一项评估用于直接选择性激光小梁成形术的自动激光设备的研究 (GLAUrious)
开角型青光眼 (POAG) 的直接选择性激光小梁成形术 (DSLT):一项随机对照试验
青光眼是一种眼病,会随着时间的推移对视神经造成损害。 青光眼的主要危险因素之一是眼内压升高,这是由眼内积液引起的。 如果不及时治疗,青光眼会导致失明,因此诊断和治疗该病症极为重要。
选择性激光小梁成形术 (SLT) 是一种激光治疗,可促进眼内液体流出。 这有可能降低眼睛内的眼内压(这是治疗这种疾病的主要方法,因为没有治愈方法)并且可能有助于控制这种疾病的进展。
SLT(标准治疗)是青光眼专家常规执行的一项技术。 它是使用一种特殊类型的镜头(角镜)进行的,它轻轻地放在眼睛的前表面。 该过程大约需要 5 分钟。
这种新的治疗方法,直接选择性激光小梁成形术 (DSLT) 是直接进行的,不需要使用位于眼睛上的房角透镜,与标准 SLT 技术相比,它是一种更短、更简单的技术。
本研究的目的是评估新的自动化设备对 DSLT 的治疗与标准 SLT 相比并不差的假设,并确定它在降低眼压方面是否有效。
研究概览
详细说明
如果不及时治疗,青光眼会导致失明,因此诊断和治疗该病症极为重要。
通常,医生会开眼药水来治疗青光眼或高眼压症的最初症状。 不幸的是,使用这些滴眼液可能会产生副作用,并且有报告称由于难以滴入这些滴眼液而导致不依从,所有这些都会影响该治疗方案的有效性。
本研究的目的是评估用于激光治疗青光眼或高眼压症的新型自动化 DSLT 设备与标准 SLT 相比的效果如何,并确定它在降低眼压方面同样有效。
DSLT 或 SLT 将根据随机分配在研究眼中进行。 签署知情同意书的合格患者将被纳入每个研究地点,并进行洗脱(在接受药物治疗的情况下)。 清除后将进行基线访问,确认是否继续符合条件。 在确认继续符合条件后,50% 的患者被随机分配到每个治疗组。 随机化将按照预先确定的随机化列表进行。
未掩蔽的调查员将打开与受试者 ID 对应的信封,并按照随机化信封的指示进行治疗。 将进行跟进的蒙面眼科医生将隐瞒患者所接受治疗的性质。
每个参与者只有一只眼睛将被纳入研究,他们将根据随机治疗分配使用 DSLT 或 SLT 进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah-Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Genova、意大利
- Università degli Studi di Genova
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Belfast、英国
- Queens University Belfast
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40岁以上,双眼视力>6/60
- 开角型青光眼,包括剥脱性或色素性青光眼或高眼压症
- IOP ≥ 22mmHg 至 ≤35mmHg(在清除任何降低眼压的药物后)
- 房角镜下可见巩膜骨刺 360 度无压痕
- 能够 360 度观察角膜缘周围巩膜(使用眼睑窥器)
- 愿意并能够参加为期 12 个月的研究,遵守研究程序并遵守随访计划
- 能够给予知情同意的参与者
排除标准:
- 传统激光小梁成形术的禁忌症(例如 角膜异常等)
- 闭角型青光眼
- 先天性或发育性青光眼
- 除剥脱性或色素性青光眼外的继发性青光眼
- 研究眼中存在任何外周前粘连 (PAS)
- 无法进行可靠的视野(定义为注视丢失、误报或漏报大于 33%)
使用 Humphrey 视野分析仪和 SITA 标准 24-2 程序的以下任何视野发现:
- 视野MD低于-12dB
- PD 图上大于或等于 75% 的点低于 5% 水平,大于或等于 50% 的点低于 1% 水平
- 分贝图上至少有 50% 的点(即 2 个或更多)在中心 5 度范围内且灵敏度≤0dB
- 分贝图上两个半视野的中心注视 5 度范围内的灵敏度 <15 dB 的点
- 对侧眼的视野 MD 低于 -12dB
- Cup:Disc Ratio 大于0.8
- 需要三种以上的降压药物
- 研究眼既往接受过切开或激光青光眼手术(包括既往 SLT)
- 既往角膜屈光手术
- 入组前 ≤ 6 个月的复杂白内障手术
- 研究者认为存在视觉上明显的白内障
- 由研究者确定的任何一只眼睛有临床意义的疾病
- 双眼有临床意义的弱视
- 角膜缘周围结膜或前巩膜有致密色素沉着或出血
- 研究期间怀孕或可能怀孕的女性
- 根据研究者的意见,参与者可能需要在 12 个月的随访期内进行其他眼科手术,除非进一步降低眼压
- 与局部、鼻腔、吸入或全身类固醇同时治疗
- 不受控制的全身性疾病,可能会影响参与者根据研究者的判断参加后续访问的能力
- 参与另一项临床研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:直接选择性小梁成形术
通过研究设备进行治疗。
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通过自动直接自动 SLT 设备进行激光手术以降低眼压
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有源比较器:选择性小梁成形术
通过比较器装置进行治疗。
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通过标准 SLT 设备进行激光手术以降低眼压
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组平均基线眼压和治疗后平均眼压之间的差异
大体时间:6个月
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将平均基线 IOP(对于接受药物治疗的患者洗掉)与治疗后的平均(对于接受药物治疗的患者洗掉)IOP 进行比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与筛选访问相比的药物数量
大体时间:6个月
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与筛选/访视 1(治疗前)相比以及组间比较的 6 个月药物数量。
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6个月
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眼压较基线降低至少 20% 的受试者比例
大体时间:6个月
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与没有手术干预的基线相比,6 个月时 IOP 至少降低 20% 的受试者比例
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间:12个月
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在 12 个月就诊时或之前每个治疗组的眼部不良事件 (AE) 发生率
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nathan Congdon, MD, MPH、Queens University Belfast
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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直接选择性小梁成形术的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center撤销
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Novartis Pharmaceuticals完全的