- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03750201
직접 선택적 레이저 섬유주성형술을 위한 자동화 레이저 장치 평가에 관한 연구 (GLAUrious)
개방각 녹내장(POAG)에서 직접 선택적 레이저 섬유주성형술(DSLT): 무작위 대조 시험
녹내장은 시간이 지남에 따라 진행되는 시신경 손상을 초래하는 안과 질환입니다. 녹내장의 주요 위험 요인 중 하나는 눈에 체액이 축적되어 발생하는 안압 상승입니다. 녹내장은 치료하지 않고 방치하면 실명을 초래할 수 있으므로 상태를 진단하고 치료하는 것이 매우 중요합니다.
SLT(Selective Laser Trabeculoplasty)는 안구 내부의 유체 유출을 촉진하는 레이저 치료입니다. 이것은 눈 안의 안압을 낮출 가능성이 있으며(이 질병은 치료법이 없기 때문에 치료되는 주요 방법) 이 질병의 진행을 제어하는 데 도움이 될 수 있습니다.
SLT(표준 치료)는 녹내장 전문의가 일상적으로 수행하는 기술입니다. 눈의 전면에 부드럽게 위치하는 특수 유형의 렌즈(고니오렌즈)를 사용하여 시행합니다. 시술 시간은 약 5분 정도 소요됩니다.
이 새로운 치료법인 DSLT(Direct Selective Laser Trabeculoplasty)는 고니올렌즈를 눈에 장착할 필요 없이 직접 시행하며 표준 SLT 기법에 비해 시술 시간이 더 짧고 간단합니다.
본 연구의 목적은 DSLT에 대한 새로운 자동화 장치에 의한 치료가 표준 SLT에 비해 나쁘지 않다는 가설을 평가하고 안압 감소에 효과적이라는 것을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 치료하지 않고 방치하면 실명을 초래할 수 있으므로 상태를 진단하고 치료하는 것이 매우 중요합니다.
일반적으로 의사는 점안액을 처방하여 녹내장 또는 고안압증의 첫 증상을 치료합니다. 불행하게도, 이러한 점안액 사용과 관련된 부작용이 있을 수 있으며 이러한 점안액 삽입의 어려움으로 인해 규정을 준수하지 않는다는 보고가 있으며, 이 모든 것이 이 치료 요법의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구의 목적은 녹내장이나 고안압증의 레이저 치료를 위한 새로운 자동 DSLT 장치가 표준 SLT와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 평가하고 안압을 낮추는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
DSLT 또는 SLT는 무작위 할당에 따라 연구 안구에서 수행됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자는 각 연구 기관에 등록하고 약을 복용하는 경우 세척을 거칩니다. 워시아웃 후에는 기준선 방문이 있을 것이며 여기에서 지속적인 적격성이 확인됩니다. 계속 적격성이 확인된 후 환자의 50%가 각 치료군에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 미리 결정된 무작위화 목록에 따릅니다.
가려지지 않은 조사자는 피험자 ID에 해당하는 봉투를 열고 무작위 봉투에 표시된 대로 치료를 시행합니다. 후속 조치를 수행할 가면을 쓴 안과의사는 환자가 받은 치료의 특성에 대해 가려집니다.
참가자당 한쪽 눈만 연구에 포함되며 무작위 치료 할당에 따라 DSLT 또는 SLT를 사용하여 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국
- Queens University Belfast
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah-Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Genova, 이탈리아
- Università degli Studi di Genova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상, 양쪽 눈의 시력 > 6/60
- 박리성 또는 색소성 녹내장 또는 고안압증을 포함한 개방각 녹내장
- IOP ≥ 22mmHg ~ ≤35mmHg(IOP 저하 약물의 휴약 후)
- 만입 없이 360도 각도로 볼 수 있는 공막 박차
- 360도 회전연부 공막을 시각화하는 능력(뚜껑 검경 사용)
- 12개월 연구에 참여하고 연구 절차를 준수하고 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참여자
제외 기준:
- 기존의 레이저 섬유주성형술에 대한 금기 사항(예: 각막 이상 등)
- 폐쇄각 녹내장
- 선천성 또는 발달성 녹내장
- 박리성 또는 색소성 녹내장을 제외한 속발성 녹내장
- 연구 눈에 임의의 PAS(Peripheral Anterior Synechiae)의 존재
- 신뢰할 수 있는 시야를 수행할 수 없음(고정 손실, 가양성 또는 33% 이상의 가음성으로 정의됨)
Humphrey 시야 분석기 SITA 표준 24-2 프로그램을 사용한 다음 시야 결과 중 하나:
- -12dB보다 나쁜 시야 MD
- PD 플롯에서 75% 이상의 포인트가 5% 수준 미만으로 하락하고 50% 이상의 포인트가 1% 수준 미만으로 하락
- 데시벨 도표에서 감도가 0dB 이하인 중앙 5도 내의 지점 중 최소 50%(즉, 2개 이상)
- 데시벨 플롯의 두 반장 모두에서 민감도가 15dB 미만인 중앙 5도 고정 내의 지점
- 반대쪽 눈에서 -12dB보다 나쁜 시야 MD
- 컵:0.8 이상의 디스크 비율
- 세 가지 이상의 저혈압 중재가 필요합니다.
- 연구 눈의 이전 절개 또는 레이저 녹내장 수술(이전 SLT 포함)
- 각막 굴절 수술 전
- 복잡한 백내장 수술 ≤ 등록 전 6개월
- 조사자의 의견에 시각적으로 유의미한 백내장의 존재
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 한쪽 눈에서 임상적으로 유의미한 질병
- 한쪽 눈의 임상적으로 유의한 약시
- peri-limbal conjunctiva 또는 anterior sclera의 짙은 색소 침착 또는 출혈
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성
- 연구자의 의견에 따라 참가자는 IOP를 추가로 감소시키지 않는 한 12개월 추적 기간 내에 다른 안과 수술이 필요할 수 있습니다.
- 국소, 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용한 동시 치료
- 연구자의 재량에 따라 참가자가 후속 방문에 참석할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 전신 질환
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 선택적 섬유주성형술
조사 장치에 의한 치료.
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안압을 낮추기 위해 자동화된 직접 자동화된 SLT 장치에 의한 레이저 수술
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활성 비교기: 선택적 섬유주성형술
비교기 장치에 의한 처리.
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안압을 낮추기 위해 표준 SLT 장치에 의한 레이저 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 평균 IOP와 평균 IOP 사이의 두 치료 그룹 간의 차이
기간: 6 개월
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치료 후 평균 기준 IOP(약물 투여 환자의 경우 씻김)를 평균(약물 투여 환자의 경우 씻음) IOP와 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 방문과 비교한 약물의 수
기간: 6 개월
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스크리닝/방문 1(치료 전) 및 그룹 간 비교와 비교한 6개월에서의 약물 수.
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6 개월
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기준선에서 IOP가 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 6 개월
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외과적 개입 없이 기준선과 비교하여 6개월에 IOP가 20% 이상 감소한 피험자의 비율
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12 개월
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12개월 방문 시 또는 그 이전에 각 치료 그룹에서 안구 이상 반응(AE)의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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직접 선택적 섬유주성형술에 대한 임상 시험
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex완전한
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Coloplast A/S완전한
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한