Tanulmány a közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztikához szükséges automatizált lézereszköz értékelésére (GLAUrious)
Közvetlen szelektív lézeres trabeculoplasztika (DSLT) nyílt szögű glaukómában (POAG): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A glaukóma olyan szembetegség, amely a látóideg károsodását okozza, amely idővel előrehalad. A glaukóma egyik fő kockázati tényezője az intraokuláris nyomás növekedése, amelyet a szemben felhalmozódó folyadék okoz. A glaukóma vakságot eredményezhet, ha nem kezelik, ezért rendkívül fontos az állapot diagnosztizálása és kezelése.
A szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) egy lézeres kezelés, amely megkönnyíti a folyadék kiáramlását a szem belsejéből. Ez csökkentheti a szem belső nyomását (a betegség kezelésének fő módja, mivel nincs gyógymód), és segíthet a betegség progressziójának szabályozásában.
Az SLT (standard kezelés) a glaukóma specialistái által rutinszerűen végzett technika. Ez egy speciális lencse (goniolens) segítségével történik, amely finoman ül a szem elülső felületén. Az eljárás körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Ezt az új kezelést, a közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztikát (DSLT) közvetlenül hajtják végre, anélkül, hogy szükség lenne a szemre ülő goniolens használatára, és ez egy rövidebb és egyszerűbb eljárás a szokásos SLT technikához képest.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje azt a hipotézist, hogy az új automatizált DSLT-kezelés nem rosszabb a standard SLT-hez képest, és meghatározza, hogy hatékonyan csökkenti az intraokuláris nyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma vakságot eredményezhet, ha nem kezelik, ezért rendkívül fontos az állapot diagnosztizálása és kezelése.
Általában az orvosok a glaukóma vagy az okuláris magas vérnyomás első tüneteit szemcseppek felírásával kezelik. Sajnos ezeknek a szemcseppeknek a használatához mellékhatások is társulhatnak, és jelentések szerint a cseppek behelyezési nehézségei miatt nem felelnek meg az előírásoknak, amelyek mindegyike befolyásolhatja ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a glaukóma vagy okuláris hipertónia lézeres kezelésére szolgáló új, automatizált DSLT-készülék mennyire működik a standard SLT-vel összehasonlítva, és meghatározza, hogy ugyanolyan hatékonyan csökkenti-e az intraokuláris nyomást.
A DSLT-t vagy az SLT-t a vizsgált szemen hajtják végre a randomizációs hozzárendelésnek megfelelően. Azok a jogosult betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mindegyik vizsgálati helyszínre beiratkoznak, és kimosásnak vetik alá (gyógyszeres kezelés esetén). A kimosás után alaplátogatás következik, ahol megerősítik a jogosultságot. A folyamatos jogosultság megerősítését követően a betegek 50%-át randomizálták az egyes kezelési csoportokba. A véletlenszerűsítés egy előre meghatározott randomizációs listán történik.
A maszk nélküli vizsgáló(k) kinyitják az alany azonosítójának megfelelő borítékot, és a randomizációs boríték által jelzett módon beadják a kezelést. Az álarcos szemorvos(ok), akik a nyomon követést végzik, maszkban vannak a beteg kezelésének jellege miatt.
Résztvevőnként csak egy szem vesz részt a vizsgálatban, és DSLT-vel vagy SLT-vel kezelik őket a randomizált kezelési elosztás szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Queens University Belfast
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah-Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Universita degli Studi di Genova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb, mindkét szem látásélessége > 6/60
- Nyitott zugú glaukóma, beleértve a hámló vagy pigment glaukómát vagy a szem magas vérnyomását
- IOP ≥ 22 Hgmm és ≤ 35 Hgmm (a szemnyomást csökkentő gyógyszerek kimosása után)
- Gonioszkóposan látható scleralis sarkantyú 360 fokban, bemélyedés nélkül
- Képes a perilimbalis sclera 360 fokos vizualizálására (fedél tükör segítségével)
- hajlandó és képes részt venni a 12 hónapos vizsgálatban, betartani a vizsgálati eljárásokat és betartani a nyomon követési ütemtervet
- Résztvevő, aki képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A hagyományos lézeres trabeculoplasztika ellenjavallatai (pl. szaruhártya rendellenességek stb.)
- Szögzáró glaukóma
- Veleszületett vagy fejlődő glaukóma
- Másodlagos glaukóma, kivéve a hámló vagy pigmentált glaukómát
- Bármely perifériás elülső synechia (PAS) jelenléte a vizsgált szemen
- Képtelenség megbízható látóteret vezetni (rögzítési veszteségként, 33%-nál nagyobb hamis pozitív vagy álnegatívként definiálva)
A Humphrey látótér-analizátor és a SITA-standard 24-2 program segítségével a következő látómező-leletek bármelyike:
- A látómező MD rosszabb, mint -12 dB
- A PD diagramon az 5%-os szint alá csökkentett pontok legalább 75%-a, és az 1%-os szint alá csökkentett pontok 50%-a nagyobb vagy egyenlő
- A pontok legalább 50%-a (azaz 2 vagy több) a középső 5 fokon belül ≤0 dB érzékenységgel a decibel diagramon
- A középső 5 rögzítési fokon belüli pontok, amelyek érzékenysége <15 dB mindkét félmezőben a decibel diagramon
- A látómező MD rosszabb, mint -12 dB a társszemben
- Csésze: Lemezarány több mint 0,8
- Háromnál több vérnyomáscsökkentő mediáció szükséges
- Korábbi incisionális vagy lézeres glaukóma műtét (beleértve a korábbi SLT-t is) a vizsgált szemen
- Előzetes szaruhártya refraktív műtét
- Komplikált szürkehályog műtét ≤ 6 hónappal a felvétel előtt
- Vizuálisan jelentős szürkehályog jelenléte a vizsgáló véleménye szerint
- Klinikailag szignifikáns betegség mindkét szemben, a vizsgáló meghatározása szerint
- Klinikailag jelentős amblyopia mindkét szemben
- Sűrű pigmentáció vagy vérzés a perilimbal conjunctivában vagy az elülső sclerában
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek más szemműtétre lehet szüksége a 12 hónapos követési időszakon belül, kivéve, ha az IOP további csökkentése érdekében.
- Egyidejű kezelés helyi, nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidokkal
- Kontrollálatlan szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy a vizsgálatot végző személy belátása szerint részt vegyen nyomon követési látogatásokon
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen szelektív trabeculoplasztika
Kezelés vizsgálókészülékkel.
|
Lézeres műtét automatizált, közvetlen automatizált SLT eszközzel az intraokuláris nyomás csökkentésére
|
|
Aktív összehasonlító: Szelektív trabeculoplasztika
Kezelés összehasonlító eszközzel.
|
Lézeres műtét szabványos SLT eszközzel az intraokuláris nyomás csökkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kezelési csoport közötti különbség az átlagos kiindulási IOP és a kezelés utáni átlagos IOP között
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos kiindulási IOP (gyógyszeres betegeknél kimosott) összehasonlításra kerül az átlagos (gyógyszeres betegeknél kimosott) IOP-vel a kezelés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek száma a szűrővizsgálathoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyszerek száma 6 hónapos korban az 1. szűréssel/látogatással (kezelés előtt) és a csoportok közötti összehasonlítással összehasonlítva.
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az IOP legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szemnyomás legalább 20%-kal csökkent 6 hónap után a kiindulási értékhez képest sebészeti beavatkozás nélkül
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A szemmel kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya az egyes kezelési csoportokban a 12 hónapos vizit előtt vagy azt megelőzően
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLAUrious-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .