Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af en automatiseret laseranordning til direkte selektiv lasertrabekuloplastik (GLAUrious)

21. juli 2025 opdateret af: BelkinVision

Direkte selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) i åbenvinkelglaukom (POAG): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Grøn stær er en øjensygdom, der resulterer i skader på synsnerven, som udvikler sig over tid. En af de vigtigste risikofaktorer ved glaukom er en stigning i det intraokulære tryk, forårsaget af en ophobning af væske i øjet. Grøn stær kan resultere i blindhed, hvis den ikke behandles, og som sådan er det ekstremt vigtigt at diagnosticere og behandle tilstanden.

Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) er en laserbehandling, der letter udstrømningen af ​​væske inde fra øjet. Dette har potentialet til at reducere det intraokulære tryk i øjet (den vigtigste måde, hvorpå denne sygdom behandles, da der ikke er nogen kur) og kan hjælpe med at hjælpe med at kontrollere udviklingen af ​​denne sygdom.

SLT (standardbehandling) er en teknik, der rutinemæssigt udføres af glaukom-specialister. Det udføres ved hjælp af en speciel type linse (goniolens), der forsigtigt sidder på den forreste overflade af øjet. Proceduren tager cirka 5 minutter.

Denne nye behandling, Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) udføres direkte, uden at der er behov for at bruge en goniolens som sidder på øjet, og det er en kortere og enklere teknik at udføre sammenlignet med standard SLT-teknikken.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hypotesen om, at behandlingen med ny automatiseret anordning for DSLT ikke er værre sammenlignet med standard SLT og fastslå, at den er effektiv til at reducere det intraokulære tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær kan resultere i blindhed, hvis den ikke behandles, og som sådan er det ekstremt vigtigt at diagnosticere og behandle tilstanden.

Normalt behandler læger de første symptomer på glaukom eller okulær hypertension ved at ordinere øjendråber. Desværre kan der være bivirkninger forbundet med brugen af ​​disse øjendråber, og der er rapporter om manglende overholdelse på grund af vanskeligheder med at indsætte disse dråber, hvilket alle kan have indflydelse på, hvor effektivt dette behandlingsregime er.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt det nye automatiserede DSLT-apparat til laserbehandling af grøn stær eller okulær hypertension virker i sammenligning med standard-SLT og fastslå, at det er lige så effektivt til at reducere det intraokulære tryk.

DSLT eller SLT vil blive udført i undersøgelsesøjet i henhold til randomiseringsopgaven. Kvalificerede patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive tilmeldt hvert af undersøgelsesstederne og gennemgå en udvaskning (i tilfælde af at de bliver medicineret). Efter udvaskning vil der være et baseline-besøg, hvor fortsat berettigelse bekræftes. Efter bekræftelse af fortsat egnethed blev 50 % af patienterne randomiseret til hver behandlingsgruppe. Randomisering vil ske til en forudbestemt randomiseringsliste.

Den/de ikke-maskerede efterforsker(e) åbner kuverten svarende til forsøgspersonens ID og administrerer behandlingen som angivet af randomiseringskonvolutten. Den eller de maskerede øjenlæger, som skal udføre opfølgningen, vil blive maskeret med hensyn til arten af ​​den behandling, patienten har gennemgået.

Kun ét øje pr. deltager vil blive inkluderet i undersøgelsen, og de vil blive behandlet med enten DSLT eller SLT i henhold til den randomiserede behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Queens University Belfast
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi di Genova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 år eller ældre, med synsstyrke > 6/60 på begge øjne
  2. Åbenvinklet glaukom inklusive eksfoliativt eller pigmentært glaukom eller okulær hypertension
  3. IOP ≥ 22mmHg til ≤35mmHg (efter udvaskning af IOP-sænkende medicin)
  4. Gonioskopisk synlig scleral spore i 360 grader uden fordybning
  5. Evne til at visualisere peri-limbal sclera i 360 grader (ved hjælp af et lågspekulum)
  6. Villig og i stand til at deltage i den 12-måneders undersøgelse, at overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde opfølgningsplanen
  7. Deltager i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til konventionel laser trabekuloplastik (f. hornhindeabnormiteter osv.)
  2. Vinkellukning glaukom
  3. Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom
  4. Sekundært glaukom undtagen eksfoliativt eller pigmentært glaukom
  5. Tilstedeværelse af enhver Perifer Anterior Synechiae (PAS) i undersøgelsesøjet
  6. Manglende evne til at udføre et pålideligt synsfelt (defineret som fikseringstab, falske positive eller falske negativer større end 33%)

  7. Enhver af følgende synsfeltsfund ved brug af Humphreys synsfeltanalysator, SITA-standard 24-2-programmet:

    1. Et synsfelt MD på dårligere end -12dB
    2. Større end eller lig med 75% af point nedtrykt under 5%-niveauet og større end eller lig med 50% af point nedtrykt under 1%-niveauet på PD-plottet
    3. Mindst 50 % af punkterne (dvs. 2 eller mere) inden for de centrale 5 grader med en følsomhed ≤0dB på decibelplottet
    4. Punkter inden for de centrale 5 grader af fiksering med en følsomhed <15 dB i begge halvfelter på decibelplottet
  8. Et synsfelt MD på dårligere end -12dB i det andet øje
  9. Kop: Disc-forhold på mere end 0,8
  10. Der kræves mere end tre hypotensive mediationer
  11. Forudgående incisions- eller laserglaukomoperation (inklusive tidligere SLT) i undersøgelsesøjet
  12. Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  13. Kompliceret grå stæroperation ≤ 6 måneder før indskrivning
  14. Tilstedeværelse af visuelt signifikant katarakt efter efterforskerens mening
  15. Klinisk signifikant sygdom i begge øjne som bestemt af investigator
  16. Klinisk signifikant amblyopi i begge øjne
  17. Tæt pigmentering eller blødning i den perilimbale bindehinde eller anterior sclera
  18. Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide under undersøgelsen
  19. Efter investigatorens mening kan deltageren kræve anden øjenkirurgi inden for den 12-måneders opfølgningsperiode, medmindre for yderligere reduktion af deres IOP
  20. Samtidig behandling med topiske, nasale, inhalerede eller systemiske steroider
  21. Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage i opfølgningsbesøg efter investigatorens skøn
  22. Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte selektiv trabekuloplastik
Behandling med undersøgelsesudstyret.
Enhed: Direkte selektiv trabekuloplastik
Laserkirurgi med automatiseret direkte automatiseret SLT-enhed for at sænke det intraokulære tryk
Aktiv komparator: Selektiv trabekuloplastik
Behandling med komparatorenheden.
Enhed: Selektiv trabekuloplastik
Laserkirurgi med standard SLT-enhed for at sænke det intraokulære tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem de to behandlingsgrupper mellem den gennemsnitlige baseline IOP og den gennemsnitlige IOP efter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige baseline IOP (udvasket for medicinerede patienter) vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige (udvaskede for medicinerede patienter) IOP efter behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicin sammenlignet med screeningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal medicin ved 6 måneder sammenlignet med screening/besøg 1 (før behandling) og sammenlignet mellem grupper.
6 måneder
Andel af forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i IOP fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i IOP efter 6 måneder sammenlignet med baseline uden kirurgisk indgreb
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af okulære bivirkninger (AE'er) i hver behandlingsgruppe ved eller før det 12 måneders besøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BelkinVision

Samarbejdspartnere

Queen's University, Belfast
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Universita degli Studi di Genova
European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLAUrious-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Direkte selektiv trabekuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner