Исследование по оценке автоматизированного лазерного устройства для прямой селективной лазерной трабекулопластики (GLAUrious)
Прямая селективная лазерная трабекулопластика (ДЛТ) при открытоугольной глаукоме (ПОУГ): рандомизированное контролируемое исследование
Глаукома — это глазное заболевание, которое приводит к повреждению зрительного нерва, которое со временем прогрессирует. Одним из основных факторов риска глаукомы является повышение внутриглазного давления, вызванное скоплением жидкости в глазу. Глаукома может привести к слепоте, если ее не лечить, и поэтому чрезвычайно важно диагностировать и лечить это состояние.
Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) — это лазерная процедура, которая облегчает отток жидкости из глаза. Это может снизить внутриглазное давление в глазу (основной способ лечения этого заболевания, поскольку лекарства нет) и может помочь контролировать прогрессирование этого заболевания.
СЛТ (стандартное лечение) — это метод, обычно применяемый специалистами по глаукоме. Его проводят с помощью специального типа линзы (гониолинзы), которая мягко садится на переднюю поверхность глаза. По времени процедура занимает около 5 минут.
Это новое лечение, прямая селективная лазерная трабекулопластика (DSLT), выполняется напрямую, без необходимости использования гониолинзы, которая сидит на глазу, и это более короткая и простая техника по сравнению со стандартной техникой SLT.
Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что лечение новым автоматическим устройством для ДСТ не хуже по сравнению со стандартным СЛТ, и определение его эффективности в снижении внутриглазного давления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома может привести к слепоте, если ее не лечить, и поэтому чрезвычайно важно диагностировать и лечить это состояние.
Обычно врачи лечат первые симптомы глаукомы или глазной гипертензии, прописывая глазные капли. К сожалению, могут быть побочные эффекты, связанные с использованием этих глазных капель, и есть сообщения о несоблюдении режима лечения из-за трудностей с введением этих капель, и все это может повлиять на эффективность этой схемы лечения.
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо работает новое автоматизированное устройство DSLT для лазерного лечения глаукомы или глазной гипертензии по сравнению со стандартным SLT, и определение его эффективности в снижении внутриглазного давления.
DSLT или SLT будут выполняться на исследуемом глазу в соответствии с назначением рандомизации. Подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, будут зачислены в каждый из исследовательских центров и подвергнутся вымыванию (в случае приема лекарств). После вымывания будет проведен базовый визит, на котором будет подтверждено дальнейшее соответствие требованиям. После подтверждения дальнейшего соответствия 50% пациентов рандомизируются в каждую группу лечения. Рандомизация будет осуществляться по заранее определенному списку рандомизации.
Исследователи без маски откроют конверт, соответствующий идентификатору субъекта, и проведут лечение, как указано в конверте рандомизации. Офтальмолог(ы) в маске, который будет проводить последующее наблюдение, будет скрыт в соответствии с характером лечения, которому подвергся пациент.
В исследование будет включен только один глаз на каждого участника, и они будут лечиться с помощью DSLT или SLT в соответствии с рандомизированным распределением лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah-Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Universita degli Studi di Genova
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Queens University Belfast
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше, острота зрения > 6/60 на оба глаза.
- Открытоугольная глаукома, включая эксфолиативную или пигментную глаукому или глазную гипертензию
- ВГД от ≥ 22 мм рт. ст. до ≤ 35 мм рт. ст. (после вымывания любых препаратов, снижающих ВГД)
- Гониоскопически видимая склеральная шпора на 360 градусов без углубления
- Возможность визуализации перилимбальной склеры на 360 градусов (с помощью зеркала для век)
- Желание и возможность участвовать в 12-месячном исследовании, соблюдение процедур исследования и соблюдение графика последующего наблюдения
- Участник, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к традиционной лазерной трабекулопластике (например, аномалии роговицы и др.)
- Закрытоугольная глаукома
- Врожденная или развивающаяся глаукома
- Вторичная глаукома, за исключением эксфолиативной или пигментной глаукомы
- Наличие любых периферических передних синехий (PAS) в исследуемом глазу
- Неспособность провести надежное поле зрения (определяется как потеря фиксации, ложноположительные или ложноотрицательные результаты более 33%)
Любые из следующих результатов исследования поля зрения с использованием анализатора поля зрения Humphrey по программе SITA-standard 24-2:
- MD поля зрения хуже -12 дБ
- Больше или равно 75% точек, опущенных ниже уровня 5%, и больше или равно 50% точек, опущенных ниже уровня 1% на графике PD
- Не менее 50% точек (т. е. 2 или более) в пределах 5 центральных градусов с чувствительностью ≤0 дБ на графике в децибелах
- Точки в пределах 5 центральных степеней фиксации с чувствительностью <15 дБ в обоих полуполях на графике в децибелах
- MD поля зрения хуже -12 дБ в парном глазу
- Чашка:Коэффициент диска более 0,8
- Требуется более трех гипотензивных медиаторов
- Предыдущая инцизионная или лазерная хирургия глаукомы (включая предыдущую СЛТ) в исследуемом глазу
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
- Осложненная операция по удалению катаракты ≤ 6 месяцев до включения в исследование
- Наличие визуально значимой катаракты по мнению исследователя
- Клинически значимое заболевание любого глаза, установленное исследователем.
- Клинически значимая амблиопия обоих глаз
- Плотная пигментация или кровоизлияние в перилимбальную конъюнктиву или переднюю часть склеры
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть во время исследования
- По мнению исследователя, участнику может потребоваться другая хирургия глаза в течение 12-месячного периода наблюдения, если только для дальнейшего снижения его ВГД.
- Одновременное лечение местными, назальными, ингаляционными или системными стероидами
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может повлиять на возможность участника посещать последующие визиты по усмотрению исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямая селективная трабекулопластика
Лечение исследуемым аппаратом.
|
Лазерная хирургия с помощью автоматизированного прямого автоматизированного устройства SLT для снижения внутриглазного давления
|
|
Активный компаратор: Селективная трабекулопластика
Лечение аппаратом компаратора.
|
Лазерная хирургия стандартным устройством СЛТ для снижения внутриглазного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя группами лечения между средним исходным ВГД и средним ВГД после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее исходное ВГД (отмытое для пациентов, получавших лекарства) будет сравниваться со средним (отмытым для пациентов, получавших лекарства) ВГД после лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лекарств по сравнению с визитом для скрининга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество лекарств через 6 месяцев по сравнению со скринингом/посещением 1 (до лечения) и сравнением между группами.
|
6 месяцев
|
|
Доля субъектов со снижением ВГД не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов со снижением ВГД не менее чем на 20% через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем без хирургического вмешательства
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота глазных нежелательных явлений (НЯ) в каждой группе лечения во время визита через 12 месяцев или до него
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan Congdon, MD, MPH, Queens University Belfast
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Congdon N, Azuara-Blanco A, Solberg Y, Traverso CE, Iester M, Cutolo CA, Bagnis A, Aung T, Fudemberg SJ, Lindstrom R, Samuelson T, Singh K, Blumenthal EZ, Gazzard G; GLAUrious study group. Direct selective laser trabeculoplasty in open angle glaucoma study design: a multicentre, randomised, controlled, investigator-masked trial (GLAUrious). Br J Ophthalmol. 2023 Jan;107(1):62-65. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319379. Epub 2021 Aug 25.
- Gazzard G, Congdon N, Azuara-Blanco A, Blumenthal EZ, Gomelauri K, Zaliniyan M, Traverso CE, Bracha Z, Dvalishvili A, Solberg Y, Belkin M, Samuelson TW; GLAUrious Study Group. Randomized Noninferiority Trial of Direct Selective Laser Trabeculoplasty in Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: GLAUrious Study. Ophthalmology. 2025 May 9:S0161-6420(25)00299-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.05.004. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLAUrious-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .