Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení automatizovaného laserového zařízení pro přímou selektivní laserovou trabekuloplastiku (GLAUrious)

21. července 2025 aktualizováno: BelkinVision

Přímá selektivní laserová trabekuloplastika (DSLT) u glaukomu s otevřeným úhlem (POAG): Randomizovaná kontrolovaná studie

Glaukom je oční onemocnění, které má za následek poškození zrakového nervu, které časem progreduje. Jedním z hlavních rizikových faktorů u glaukomu je zvýšení nitroočního tlaku způsobené hromaděním tekutiny v oku. Glaukom může mít za následek slepotu, pokud se neléčí, a proto je nesmírně důležité tento stav diagnostikovat a léčit.

Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je laserové ošetření, které usnadňuje odtok tekutiny z nitra oka. To má potenciál snížit nitrooční tlak v oku (hlavní způsob, kterým se toto onemocnění léčí, protože neexistuje žádná léčba) a může pomoci při kontrole progrese tohoto onemocnění.

SLT (standardní léčba) je technika, kterou běžně provádějí odborníci na glaukom. Provádí se pomocí speciálního typu čočky (goniolen), která jemně dosedá na přední plochu oka. Procedura trvá přibližně 5 minut.

Tato nová léčba, přímá selektivní laserová trabekuloplastika (DSLT), se provádí přímo, aniž by bylo nutné použít gonioles, které sedí na oku, a je to kratší a jednodušší technika ve srovnání se standardní technikou SLT.

Cílem této studie je vyhodnotit hypotézu, že léčba novým automatizovaným přístrojem pro DSLT není horší ve srovnání se standardní SLT a určit, že je účinná při snižování nitroočního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom může mít za následek slepotu, pokud se neléčí, a proto je nesmírně důležité tento stav diagnostikovat a léčit.

Obvykle lékaři léčí první příznaky glaukomu nebo oční hypertenze předepisováním očních kapek. Bohužel se mohou vyskytnout vedlejší účinky spojené s používáním těchto očních kapek a existují zprávy o nedodržování předpisů kvůli potížím se zaváděním těchto kapek, což vše může ovlivnit účinnost tohoto léčebného režimu.

Účelem této studie je posoudit, jak dobře funguje nový automatizovaný přístroj DSLT pro laserovou léčbu glaukomu nebo oční hypertenze ve srovnání se standardní SLT, a určit, že je stejně účinný při snižování nitroočního tlaku.

DSLT nebo SLT budou provedeny ve studovaném oku podle randomizačního přiřazení. Vhodní pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou zapsáni na každém z míst studie a podstoupí vymývací kúru (v případě, že jsou medikováni). Po vymytí proběhne základní návštěva, kde se potvrdí pokračující způsobilost. Po potvrzení pokračující způsobilosti bylo 50 % pacientů randomizováno do každé léčebné skupiny. Randomizace bude provedena na předem určený randomizační seznam.

Nemaskovaný zkoušející(é) otevřou obálku odpovídající ID subjektu a aplikují léčbu, jak je uvedeno v obálce pro randomizaci. Maskovaní oftalmologové, kteří budou provádět sledování, budou maskováni podle povahy léčby, kterou pacient podstoupil.

Do studie bude zahrnuto pouze jedno oko na účastníka, který bude léčen pomocí DSLT nebo SLT podle randomizovaného přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Università degli Studi di Genova
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Queens University Belfast
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 let nebo starší, se zrakovou ostrostí > 6/60 na obou očích
  2. Glaukom s otevřeným úhlem včetně exfoliativního nebo pigmentového glaukomu nebo oční hypertenze
  3. IOP ≥ 22 mmHg až ≤ 35 mm Hg (po vymytí jakýchkoli léků snižujících IOP)
  4. Gonioskopicky viditelná sklerální ostruha v rozsahu 360 stupňů bez odsazení
  5. Schopnost vizualizovat peri-limbální skléru v rozsahu 360 stupňů (pomocí zrcadla víka)
  6. Ochota a schopnost zúčastnit se 12měsíční studie, dodržovat studijní postupy a dodržovat harmonogram
  7. Účastník schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace klasické laserové trabekuloplastiky (např. abnormality rohovky atd.)
  2. Glaukom s uzavřeným úhlem
  3. Vrozený nebo vývojový glaukom
  4. Sekundární glaukom kromě exfoliativního nebo pigmentového glaukomu
  5. Přítomnost jakékoli periferní přední synechie (PAS) ve studovaném oku
  6. Neschopnost vést spolehlivé zorné pole (definované jako ztráty fixace, falešně pozitivní nebo falešně negativní hodnoty větší než 33 %)

  7. Kterýkoli z následujících nálezů zorného pole pomocí analyzátoru zorného pole Humphrey se standardním programem SITA 24-2:

    1. Zorné pole MD horší než -12 dB
    2. Větší nebo rovno 75 % bodů snížených pod úroveň 5 % a větší nebo rovné 50 % bodů snížených pod úroveň 1 % na grafu PD
    3. Alespoň 50 % bodů (tj. 2 nebo více) v rámci centrálních 5 stupňů s citlivostí ≤ 0 dB na decibelovém grafu
    4. Body v rámci centrálních 5 stupňů fixace s citlivostí <15 dB v obou hemipolech na decibelovém grafu
  8. Zorné pole MD horší než -12 dB ve druhém oku
  9. Cup:Disc Ratio více než 0,8
  10. Jsou zapotřebí více než tři hypotenzní mediace
  11. Předchozí incizní nebo laserová operace glaukomu (včetně předchozí SLT) ve studovaném oku
  12. Předchozí refrakční operace rohovky
  13. Komplikovaná operace katarakty ≤ 6 měsíců před zařazením
  14. Přítomnost vizuálně významné katarakty podle názoru vyšetřovatele
  15. Klinicky významné onemocnění v každém oku, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  16. Klinicky významná amblyopie v obou ocích
  17. Hustá pigmentace nebo krvácení v peri-limbální spojivce nebo přední skléře
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět během studie
  19. Dle názoru zkoušejícího může účastník vyžadovat další oční operaci během 12měsíčního období sledování, pokud nedojde k dalšímu snížení jeho NOT
  20. Současná léčba topickými, nazálními, inhalačními nebo systémovými steroidy
  21. Nekontrolované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastníka navštěvovat následné návštěvy podle uvážení zkoušejícího
  22. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá selektivní trabekuloplastika
Léčba pomocí vyšetřovacího zařízení.
Přístroj: Přímá selektivní trabekuloplastika
Laserová operace pomocí automatizovaného přímého automatizovaného zařízení SLT ke snížení nitroočního tlaku
Aktivní komparátor: Selektivní trabekuloplastika
Léčba komparátorem.
Přístroj: Selektivní trabekuloplastika
Laserová operace standardním přístrojem SLT ke snížení nitroočního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma léčebnými skupinami mezi průměrným výchozím IOP a průměrným IOP po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný výchozí IOP (vymytý u medikovaných pacientů) bude porovnán s průměrem (vymytý u medikovaných pacientů) NOT po léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léků ve srovnání se screeningovou návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
Počet léků po 6 měsících ve srovnání se screeningem/návštěva 1 (před léčbou) a srovnání mezi skupinami.
6 měsíců
Podíl subjektů s alespoň 20% snížením NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s alespoň 20% snížením NOT za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou bez chirurgického zákroku
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Míry očních nežádoucích příhod (AE) v každé léčebné skupině při nebo před 12měsíční návštěvou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BelkinVision

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Universita degli Studi di Genova
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLAUrious-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímá selektivní trabekuloplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit