Un estudio para evaluar un dispositivo láser automatizado para la trabeculoplastia láser selectiva directa (GLAUrious)
Trabeculoplastia láser selectiva directa (DSLT) en glaucoma de ángulo abierto (POAG): un ensayo controlado aleatorio
El glaucoma es una enfermedad ocular que resulta en daño al nervio óptico que progresa con el tiempo. Uno de los principales factores de riesgo del glaucoma es el aumento de la presión intraocular, provocado por la acumulación de líquido en el ojo. El glaucoma puede provocar ceguera si no se trata y, como tal, es extremadamente importante diagnosticar y tratar la afección.
La Trabeculoplastia Selectiva con Láser (SLT) es un tratamiento con láser que facilita la salida de líquido del interior del ojo. Esto tiene el potencial de reducir la presión intraocular dentro del ojo (la forma principal en que se trata esta enfermedad ya que no tiene cura) y puede ayudar a controlar la progresión de esta enfermedad.
El SLT (tratamiento estándar) es una técnica que realizan de forma rutinaria los especialistas en glaucoma. Se lleva a cabo utilizando un tipo especial de lente (goniolente) que se asienta suavemente sobre la superficie frontal del ojo. El procedimiento dura aproximadamente 5 minutos.
Este nuevo tratamiento, la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT), se realiza directamente, sin necesidad de utilizar una goniolente que se asienta sobre el ojo, y es una técnica más corta y sencilla de realizar en comparación con la técnica SLT estándar.
El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que el tratamiento con el nuevo dispositivo automatizado para DSLT no es peor en comparación con el SLT estándar y determinar que es efectivo para reducir la presión intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma puede provocar ceguera si no se trata y, como tal, es extremadamente importante diagnosticar y tratar la afección.
Por lo general, los médicos tratan los primeros síntomas de glaucoma o hipertensión ocular recetando gotas para los ojos. Desafortunadamente, puede haber efectos secundarios asociados con el uso de estas gotas para los ojos y hay informes de incumplimiento debido a las dificultades para insertar estas gotas, todo lo cual puede afectar la eficacia de este régimen de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona el nuevo dispositivo DSLT automatizado para el tratamiento con láser del glaucoma o la hipertensión ocular en comparación con el SLT estándar y determinar si es tan efectivo para reducir la presión intraocular.
Se realizará DSLT o SLT en el ojo del estudio de acuerdo con la asignación de aleatorización. Los pacientes elegibles que firmen el consentimiento informado se inscribirán en cada uno de los sitios de estudio y se someterán a un lavado (en el caso de estar medicados). Después del lavado habrá una visita inicial, donde se confirma la elegibilidad continua. Luego de la confirmación de la elegibilidad continua, el 50 % de los pacientes se aleatorizaron a cada grupo de tratamiento. La aleatorización será a una lista de aleatorización predeterminada.
Los investigadores no enmascarados abrirán el sobre correspondiente a la identificación del sujeto y administrarán el tratamiento como se indica en el sobre de aleatorización. Los oftalmólogos enmascarados que realizarán el seguimiento no conocerán la naturaleza del tratamiento al que se sometió el paciente.
Solo se incluirá un ojo por participante en el estudio y se tratará con DSLT o SLT según la asignación aleatoria del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Genova, Italia
- Universita degli Studi di Genova
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Belfast, Reino Unido
- Queens University Belfast
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más, con agudeza visual > 6/60 en ambos ojos
- Glaucoma de ángulo abierto que incluye glaucoma exfoliativo o pigmentario o hipertensión ocular
- PIO ≥ 22 mmHg a ≤35 mmHg (después del lavado de cualquier medicamento para reducir la PIO)
- Espolón escleral visible gonioscópicamente para 360 grados sin muesca
- Capacidad para visualizar la esclerótica perilímbica en 360 grados (utilizando un espéculo palpebral)
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio de 12 meses, cumplir con los procedimientos del estudio y adherirse al programa de seguimiento
- Participante capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la trabeculoplastia láser convencional (p. anomalías de la córnea, etc.)
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Glaucoma congénito o del desarrollo
- Glaucoma secundario excepto glaucoma exfoliativo o pigmentario
- Presencia de cualquier sinequia anterior periférica (PAS) en el ojo del estudio
- Incapacidad para conducir un campo visual confiable (definido como pérdidas de fijación, falsos positivos o falsos negativos superiores al 33%)
Cualquiera de los siguientes hallazgos del campo visual utilizando el analizador de campo visual Humphrey, el programa estándar SITA 24-2:
- Un campo visual MD peor que -12dB
- Mayor o igual al 75 % de los puntos deprimidos por debajo del nivel del 5 % y mayor o igual al 50 % de los puntos deprimidos por debajo del nivel del 1 % en el gráfico de PD
- Al menos el 50% de los puntos (es decir, 2 o más) dentro de los 5 grados centrales con una sensibilidad ≤0dB en el gráfico de decibelios
- Puntos dentro de los 5 grados centrales de fijación con una sensibilidad <15 dB en ambos hemicampos en el gráfico de decibelios
- MD del campo visual peor que -12dB en el otro ojo
- Taza: relación de disco de más de 0,8
- Necesidad de más de tres mediaciones hipotensoras
- Cirugía de glaucoma incisional o láser previa (incluida SLT previa) en el ojo del estudio
- Cirugía refractiva corneal previa
- Cirugía de cataratas complicada ≤ 6 meses antes de la inscripción
- Presencia de catarata visualmente significativa en opinión del investigador
- Enfermedad clínicamente significativa en cualquiera de los ojos según lo determine el investigador
- Ambliopía clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
- Pigmentación densa o hemorragia en la conjuntiva perilímbica o en la esclerótica anterior
- Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante el estudio
- En opinión del investigador, el participante podría necesitar otra cirugía ocular dentro del período de seguimiento de 12 meses, a menos que se trate de una mayor reducción de la PIO.
- Tratamiento concurrente con esteroides tópicos, nasales, inhalados o sistémicos
- Enfermedad sistémica no controlada que podría afectar la capacidad del participante para asistir a las visitas de seguimiento según el criterio del investigador
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabeculoplastia Selectiva Directa
Tratamiento por el dispositivo de investigación.
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Cirugía láser mediante dispositivo SLT automatizado directo automatizado para disminuir la presión intraocular
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Comparador activo: Trabeculoplastia Selectiva
Tratamiento por el dispositivo comparador.
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Cirugía láser mediante dispositivo SLT estándar para disminuir la presión intraocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia entre los dos grupos de tratamiento entre la PIO inicial media y la PIO media después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PIO inicial media (lavada para pacientes medicados) se comparará con la PIO media (lavada para pacientes medicados) después del tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos en comparación con la visita de selección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de medicamentos a los 6 meses en comparación con el cribado/Visita 1 (antes del tratamiento) y comparado entre grupos.
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6 meses
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Proporción de sujetos con al menos un 20 % de reducción de la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos con al menos un 20 % de reducción de la PIO a los 6 meses en comparación con el valor inicial sin intervención quirúrgica
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de eventos adversos oculares (AE) en cada grupo de tratamiento en o antes de la visita de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLAUrious-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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