Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere en automatisert laserenhet for direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (GLAUrious)

21. juli 2025 oppdatert av: BelkinVision

Direkte selektiv lasertrabekuloplastikk (DSLT) i åpen vinkelglaukom (POAG): En randomisert kontrollert prøvelse

Glaukom er en øyesykdom som resulterer i skade på synsnerven som utvikler seg over tid. En av de viktigste risikofaktorene ved glaukom er en økning i intraokulært trykk, forårsaket av opphopning av væske i øyet. Grønn stær kan føre til blindhet hvis den ikke behandles, og som sådan er det ekstremt viktig å diagnostisere og behandle tilstanden.

Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) er en laserbehandling som letter utstrømningen av væske fra innsiden av øyet. Dette har potensialet til å redusere det intraokulære trykket i øyet (den viktigste måten denne sykdommen behandles på siden det ikke finnes noen kur) og kan hjelpe til med å kontrollere utviklingen av denne sykdommen.

SLT (standardbehandling) er en teknikk som rutinemessig utføres av glaukomspesialister. Den utføres ved hjelp av en spesiell type linse (goniolens) som forsiktig sitter på forsiden av øyet. Prosedyren tar ca. 5 minutter.

Denne nye behandlingen, Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) utføres direkte, uten at det er behov for å bruke en goniolens som sitter på øyet, og det er en kortere og enklere teknikk å utføre sammenlignet med standard SLT-teknikken.

Hensikten med denne studien er å vurdere hypotesen om at behandlingen med ny automatisert enhet for DSLT ikke er dårligere sammenlignet med standard SLT og fastslå at den er effektiv for å redusere intraokulært trykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grønn stær kan føre til blindhet hvis den ikke behandles, og som sådan er det ekstremt viktig å diagnostisere og behandle tilstanden.

Vanligvis behandler leger de første symptomene på glaukom eller okulær hypertensjon ved å foreskrive øyedråper. Dessverre kan det være bivirkninger forbundet med bruken av disse øyedråpene, og det er rapporter om manglende overholdelse på grunn av vanskeligheter med å sette inn disse dråpene, som alle kan påvirke hvor effektivt dette behandlingsregimet er.

Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt den nye automatiserte DSLT-enheten for laserbehandling av glaukom eller okulær hypertensjon fungerer sammenlignet med standard SLT og fastslå at den er like effektiv til å redusere intraokulært trykk.

DSLT eller SLT vil bli utført i studieøyet i henhold til randomiseringsoppgaven. Kvalifiserte pasienter som signerer det informerte samtykket vil bli registrert på hvert av studiestedene, og gjennomgå en utvasking (i tilfelle av medisinering). Etter utvasking vil det være et baseline-besøk, hvor fortsatt kvalifisering bekreftes. Etter bekreftelse av fortsatt kvalifisering, ble 50 % av pasientene randomisert til hver behandlingsgruppe. Randomisering vil skje til en forhåndsbestemt randomiseringsliste.

Den eller de umaskerte etterforskeren(e) vil åpne konvolutten som tilsvarer emne-ID og administrere behandlingen som angitt av randomiseringskonvolutten. Den(e) maskerte øyelegen(e), som skal utføre oppfølgingen, vil bli maskert med hensyn til arten av behandlingen pasienten gjennomgikk.

Kun ett øye per deltaker vil bli inkludert i studien, og de vil bli behandlet med enten DSLT eller SLT i henhold til den randomiserte behandlingstildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Universita degli Studi di Genova
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Queens University Belfast
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 år eller eldre, med synsskarphet > 6/60 på begge øyne
  2. Åpenvinklet glaukom inkludert eksfoliativt eller pigmentært glaukom eller okulær hypertensjon
  3. IOP ≥ 22mmHg til ≤35mmHg (etter utvasking av IOP-senkende medisiner)
  4. Gonioskopisk synlig skleralspore i 360 grader uten innrykk
  5. Evne til å visualisere peri-limbal sclera i 360 grader (ved hjelp av et lokkspekulum)
  6. Villig og i stand til å delta i den 12-måneders studien, for å overholde studieprosedyrene og følge oppfølgingsplanen
  7. Deltaker i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner til konvensjonell laser trabekuloplastikk (f.eks. hornhinneavvik, etc.)
  2. Vinkellukkende glaukom
  3. Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
  4. Sekundært glaukom unntatt eksfoliativt eller pigmentært glaukom
  5. Tilstedeværelse av eventuelle Perifere Anterior Synechiae (PAS) i studieøyet
  6. Manglende evne til å utføre et pålitelig synsfelt (definert som fikseringstap, falske positive eller falske negative større enn 33%)

  7. Noen av følgende synsfeltfunn ved bruk av Humphrey synsfeltanalysator, SITA-standard 24-2-programmet:

    1. Et synsfelt MD på dårligere enn -12dB
    2. Større enn eller lik 75 % av poengene trykket under 5 %-nivået og større enn eller lik 50 % av poengene trykket under 1 %-nivået på PD-plottet
    3. Minst 50 % av poengene (dvs. 2 eller mer) innenfor de sentrale 5 grader med en følsomhet ≤0dB på desibelplottet
    4. Punkter innenfor de sentrale 5 grader av fiksering med en følsomhet <15 dB i begge halvfeltene på desibelplottet
  8. Et synsfelt MD på dårligere enn -12dB i det andre øyet
  9. Kop:plateforhold på mer enn 0,8
  10. Mer enn tre hypotensive medieringer kreves
  11. Tidligere snitt- eller laserglaukomoperasjon (inkludert tidligere SLT) i studieøyet
  12. Tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi
  13. Komplisert kataraktoperasjon ≤ 6 måneder før innskrivning
  14. Tilstedeværelse av visuelt signifikant grå stær etter etterforskerens mening
  15. Klinisk signifikant sykdom i begge øyene som bestemt av etterforskeren
  16. Klinisk signifikant amblyopi i begge øyne
  17. Tett pigmentering eller blødning i perilimbal conjunctiva eller anterior sclera
  18. Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av studien
  19. Etter etterforskerens oppfatning kan deltakeren trenge annen okulær kirurgi i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden, med mindre for ytterligere reduksjon av IOP
  20. Samtidig behandling med topikale, nasale, inhalerte eller systemiske steroider
  21. Ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke deltakerens evne til å delta på oppfølgingsbesøk i henhold til etterforskerens skjønn
  22. Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte selektiv trabekuloplastikk
Behandling med undersøkelsesapparatet.
Enhet: Direkte selektiv trabekuloplastikk
Laserkirurgi med automatisert direkte automatisert SLT-enhet for å senke intraokulært trykk
Aktiv komparator: Selektiv trabekuloplastikk
Behandling med komparatorenheten.
Enhet: Selektiv trabekuloplastikk
Laserkirurgi med standard SLT-enhet for å senke intraokulært trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene mellom gjennomsnittlig baseline IOP og gjennomsnittlig IOP etter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig baseline IOP (utvasket for medisinerte pasienter) vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig (utvasket for medisinerte pasienter) IOP etter behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medisiner sammenlignet med screeningbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall medisiner ved 6 måneder sammenlignet med screening/besøk 1 (før behandling) og sammenlignet mellom grupper.
6 måneder
Andel forsøkspersoner med minst 20 % reduksjon i IOP fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner med minst 20 % reduksjon i IOP etter 6 måneder sammenlignet med baseline uten kirurgisk inngrep
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomster av okulære bivirkninger (AE) i hver behandlingsgruppe ved eller før besøket på 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BelkinVision

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Universita degli Studi di Genova
European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLAUrious-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere