Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę automatycznego urządzenia laserowego do bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (GLAUrious)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: BelkinVision

Bezpośrednia selektywna laserowa trabekuloplastyka (DSLT) w jaskrze otwartego kąta (POAG): randomizowana, kontrolowana próba

Jaskra jest chorobą oczu, która powoduje uszkodzenie nerwu wzrokowego, które postępuje w czasie. Jednym z głównych czynników ryzyka jaskry jest wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowany gromadzeniem się płynu w oku. Nieleczona jaskra może spowodować ślepotę, dlatego niezwykle ważne jest jej zdiagnozowanie i leczenie.

Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) to zabieg laserowy, który ułatwia odpływ płynu z wnętrza oka. Ma to potencjał zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku (główny sposób leczenia tej choroby, ponieważ nie ma lekarstwa) i może pomóc w kontrolowaniu postępu tej choroby.

SLT (leczenie standardowe) to technika rutynowo wykonywana przez specjalistów od jaskry. Przeprowadza się go za pomocą specjalnego rodzaju soczewek (goniolenów), które delikatnie osadzają się na przedniej powierzchni oka. Procedura trwa około 5 minut.

Ta nowa metoda leczenia, Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT), jest wykonywana bezpośrednio, bez konieczności stosowania goniolenu, który jest umieszczony na oku, i jest krótszą i prostszą techniką w porównaniu ze standardową techniką SLT.

Celem niniejszej pracy jest ocena hipotezy, że leczenie nowym automatycznym aparatem DSLT nie jest gorsze w porównaniu ze standardowym SLT oraz stwierdzenie, czy jest ono skuteczne w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieleczona jaskra może spowodować ślepotę, dlatego niezwykle ważne jest jej zdiagnozowanie i leczenie.

Zwykle lekarze leczą pierwsze objawy jaskry lub nadciśnienia ocznego, przepisując krople do oczu. Niestety, stosowanie tych kropli do oczu może wiązać się z działaniami niepożądanymi i istnieją doniesienia o niezgodnościach z zaleceniami z powodu trudności z wprowadzaniem tych kropli, z których wszystkie mogą mieć wpływ na skuteczność tego schematu leczenia.

Celem niniejszego badania jest ocena, jak dobrze działa nowe automatyczne urządzenie DSLT do laserowego leczenia jaskry lub nadciśnienia ocznego w porównaniu ze standardowym SLT i określenie, czy jest równie skuteczne w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

DSLT lub SLT zostaną wykonane w badanym oku zgodnie z przydziałem randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną zapisani w każdym z ośrodków badawczych i przejdą wypłukanie (w przypadku przyjmowania leków). Po wypłukaniu odbędzie się wizyta wyjściowa, podczas której potwierdzona zostanie ciągłość kwalifikowalności. Po potwierdzeniu ciągłej kwalifikowalności, 50% pacjentów jest losowo przydzielanych do każdej grupy terapeutycznej. Randomizacja będzie przebiegać zgodnie z wcześniej ustaloną listą randomizacji.

Badacz (badacze) bez maski otworzy(ą) kopertę odpowiadającą identyfikatorowi uczestnika i zastosuje leczenie zgodnie ze wskazaniem koperty randomizacyjnej. Zamaskowani okuliści, którzy będą przeprowadzać kontrolę, będą zamaskowani co do charakteru zabiegu, któremu poddano pacjenta.

Tylko jedno oko na uczestnika zostanie włączone do badania i będą one leczone za pomocą DSLT lub SLT, zgodnie z losowym przydziałem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Università degli Studi di Genova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Queens University Belfast
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat lub więcej, ostrość wzroku > 6/60 w obu oczach
  2. Jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra złuszczająca lub barwnikowa lub nadciśnienie oczne
  3. IOP ≥ 22mmHg do ≤35mmHg (po wypłukaniu jakichkolwiek leków obniżających IOP)
  4. Widoczna gonioskopowo ostroga twardówki w zakresie 360 ​​stopni bez wgłębienia
  5. Możliwość wizualizacji twardówki okołokończynowej w zakresie 360 ​​stopni (za pomocą wziernika powiekowego)
  6. Chęć i możliwość uczestniczenia w 12-miesięcznym badaniu, przestrzegania procedur badania i przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych
  7. Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do konwencjonalnej trabekuloplastyki laserowej (np. nieprawidłowości rogówki itp.)
  2. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  3. Jaskra wrodzona lub rozwojowa
  4. Jaskra wtórna z wyjątkiem jaskry złuszczającej lub barwnikowej
  5. Obecność jakichkolwiek obwodowych zrostów przednich (PAS) w badanym oku
  6. Niezdolność do prowadzenia wiarygodnego pola widzenia (zdefiniowana jako utrata fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne większe niż 33%)

  7. Dowolne z poniższych wyników badania pola widzenia za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya w programie SITA-standard 24-2:

    1. Pole widzenia MD gorsze niż -12dB
    2. Większe lub równe 75% punktów obniżonych poniżej poziomu 5% i większe lub równe 50% punktów obniżonych poniżej poziomu 1% na wykresie PD
    3. Co najmniej 50% punktów (tj. 2 lub więcej) w środkowych 5 stopniach z czułością ≤0dB na wykresie decybeli
    4. Punkty w obrębie środkowych 5 stopni fiksacji o czułości <15 dB w obu półkulach na wykresie decybeli
  8. Pole widzenia MD gorsze niż -12dB w drugim oku
  9. Stosunek kubka: tarczy większy niż 0,8
  10. Wymagane więcej niż trzy mediacje hipotensyjne
  11. Wcześniejsza operacja jaskry nacinanej lub laserowej (w tym poprzednia SLT) w badanym oku
  12. Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki
  13. Skomplikowana operacja zaćmy ≤ 6 miesięcy przed włączeniem
  14. Obecność istotnej wizualnie zaćmy w opinii badacza
  15. Klinicznie istotna choroba w którymkolwiek oku, określona przez badacza
  16. Klinicznie istotne niedowidzenie w obu oczach
  17. Gęsta pigmentacja lub krwotok w spojówce okołorąbkowej lub twardówce przedniej
  18. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę podczas badania
  19. W opinii badacza uczestnik może wymagać innej operacji oka w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, chyba że w celu dalszego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
  20. Jednoczesne leczenie miejscowymi, donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi steroidami
  21. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestniczenia w wizytach kontrolnych według uznania badacza
  22. Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka
Leczenie za pomocą badanego urządzenia.
Urządzenie: Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka
Chirurgia laserowa za pomocą zautomatyzowanego bezpośredniego zautomatyzowanego urządzenia SLT w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka
Leczenie za pomocą urządzenia porównawczego.
Urządzenie: Selektywna trabekuloplastyka
Chirurgia laserowa za pomocą standardowego urządzenia SLT w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między dwiema leczonymi grupami między średnim początkowym IOP a średnim IOP po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie wyjściowe IOP (wypłukane u pacjentów leczonych lekami) zostanie porównane ze średnim (wypłukane u pacjentów leczonych) IOP po leczeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków w porównaniu z wizytą przesiewową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba leków po 6 miesiącach w porównaniu z badaniem przesiewowym/Wizytą 1 (przed leczeniem) i porównanie między grupami.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których IOP zmniejszyło się o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z redukcją IOP o co najmniej 20% po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową bez interwencji chirurgicznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu (AE) w każdej leczonej grupie podczas lub przed wizytą trwającą 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BelkinVision

Współpracownicy

Queen's University, Belfast
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Universita degli Studi di Genova
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLAUrious-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj