un dispositivo laser automatizzato per la trabeculoplastica laser selettiva diretta (GLAUrious)

21 luglio 2025 aggiornato da: BelkinVision

Trabeculoplastica laser selettiva diretta (DSLT) nel glaucoma ad angolo aperto (POAG): uno studio controllato randomizzato

Il glaucoma è una malattia dell'occhio che provoca danni al nervo ottico che progredisce nel tempo. Uno dei principali fattori di rischio nel glaucoma è un aumento della pressione intraoculare, causato da un accumulo di liquido nell'occhio. Il glaucoma può portare alla cecità se non trattato e come tale è estremamente importante diagnosticare e trattare la condizione.

La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è un trattamento laser che facilita il deflusso di liquidi dall'interno dell'occhio. Questo ha il potenziale di ridurre la pressione intraoculare all'interno dell'occhio (il modo principale in cui questa malattia viene trattata poiché non esiste una cura) e può aiutare a controllare la progressione di questa malattia.

SLT (trattamento standard) è una tecnica eseguita di routine da specialisti del glaucoma. Viene condotto utilizzando un tipo speciale di lente (goniolens) che si trova delicatamente sulla superficie anteriore dell'occhio. La procedura dura circa 5 minuti.

Questo nuovo trattamento, Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) viene eseguito direttamente, senza che sia necessario utilizzare un goniolens che si trova sull'occhio, ed è una tecnica più breve e più semplice da eseguire rispetto alla tecnica SLT standard.

Lo scopo di questo studio è valutare l'ipotesi che il trattamento con il nuovo dispositivo automatizzato per DSLT non sia peggiore rispetto allo SLT standard e determinare che sia efficace nel ridurre la pressione intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma può portare alla cecità se non trattato e come tale è estremamente importante diagnosticare e trattare la condizione.

Di solito i medici trattano i primi sintomi del glaucoma o dell'ipertensione oculare prescrivendo colliri. Sfortunatamente, possono esserci effetti collaterali associati all'uso di questi colliri e ci sono segnalazioni di non conformità dovute a difficoltà nell'inserimento di queste gocce, che possono influire sull'efficacia di questo regime di trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nuovo dispositivo DSLT automatizzato per il trattamento laser del glaucoma o dell'ipertensione oculare rispetto alla SLT standard e determinare se è altrettanto efficace nel ridurre la pressione intraoculare.

DSLT o SLT verranno eseguiti nell'occhio dello studio in base all'assegnazione della randomizzazione. I pazienti idonei che firmano il consenso informato saranno arruolati in ciascuno dei siti dello studio e sottoposti a un washout (nel caso in cui siano medicati). Dopo il washout ci sarà una visita di riferimento, in cui viene confermata la continua idoneità. Dopo la conferma della continua ammissibilità, il 50% dei pazienti è stato randomizzato a ciascun gruppo di trattamento. La randomizzazione avverrà in un elenco di randomizzazione predeterminato.

Lo o gli investigatori non mascherati apriranno la busta corrispondente all'ID del soggetto e somministreranno il trattamento come indicato dalla busta di randomizzazione. L'oftalmologo mascherato, che eseguirà il follow-up, sarà mascherato sulla natura del trattamento a cui è stato sottoposto il paziente.

Nello studio sarà incluso un solo occhio per partecipante e saranno trattati utilizzando DSLT o SLT secondo l'assegnazione randomizzata del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Università degli Studi di Genova
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Queens University Belfast
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 anni o più, con acuità visiva > 6/60 in entrambi gli occhi
  2. Glaucoma ad angolo aperto incluso glaucoma esfoliativo o pigmentario o ipertensione oculare
  3. IOP da ≥ 22 mmHg a ≤ 35 mmHg (dopo il washout di qualsiasi farmaco per abbassare la IOP)
  4. Sperone sclerale gonioscopicamente visibile per 360 gradi senza indentazione
  5. Capacità di visualizzare la sclera peri-limbare a 360 gradi (utilizzando uno speculum palpebrale)
  6. Disponibilità e capacità di partecipare allo studio di 12 mesi, di rispettare le procedure dello studio e di aderire al programma di follow-up
  7. Partecipante in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla trabeculoplastica laser convenzionale (ad es. anomalie corneali, ecc.)
  2. Glaucoma ad angolo chiuso
  3. Glaucoma congenito o dello sviluppo
  4. Glaucoma secondario ad eccezione del glaucoma esfoliativo o pigmentario
  5. Presenza di qualsiasi sinechia anteriore periferica (PAS) nell'occhio dello studio
  6. Incapacità di condurre un campo visivo affidabile (definito come perdite di fissazione, falsi positivi o falsi negativi superiori al 33%)

  7. Uno qualsiasi dei seguenti risultati del campo visivo utilizzando l'analizzatore del campo visivo Humphrey il programma SITA-standard 24-2:

    1. Una MD del campo visivo peggiore di -12dB
    2. Maggiore o uguale al 75% dei punti depressi al di sotto del livello del 5% e maggiore o uguale al 50% dei punti depressi al di sotto del livello dell'1% sul grafico PD
    3. Almeno il 50% dei punti (ovvero 2 o più) entro i 5 gradi centrali con una sensibilità ≤0dB sul grafico dei decibel
    4. Punti all'interno dei 5 gradi centrali di fissazione con una sensibilità <15 dB in entrambi gli emicampi sul grafico dei decibel
  8. Una MD del campo visivo peggiore di -12 dB nell'altro occhio
  9. Coppa: rapporto del disco superiore a 0,8
  10. Richieste più di tre mediazioni ipotensive
  11. - Precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale o laser (incluso precedente SLT) nell'occhio dello studio
  12. Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  13. Chirurgia complicata della cataratta ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento
  14. Presenza di cataratta visivamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  15. Malattia clinicamente significativa in entrambi gli occhi come determinato dallo sperimentatore
  16. Ambliopia clinicamente significativa in entrambi gli occhi
  17. Pigmentazione densa o emorragia nella congiuntiva peri-limbare o nella sclera anteriore
  18. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio
  19. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante potrebbe richiedere un altro intervento chirurgico oculare entro il periodo di follow-up di 12 mesi, a meno che non si verifichi un'ulteriore riduzione della IOP
  20. Trattamento concomitante con steroidi topici, nasali, inalatori o sistemici
  21. Malattia sistemica incontrollata che potrebbe influire sulla capacità del partecipante di partecipare alle visite di follow-up a discrezione dello sperimentatore
  22. Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabeculoplastica selettiva diretta
Trattamento da parte del dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Trabeculoplastica selettiva diretta
Chirurgia laser mediante dispositivo SLT automatizzato diretto automatizzato per abbassare la pressione intraoculare
Comparatore attivo: Trabeculoplastica selettiva
Trattamento dal dispositivo comparatore.
Dispositivo: Trabeculoplastica selettiva
Chirurgia laser mediante dispositivo SLT standard per abbassare la pressione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i due gruppi di trattamento tra la PIO media al basale e la PIO media dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La IOP media al basale (eliminata per i pazienti medicati) verrà confrontata con la IOP media (eliminata per i pazienti medicati) dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci rispetto alla visita di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di farmaci a 6 mesi rispetto allo screening/Visita 1 (prima del trattamento) e confronto tra i gruppi.
6 mesi
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 20% della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione di almeno il 20% della PIO a 6 mesi rispetto al basale senza intervento chirurgico
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di eventi avversi oculari (AE) in ciascun gruppo di trattamento durante o prima della visita di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BelkinVision

Collaboratori

Queen's University, Belfast
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Universita degli Studi di Genova
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLAUrious-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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