Une étude pour évaluer un dispositif laser automatisé pour la trabéculoplastie sélective directe au laser (GLAUrious)
Trabéculoplastie sélective directe au laser (DSLT) dans le glaucome à angle ouvert (GPAO) : un essai contrôlé randomisé
Le glaucome est une maladie oculaire qui entraîne des lésions du nerf optique qui progressent avec le temps. L'un des principaux facteurs de risque du glaucome est une augmentation de la pression intraoculaire, causée par une accumulation de liquide dans l'œil. Le glaucome peut entraîner la cécité s'il n'est pas traité et, à ce titre, il est extrêmement important de diagnostiquer et de traiter la maladie.
La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est un traitement au laser qui facilite l'écoulement du liquide de l'intérieur de l'œil. Cela a le potentiel de réduire la pression intraoculaire dans l'œil (le principal moyen de traiter cette maladie puisqu'il n'y a pas de remède) et peut aider à contrôler la progression de cette maladie.
Le SLT (traitement standard) est une technique pratiquée en routine par les spécialistes du glaucome. Elle est réalisée à l'aide d'un type spécial de lentille (goniolens) qui repose doucement sur la surface avant de l'œil. La procédure dure environ 5 minutes.
Ce nouveau traitement, la Trabéculoplastie Laser Sélective Directe (DSLT) est réalisée directement, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une goniolentille qui repose sur l'œil, et c'est une technique plus courte et plus simple à réaliser par rapport à la technique SLT standard.
Le but de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le traitement par un nouvel appareil automatisé pour DSLT n'est pas pire en comparaison avec le SLT standard et de déterminer qu'il est efficace pour réduire la pression intraoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome peut entraîner la cécité s'il n'est pas traité et, à ce titre, il est extrêmement important de diagnostiquer et de traiter la maladie.
Habituellement, les médecins traitent les premiers symptômes du glaucome ou de l'hypertension oculaire en prescrivant des gouttes pour les yeux. Malheureusement, il peut y avoir des effets secondaires associés à l'utilisation de ces gouttes ophtalmiques et des cas de non-conformité ont été signalés en raison de difficultés d'insertion de ces gouttes, ce qui peut avoir un impact sur l'efficacité de ce schéma thérapeutique.
Le but de cette étude est d'évaluer le fonctionnement du nouveau dispositif DSLT automatisé pour le traitement au laser du glaucome ou de l'hypertension oculaire par rapport au SLT standard et de déterminer s'il est aussi efficace pour réduire la pression intraoculaire.
Le DSLT ou le SLT sera effectué dans l'œil de l'étude en fonction de l'assignation de randomisation. Les patients éligibles qui signent le consentement éclairé seront inscrits sur chacun des sites de l'étude et subiront un lavage (dans le cas d'un traitement médicamenteux). Après le lessivage, il y aura une visite de référence, où l'éligibilité continue est confirmée. Après confirmation de l'éligibilité continue, 50 % des patients sont randomisés dans chaque groupe de traitement. La randomisation se fera sur une liste de randomisation prédéterminée.
Le ou les enquêteurs non masqués ouvriront l'enveloppe correspondant à l'ID du sujet et administreront le traitement comme indiqué par l'enveloppe de randomisation. Le ou les ophtalmologistes masqués, qui effectueront le suivi, seront masqués quant à la nature du traitement subi par le patient.
Un seul œil par participant sera inclus dans l'étude et ils seront traités à l'aide de DSLT ou SLT selon l'allocation de traitement randomisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah-Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Genova, Italie
- Universita degli Studi di Genova
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Belfast, Royaume-Uni
- Queens University Belfast
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus, avec une acuité visuelle > 6/60 dans les deux yeux
- Glaucome à angle ouvert, y compris glaucome exfoliatif ou pigmentaire ou hypertension oculaire
- PIO ≥ 22 mmHg à ≤ 35 mmHg (après élimination de tout médicament abaissant la PIO)
- Éperon scléral visible par gonioscopie sur 360 degrés sans indentation
- Possibilité de visualiser la sclérotique péri-limbique à 360 degrés (à l'aide d'un spéculum de paupière)
- Volonté et capable de participer à l'étude de 12 mois, de se conformer aux procédures de l'étude et de respecter le calendrier de suivi
- Participant capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la trabéculoplastie laser conventionnelle (ex. anomalies cornéennes, etc.)
- Glaucome à angle fermé
- Glaucome congénital ou développemental
- Glaucome secondaire sauf glaucome exfoliatif ou pigmentaire
- Présence de toute synéchie antérieure périphérique (PAS) dans l'œil de l'étude
- Incapacité à conduire un champ visuel fiable (défini comme des pertes de fixation, des faux positifs ou des faux négatifs supérieurs à 33 %)
L'un des résultats de champ visuel suivants à l'aide de l'analyseur de champ visuel Humphrey du programme SITA-standard 24-2 :
- Un champ visuel MD inférieur à -12dB
- Supérieur ou égal à 75 % des points sous le niveau de 5 % et supérieur ou égal à 50 % des points sous le niveau de 1 % sur le tracé PD
- Au moins 50 % des points (c'est-à-dire 2 ou plus) dans les 5 degrés centraux avec une sensibilité ≤ 0 dB sur le tracé des décibels
- Points dans les 5 degrés centraux de fixation avec une sensibilité <15 dB dans les deux hémichamps sur le tracé de décibels
- Un champ visuel MD inférieur à -12dB dans l'autre œil
- Tasse:Rapport de disque de plus de 0,8
- Plus de trois médiations hypotensives nécessaires
- Antécédents de chirurgie incisionnelle ou au laser du glaucome (y compris SLT antérieur) dans l'œil à l'étude
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure
- Chirurgie compliquée de la cataracte ≤ 6 mois avant l'inscription
- Présence de cataracte visuellement significative de l'avis de l'investigateur
- Maladie cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil, déterminée par l'investigateur
- Amblyopie cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil
- Pigmentation dense ou hémorragie dans la conjonctive péri-limbique ou la sclère antérieure
- Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude
- De l'avis de l'investigateur, le participant pourrait avoir besoin d'une autre chirurgie oculaire au cours de la période de suivi de 12 mois, sauf pour une réduction supplémentaire de sa PIO
- Traitement concomitant avec des stéroïdes topiques, nasaux, inhalés ou systémiques
- Maladie systémique non contrôlée qui pourrait avoir un impact sur la capacité du participant à assister aux visites de suivi à la discrétion de l'investigateur
- Participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trabéculoplastie Sélective Directe
Traitement par le dispositif expérimental.
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Chirurgie au laser par dispositif SLT automatisé direct automatisé pour abaisser la pression intraoculaire
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Comparateur actif: Trabéculoplastie sélective
Traitement par le dispositif comparateur.
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Chirurgie au laser par appareil SLT standard pour abaisser la pression intraoculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre les deux groupes de traitement entre la PIO initiale moyenne et la PIO moyenne après le traitement
Délai: 6 mois
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La PIO moyenne initiale (lavée pour les patients traités) sera comparée à la PIO moyenne (lavée pour les patients traités) après le traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médicaments par rapport à la visite de dépistage
Délai: 6 mois
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Nombre de médicaments à 6 mois par rapport au dépistage/visite 1 (avant le traitement) et comparaison entre les groupes.
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6 mois
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Proportion de sujets avec une réduction d'au moins 20 % de la PIO par rapport au départ
Délai: 6 mois
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Proportion de sujets avec une réduction d'au moins 20 % de la PIO à 6 mois par rapport à la valeur initiale sans intervention chirurgicale
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Taux d'événements indésirables oculaires (EI) dans chaque groupe de traitement au moment ou avant la visite de 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Publications et liens utiles
Publications générales
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLAUrious-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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