Eine Studie zur Bewertung eines automatisierten Lasergeräts für die direkte selektive Lasertrabekuloplastik (GLAUrious)

Einschlusskriterien:

1. Alter 40 Jahre oder älter, mit einer Sehschärfe > 6/60 auf beiden Augen
2. Offenwinkelglaukom, einschließlich exfoliativem oder pigmentärem Glaukom oder okulärer Hypertonie
3. IOD ≥ 22 mmHg bis ≤ 35 mmHg (nach Ausspülen jeglicher IOD-senkender Medikamente)
4. Gonioskopisch sichtbarer Skleralsporn für 360 Grad ohne Einbuchtung
5. Fähigkeit, die perilimbalische Sklera für 360 Grad zu visualisieren (mit einem Lidspekulum)
6. Bereit und in der Lage, an der 12-monatigen Studie teilzunehmen, die Studienverfahren einzuhalten und den Nachsorgeplan einzuhalten
7. Teilnehmer, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen zur konventionellen Laser-Trabekuloplastik (z. Hornhautanomalien usw.)
2. Engwinkelglaukom
3. Angeborenes oder Entwicklungsglaukom
4. Sekundäres Glaukom, ausgenommen exfoliatives oder pigmentäres Glaukom
5. Vorhandensein von peripheren vorderen Synechien (PAS) im Studienauge
6. Unfähigkeit, ein zuverlässiges Gesichtsfeld zu führen (definiert als Fixationsverluste, falsch positive oder falsch negative Ergebnisse von mehr als 33 %)

7. Einer der folgenden Gesichtsfeldbefunde unter Verwendung des Humphrey-Gesichtsfeldanalysators des SITA-Standard-24-2-Programms:

   1. Eine Gesichtsfeld-MD von weniger als -12 dB
   2. Mehr als oder gleich 75 % der Punkte sind unter das 5 %-Niveau abgesenkt und größer als oder gleich 50 % der Punkte sind unter das 1 %-Niveau im PD-Plot abgesenkt
   3. Mindestens 50 % der Punkte (d. h. 2 oder mehr) innerhalb der mittleren 5 Grad mit einer Empfindlichkeit ≤ 0 dB auf dem Dezibeldiagramm
   4. Punkte innerhalb der zentralen 5 Fixationsgrade mit einer Empfindlichkeit <15 dB in beiden Hemifeldern des Dezibeldiagramms
8. Eine Gesichtsfeld-MD von schlechter als -12 dB im anderen Auge
9. Cup:Disc Ratio von mehr als 0,8
10. Mehr als drei blutdrucksenkende Medikationen erforderlich
11. Vorherige Inzisions- oder Laser-Glaukomoperation (einschließlich früherer SLT) im Studienauge
12. Vorherige refraktive Hornhautoperation
13. Komplizierte Kataraktoperation ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
14. Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts nach Meinung des Untersuchers
15. Klinisch signifikante Erkrankung in einem der Augen, wie vom Prüfarzt festgestellt
16. Klinisch signifikante Amblyopie in beiden Augen
17. Dichte Pigmentierung oder Blutung in der perilimbalen Bindehaut oder vorderen Sklera
18. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden könnten
19. Nach Ansicht des Prüfarztes könnte der Teilnehmer innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine weitere Augenoperation benötigen, es sei denn, es geht um eine weitere Senkung des Augeninnendrucks
20. Gleichzeitige Behandlung mit topischen, nasalen, inhalativen oder systemischen Steroiden
21. Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie