En studie för att bedöma en automatiserad laseranordning för direktselektiv lasertrabekuloplastik (GLAUrious)
Direkt selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) i öppen vinkelglaukom (POAG): en randomiserad kontrollerad studie
Glaukom är en ögonsjukdom som resulterar i skador på synnerven som fortskrider över tiden. En av de främsta riskfaktorerna vid glaukom är en ökning av intraokulärt tryck, orsakat av en ansamling av vätska i ögat. Glaukom kan resultera i blindhet om den lämnas obehandlad och som sådan är det extremt viktigt att diagnostisera och behandla tillståndet.
Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) är en laserbehandling som underlättar utflödet av vätska från insidan av ögat. Detta har potentialen att minska det intraokulära trycket i ögat (det huvudsakliga sättet på vilket denna sjukdom behandlas eftersom det inte finns något botemedel) och kan hjälpa till att kontrollera utvecklingen av denna sjukdom.
SLT (standardbehandling) är en teknik som rutinmässigt utförs av glaukomspecialister. Den utförs med en speciell typ av lins (goniolens) som försiktigt sitter på framsidan av ögat. Proceduren tar cirka 5 minuter.
Denna nya behandling, Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) utförs direkt, utan att man behöver använda en goniolens som sitter på ögat, och det är en kortare och enklare teknik att utföra jämfört med standard SLT-tekniken.
Syftet med denna studie är att bedöma hypotesen att behandlingen med ny automatiserad enhet för DSLT inte är sämre jämfört med standard SLT och fastställa att den är effektiv för att sänka det intraokulära trycket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom kan resultera i blindhet om den lämnas obehandlad och som sådan är det extremt viktigt att diagnostisera och behandla tillståndet.
Vanligtvis behandlar läkare de första symtomen på glaukom eller okulär hypertoni genom att ordinera ögondroppar. Tyvärr kan det finnas biverkningar förknippade med användningen av dessa ögondroppar och det finns rapporter om bristande efterlevnad på grund av svårigheter att sätta in dessa droppar, vilket alla kan påverka hur effektiv denna behandlingsregim är.
Syftet med denna studie är att bedöma hur väl den nya automatiserade DSLT-apparaten för laserbehandling av glaukom eller okulär hypertoni fungerar i jämförelse med standard-SLT och fastställa att den är lika effektiv för att minska det intraokulära trycket.
DSLT eller SLT kommer att utföras i studieögat enligt randomiseringsuppgiften. Berättigade patienter som undertecknar det informerade samtycket kommer att registreras på var och en av studieplatserna och genomgå en tvättning (i fallet med medicinering). Efter tvättning kommer det att finnas ett baslinjebesök, där fortsatt behörighet bekräftas. Efter bekräftelse av fortsatt valbarhet randomiserades 50 % av patienterna till varje behandlingsgrupp. Randomisering kommer att ske till en förutbestämd randomiseringslista.
De omaskerade utredarna öppnar kuvertet som motsvarar patientens ID och administrerar behandlingen enligt randomiseringskuvertet. Den eller de maskerade ögonläkaren som kommer att utföra uppföljningen kommer att maskeras med avseende på vilken typ av behandling patienten genomgick.
Endast ett öga per deltagare kommer att inkluderas i studien och de kommer att behandlas med antingen DSLT eller SLT enligt den randomiserade behandlingstilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Universita degli Studi di Genova
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Queens University Belfast
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre, med synskärpa > 6/60 på båda ögonen
- Öppenvinkelglaukom inklusive exfoliativ eller pigmentär glaukom eller okulär hypertoni
- IOP ≥ 22mmHg till ≤35mmHg (efter utsköljning av IOP-sänkande mediciner)
- Gonioskopiskt synlig skleral sporre i 360 grader utan fördjupning
- Möjlighet att visualisera peri-limbal sclera i 360 grader (med hjälp av ett lockspekulum)
- Vill och kan delta i den 12 månader långa studien, följa studieprocedurerna och följa uppföljningsschemat
- Deltagare som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för konventionell lasertrabekuloplastik (t.ex. hornhinneavvikelser etc.)
- Vinkelstängning glaukom
- Medfödd eller utvecklingsmässig glaukom
- Sekundärt glaukom utom exfoliativt eller pigmentärt glaukom
- Förekomst av eventuella perifera främre synekier (PAS) i studieögat
- Oförmåga att utföra ett tillförlitligt synfält (definieras som fixeringsförluster, falska positiva eller falska negativa mer än 33%)
Något av följande synfältsfynd med Humphrey synfältsanalysator, SITA-standard 24-2-programmet:
- En synfälts-MD på sämre än -12dB
- Större än eller lika med 75 % av poängen under 5 %-nivån och större än eller lika med 50 % av poängen under 1 %-nivån på PD-diagrammet
- Minst 50 % av punkterna (dvs. 2 eller fler) inom de centrala 5 graderna med en känslighet ≤0dB på decibeldiagrammet
- Punkter inom de centrala 5 graderna av fixering med en känslighet <15 dB i båda halvfälten på decibeldiagrammet
- En synfälts-MD på sämre än -12dB i det andra ögat
- Cup:Skivförhållande på mer än 0,8
- Mer än tre hypotensiva medieringar krävs
- Tidigare incisions- eller laserglaukomoperation (inklusive tidigare SLT) i studieögat
- Tidigare korneal refraktiv operation
- Komplicerad kataraktoperation ≤ 6 månader före inskrivning
- Förekomst av visuellt signifikant grå starr enligt utredarens uppfattning
- Kliniskt signifikant sjukdom i båda ögat som fastställts av utredaren
- Kliniskt signifikant amblyopi i båda ögat
- Tät pigmentering eller blödning i den perilimbala konjunktiva eller främre skleran
- Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under studien
- Enligt utredarens uppfattning kan deltagaren behöva annan ögonkirurgi inom den 12 månader långa uppföljningsperioden, såvida inte för ytterligare minskning av sin IOP
- Samtidig behandling med topikala, nasala, inhalerade eller systemiska steroider
- Okontrollerad systemisk sjukdom som kan påverka deltagarens förmåga att delta i uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt selektiv trabekuloplastik
Behandling med undersökningsapparaten.
|
Laserkirurgi med automatiserad direkt automatiserad SLT-enhet för att sänka intraokulärt tryck
|
|
Aktiv komparator: Selektiv trabekuloplastik
Behandling med komparatoranordningen.
|
Laserkirurgi med standard SLT-anordning för att sänka det intraokulära trycket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna mellan den genomsnittliga IOP vid baslinjen och den genomsnittliga IOP efter behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Den genomsnittliga baslinje-IOP (uttvättad för medicinerade patienter) kommer att jämföras med den genomsnittliga (uttvättade för medicinerade patienter) IOP efter behandlingen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mediciner jämfört med screeningbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antal mediciner vid 6 månader jämfört med screening/besök 1 (före behandling) och jämfört mellan grupper.
|
6 månader
|
|
Andel försökspersoner med minst 20 % minskning av IOP från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Andel försökspersoner med minst 20 % minskning av IOP efter 6 månader jämfört med baslinjen utan kirurgiskt ingrepp
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Frekvenser av okulära biverkningar (AE) i varje behandlingsgrupp vid eller före besöket på 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLAUrious-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .