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一项评估用于直接选择性激光小梁成形术的自动激光设备的研究 (GLAUrious)

2023年1月13日 更新者:Belkin Laser Ltd.

开角型青光眼 (POAG) 的直接选择性激光小梁成形术 (DSLT):一项随机对照试验

青光眼是一种眼病,会随着时间的推移对视神经造成损害。 青光眼的主要危险因素之一是眼内压升高,这是由眼内积液引起的。 如果不及时治疗,青光眼会导致失明,因此诊断和治疗该病症极为重要。

选择性激光小梁成形术 (SLT) 是一种激光治疗,可促进眼内液体流出。 这有可能降低眼睛内的眼内压(这是治疗这种疾病的主要方法,因为没有治愈方法)并且可能有助于控制这种疾病的进展。

SLT(标准治疗)是青光眼专家常规执行的一项技术。 它是使用一种特殊类型的镜头(角镜)进行的,它轻轻地放在眼睛的前表面。 该过程大约需要 5 分钟。

这种新的治疗方法,直接选择性激光小梁成形术 (DSLT) 是直接进行的,不需要使用位于眼睛上的房角透镜,与标准 SLT 技术相比,它是一种更短、更简单的技术。

本研究的目的是评估新的自动化设备对 DSLT 的治疗与标准 SLT 相比并不差的假设,并确定它在降低眼压方面是否有效。

研究概览

详细说明

如果不及时治疗,青光眼会导致失明,因此诊断和治疗该病症极为重要。

通常,医生会开眼药水来治疗青光眼或高眼压症的最初症状。 不幸的是,使用这些滴眼液可能会产生副作用,并且有报告称由于难以滴入这些滴眼液而导致不依从,所有这些都会影响该治疗方案的有效性。

本研究的目的是评估用于激光治疗青光眼或高眼压症的新型自动化 DSLT 设备与标准 SLT 相比的效果如何,并确定它在降低眼压方面同样有效。

DSLT 或 SLT 将根据随机分配在研究眼中进行。 签署知情同意书的合格患者将被纳入每个研究地点,并进行洗脱(在接受药物治疗的情况下)。 清除后将进行基线访问,确认是否继续符合条件。 在确认继续符合条件后,50% 的患者被随机分配到每个治疗组。 随机化将按照预先确定的随机化列表进行。

未掩蔽的调查员将打开与受试者 ID 对应的信封,并按照随机化信封的指示进行治疗。 将进行跟进的蒙面眼科医生将隐瞒患者所接受治疗的性质。

每个参与者只有一只眼睛将被纳入研究,他们将根据随机治疗分配使用 DSLT 或 SLT 进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Be'er Sheva、以色列
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Holon、以色列
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Genova、意大利
        • Università degli Studi di Genova
      • Belfast、英国
        • Queens University Belfast
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40岁以上,双眼视力>6/60
  2. 开角型青光眼,包括剥脱性或色素性青光眼或高眼压症
  3. IOP ≥ 22mmHg 至 ≤35mmHg(在清除任何降低眼压的药物后)
  4. 房角镜下可见巩膜骨刺 360 度无压痕
  5. 能够 360 度观察角膜缘周围巩膜(使用眼睑窥器)
  6. 愿意并能够参加为期 12 个月的研究,遵守研究程序并遵守随访计划
  7. 能够给予知情同意的参与者

排除标准:

  1. 传统激光小梁成形术的禁忌症(例如 角膜异常等)
  2. 闭角型青光眼
  3. 先天性或发育性青光眼
  4. 除剥脱性或色素性青光眼外的继发性青光眼
  5. 研究眼中存在任何外周前粘连 (PAS)
  6. 无法进行可靠的视野(定义为注视丢失、误报或漏报大于 33%)
  7. 使用 Humphrey 视野分析仪和 SITA 标准 24-2 程序的以下任何视野发现:

    1. 视野MD低于-12dB
    2. PD 图上大于或等于 75% 的点低于 5% 水平,大于或等于 50% 的点低于 1% 水平
    3. 分贝图上至少有 50% 的点(即 2 个或更多)在中心 5 度范围内且灵敏度≤0dB
    4. 分贝图上两个半视野的中心注视 5 度范围内的灵敏度 <15 dB 的点
  8. 对侧眼的视野 MD 低于 -12dB
  9. Cup:Disc Ratio 大于0.8
  10. 需要三种以上的降压药物
  11. 研究眼既往接受过切开或激光青光眼手术(包括既往 SLT)
  12. 既往角膜屈光手术
  13. 入组前 ≤ 6 个月的复杂白内障手术
  14. 研究者认为存在视觉上明显的白内障
  15. 由研究者确定的任何一只眼睛有临床意义的疾病
  16. 双眼有临床意义的弱视
  17. 角膜缘周围结膜或前巩膜有致密色素沉着或出血
  18. 研究期间怀孕或可能怀孕的女性
  19. 根据研究者的意见,参与者可能需要在 12 个月的随访期内进行其他眼科手术,除非进一步降低眼压
  20. 与局部、鼻腔、吸入或全身类固醇同时治疗
  21. 不受控制的全身性疾病,可能会影响参与者根据研究者的判断参加后续访问的能力
  22. 参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:直接选择性小梁成形术
通过研究设备进行治疗。
通过自动直接自动 SLT 设备进行激光手术以降低眼压
有源比较器:选择性小梁成形术
通过比较器装置进行治疗。
通过标准 SLT 设备进行激光手术以降低眼压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个治疗组平均基线眼压和治疗后平均眼压之间的差异
大体时间:6个月
将平均基线 IOP(对于接受药物治疗的患者洗掉)与治疗后的平均(对于接受药物治疗的患者洗掉)IOP 进行比较
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与筛选访问相比的药物数量
大体时间:6个月
与筛选/访视 1(治疗前)相比以及组间比较的 6 个月药物数量。
6个月
眼压较基线降低至少 20% 的受试者比例
大体时间:6个月
与没有手术干预的基线相比,6 个月时 IOP 至少降低 20% 的受试者比例
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:12个月
在 12 个月就诊时或之前每个治疗组的眼部不良事件 (AE) 发生率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan Congdon, MD, MPH、Queens University Belfast

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月22日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLAUrious-2017-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

直接选择性小梁成形术的临床试验

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