Tutkimus automaattisen laserlaitteen arvioimiseksi suoraa selektiivistä lasertrabekuloplastiaa varten (GLAUrious)
Suora selektiivinen lasertrabekuloplastia (DSLT) avoimessa kulmaglaukoomassa (POAG): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Glaukooma on silmäsairaus, joka johtaa näköhermon vaurioitumiseen, joka etenee ajan myötä. Yksi glaukooman tärkeimmistä riskitekijöistä on silmänsisäisen paineen nousu, joka johtuu nesteen kertymisestä silmään. Glaukooma voi johtaa sokeuteen, jos sitä ei hoideta, ja siksi on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa tila.
Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) on laserhoito, joka helpottaa nesteen ulosvirtausta silmän sisältä. Tämä voi alentaa silmänsisäistä painetta silmän sisällä (pääasiallinen tapa hoitaa tätä sairautta, koska siihen ei ole parannuskeinoa) ja se voi auttaa hallitsemaan tämän taudin etenemistä.
SLT (standardihoito) on glaukooman asiantuntijoiden rutiininomaisesti suorittama tekniikka. Se suoritetaan erityisellä linssillä (goniolens), joka asettuu hellävaraisesti silmän etupinnalle. Toimenpide kestää noin 5 minuuttia.
Tämä uusi hoito, Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) suoritetaan suoraan ilman tarvetta käyttää silmässä istuvaa goniolensia, ja se on lyhyempi ja yksinkertaisempi tekniikka verrattuna tavalliseen SLT-tekniikkaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, että hoito uudella automaattisella DSLT-laitteella ei ole huonompi verrattuna standardiin SLT:hen, ja määrittää, että se alentaa tehokkaasti silmänpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma voi johtaa sokeuteen, jos sitä ei hoideta, ja siksi on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa tila.
Yleensä lääkärit hoitavat glaukooman tai silmän verenpainetaudin ensimmäiset oireet määräämällä silmätippoja. Valitettavasti näiden silmätippojen käyttöön voi liittyä sivuvaikutuksia, ja näiden tippojen asettamisen vaikeuksista johtuvista vaatimustenvastaisuudesta on raportoitu. Kaikki nämä voivat vaikuttaa tämän hoito-ohjelman tehokkuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin uusi automatisoitu DSLT-laite glaukooman tai silmänpainetaudin laserhoitoon toimii verrattuna tavanomaiseen SLT:hen, ja selvittää, onko se yhtä tehokas alentamaan silmänpainetta.
DSLT tai SLT suoritetaan tutkimussilmässä satunnaistustehtävän mukaan. Tukikelpoiset potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan jokaiseen tutkimuspaikkaan, ja heille suoritetaan huuhtelu (jos heille annetaan lääkitystä). Pesun jälkeen tehdään peruskäynti, jossa vahvistetaan kelpoisuuden jatkaminen. Jatkuvan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen 50 % potilaista satunnaistettiin kuhunkin hoitoryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu ennalta määrätylle satunnaistuslistalle.
Naamioimaton tutkija(t) avaa(t) kohdetunnusta vastaavan kirjekuoren ja antaa hoidon satunnaiskirjekuoren osoittamalla tavalla. Naamioitunut silmälääkäri(t), jotka suorittavat seurannan, on naamioitu potilaan saaman hoidon luonteen suhteen.
Vain yksi silmä osallistujaa kohden otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan joko DSLT:llä tai SLT:llä satunnaistetun hoitojaon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Universita degli Studi di Genova
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens University Belfast
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi, näöntarkkuus > 6/60 molemmissa silmissä
- Avokulmaglaukooma mukaan lukien eksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma tai silmän verenpainetauti
- IOP ≥ 22 mmHg - ≤ 35 mmHg (silmänpainetta alentavien lääkkeiden huuhtelun jälkeen)
- Gonioskooppisesti näkyvä kovakalvon kannatin 360 astetta ilman painaumaa
- Kyky visualisoida perilimbaalinen kovakalvo 360 astetta (käyttäen kannen tähystystä)
- Haluaa ja pystyä osallistumaan 12 kuukauden tutkimukseen, noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja noudattamaan seurantaaikataulua
- Osallistuja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Perinteisen lasertrabekuloplastian vasta-aiheet (esim. sarveiskalvon poikkeavuudet jne.)
- Kulman sulkeutuva glaukooma
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
- Toissijainen glaukooma, paitsi eksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma
- Peripheral Anterior Synechiae (PAS) esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Kyvyttömyys ohjata luotettavaa näkökenttää (määritelty kiinnityshäviöiksi, vääriksi positiivisiksi tai vääriksi negatiivisiksi yli 33 %)
Mikä tahansa seuraavista näkökentän löydöistä käyttämällä Humphreyn näkökenttäanalysaattoria SITA-standardin 24-2-ohjelmaa:
- Näkökentän MD on huonompi kuin -12 dB
- Enemmän tai yhtä suuri kuin 75 % pisteistä painettu alle 5 % tason ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % pisteistä painettu alle 1 % PD-käyrässä
- Vähintään 50 % pisteistä (eli 2 tai enemmän) keskimmäisen 5 asteen sisällä herkkyydellä ≤ 0 dB desibelikäyrällä
- Pisteet keskimmäisen 5 kiinnitysasteen sisällä herkkyydellä <15 dB molemmissa desibelikäyrän puolikentissä
- Näkökentän MD, joka on huonompi kuin -12 dB toisessa silmässä
- Kupin: levyn suhde yli 0,8
- Tarvitaan yli kolme verenpainetta alentavaa hoitoa
- Aiempi leikkaus- tai laserglaukoomaleikkaus (mukaan lukien edellinen SLT) tutkittavassa silmässä
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
- Monimutkainen kaihileikkaus ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkijan mielestä
- Kliinisesti merkittävä sairaus kummassakin silmässä tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkittävä amblyopia kummassakin silmässä
- Tiheä pigmentaatio tai verenvuoto perilimbaalisessa sidekalvossa tai etukalvossa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja saattaa tarvita muuta silmäleikkausta 12 kuukauden seurantajakson aikana, ellei silmänpaineen alenemista edellytetä.
- Samanaikainen hoito paikallisilla, nenään, inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora selektiivinen trabekuloplastia
Hoito tutkimuslaitteella.
|
Laserkirurgia automaattisella suoralla automatisoidulla SLT-laitteella silmänsisäisen paineen alentamiseksi
|
|
Active Comparator: Selektiivinen trabekuloplastia
Käsittely vertailulaitteella.
|
Laserleikkaus tavallisella SLT-laitteella silmänpaineen alentamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitoryhmän välinen ero keskimääräisen lähtötason IOP:n ja hoidon jälkeisen silmänpaineen keskiarvon välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräistä lähtötilanteen silmänpainetautia (pois huuhtoutunut lääkitystä saaneilla potilailla) verrataan keskimääräiseen (huuhtoutunut lääkitystä saaneilla potilailla) IOP:iin hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden määrä verrattuna seulontakäyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden määrä 6 kuukauden kohdalla verrattuna seulontaan/käyntiin 1 (ennen hoitoa) ja vertailu ryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden silmänpaine on alentunut vähintään 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla silmänpaineen lasku oli vähintään 20 % kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ilman kirurgista toimenpiteitä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä kussakin hoitoryhmässä 12 kuukauden käynnillä tai sitä ennen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLAUrious-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .