Een studie om een geautomatiseerd laserapparaat te beoordelen voor directe selectieve lasertrabeculoplastiek (GLAUrious)
Directe selectieve lasertrabeculoplastiek (DSLT) bij openhoekglaucoom (POAG): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Glaucoom is een oogziekte die resulteert in schade aan de oogzenuw die in de loop van de tijd voortschrijdt. Een van de belangrijkste risicofactoren bij glaucoom is een toename van de intraoculaire druk, veroorzaakt door een opeenhoping van vocht in het oog. Glaucoom kan leiden tot blindheid als het niet wordt behandeld en daarom is het uiterst belangrijk om de aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) is een laserbehandeling die de uitstroom van vloeistof uit het oog vergemakkelijkt. Dit heeft het potentieel om de intraoculaire druk in het oog te verminderen (de belangrijkste manier waarop deze ziekte wordt behandeld aangezien er geen remedie is) en kan helpen om de progressie van deze ziekte onder controle te houden.
SLT (standaardbehandeling) is een techniek die routinematig wordt uitgevoerd door DrDeramus-specialisten. Het wordt uitgevoerd met behulp van een speciaal type lens (goniolens) die zachtjes op het vooroppervlak van het oog zit. De procedure duurt ongeveer 5 minuten.
Deze nieuwe behandeling, Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT), wordt direct uitgevoerd, zonder dat er een goniolens nodig is die op het oog zit, en het is een kortere en eenvoudigere techniek om uit te voeren in vergelijking met de standaard SLT-techniek.
Het doel van deze studie is om de hypothese te beoordelen dat de behandeling door een nieuw geautomatiseerd apparaat voor DSLT niet slechter is in vergelijking met de standaard SLT en vast te stellen dat het effectief is bij het verminderen van de intraoculaire druk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom kan leiden tot blindheid als het niet wordt behandeld en daarom is het uiterst belangrijk om de aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
Gewoonlijk behandelen artsen de eerste symptomen van glaucoom of oculaire hypertensie door oogdruppels voor te schrijven. Helaas kunnen er bijwerkingen zijn verbonden aan het gebruik van deze oogdruppels en er zijn meldingen van niet-naleving vanwege problemen bij het inbrengen van deze druppels, die allemaal van invloed kunnen zijn op hoe effectief dit behandelingsregime is.
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed het nieuwe geautomatiseerde DSLT-apparaat voor laserbehandeling van glaucoom of oculaire hypertensie werkt in vergelijking met de standaard SLT en vast te stellen dat het even effectief is bij het verminderen van de intraoculaire druk.
DSLT of SLT wordt uitgevoerd in het onderzoeksoog volgens de randomisatietoewijzing. In aanmerking komende patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden op elk van de onderzoekslocaties ingeschreven en ondergaan een wash-out (in het geval van medicatie). Na wash-out zal er een basisbezoek plaatsvinden, waar de blijvende geschiktheid wordt bevestigd. Na bevestiging van blijvende geschiktheid, wordt 50% van de patiënten gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep. Randomisatie vindt plaats op een vooraf bepaalde randomisatielijst.
De niet-gemaskeerde onderzoeker(s) zullen de envelop openen die overeenkomt met de proefpersoon-ID en de behandeling toedienen zoals aangegeven door de randomisatie-envelop. De gemaskerde oogarts(en), die de follow-up zullen uitvoeren, wordt gemaskeerd over de aard van de behandeling die de patiënt heeft ondergaan.
Er wordt slechts één oog per deelnemer in het onderzoek opgenomen en zij zullen worden behandeld met DSLT of SLT volgens de gerandomiseerde behandelingstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah-Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Universita degli Studi di Genova
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Queens University Belfast
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder, met gezichtsscherpte > 6/60 in beide ogen
- Openkamerhoekglaucoom inclusief exfoliatief of pigmentair glaucoom of oculaire hypertensie
- IOD ≥ 22 mmHg tot ≤35 mmHg (na het wegwassen van IOD-verlagende medicijnen)
- Gonioscopisch zichtbare sclerale spoor voor 360 graden zonder inkeping
- Mogelijkheid om de peri-limbal sclera 360 graden te visualiseren (met behulp van een dekselspeculum)
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie van 12 maanden, zich te houden aan de onderzoeksprocedures en zich te houden aan het follow-upschema
- Deelnemer die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor conventionele lasertrabeculoplastiek (bijv. hoornvliesafwijkingen, enz.)
- Gesloten hoek Glaucoom
- Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom
- Secundair glaucoom behalve exfoliatief of pigmentair glaucoom
- Aanwezigheid van perifere anterieure synechiae (PAS) in het onderzoeksoog
- Onvermogen om een betrouwbaar gezichtsveld uit te voeren (gedefinieerd als fixatieverliezen, fout-positieven of fout-negatieven groter dan 33%)
Een van de volgende gezichtsveldbevindingen met behulp van de Humphrey gezichtsveldanalysator, het SITA-standaard 24-2-programma:
- Een gezichtsveld-MD van slechter dan -12dB
- Meer dan of gelijk aan 75% van de punten onder het 5%-niveau en meer dan of gelijk aan 50% van de punten onder het 1%-niveau op de PD-grafiek
- Ten minste 50% van de punten (d.w.z. 2 of meer) binnen de centrale 5 graden met een gevoeligheid ≤0dB op de decibelgrafiek
- Punten binnen de centrale 5 graden van fixatie met een gevoeligheid <15 dB in beide hemifields op de decibelgrafiek
- Een gezichtsveld-MD van erger dan -12dB in het andere oog
- Cup:Disc-verhouding van meer dan 0,8
- Meer dan drie hypotensieve mediations vereist
- Eerdere incisie- of laserglaucoomoperatie (inclusief eerdere SLT) in het onderzoeksoog
- Eerdere corneale refractieve chirurgie
- Gecompliceerde staaroperatie ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Aanwezigheid van visueel significant cataract naar de mening van de onderzoeker
- Klinisch significante ziekte in beide ogen zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinisch significante amblyopie in beide ogen
- Dichte pigmentatie of bloeding in de peri-limbale conjunctiva of voorste sclera
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek
- Naar de mening van de onderzoeker kan de deelnemer binnen de follow-upperiode van 12 maanden andere oogchirurgie nodig hebben, tenzij voor verdere verlaging van de IOP
- Gelijktijdige behandeling met topische, nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden
- Ongecontroleerde systemische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om vervolgbezoeken bij te wonen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe selectieve trabeculoplastiek
Behandeling door het onderzoeksapparaat.
|
Laserchirurgie door geautomatiseerd direct geautomatiseerd SLT-apparaat om de intraoculaire druk te verlagen
|
|
Actieve vergelijker: Selectieve trabeculoplastiek
Behandeling door het vergelijkingsapparaat.
|
Laserchirurgie door standaard SLT-apparaat om de intraoculaire druk te verlagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de twee behandelingsgroepen tussen de gemiddelde baseline-IOD en de gemiddelde IOD na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde basislijn-IOD (uitgewassen voor patiënten die medicijnen gebruiken) zal worden vergeleken met de gemiddelde IOP (uitgewassen voor patiënten die medicijnen gebruiken) na de behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal medicijnen in vergelijking met screeningsbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal medicijnen na 6 maanden vergeleken met screening/bezoek 1 (vóór behandeling) en vergeleken tussen groepen.
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 20% verlaging van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met ten minste 20% verlaging van de IOP na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde zonder chirurgische ingreep
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal oculaire bijwerkingen (AE's) in elke behandelingsgroep tijdens of voorafgaand aan het bezoek van 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLAUrious-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .