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腰痛患者と健常対照者の腰部の筋肉の硬さの比較 (PARA-ELASTO)

2018年11月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

磁気共鳴エラストグラフィとせん断波エラストグラフィを使用した、腰痛と健康な対照者との間の腰椎の背中の筋肉の硬さの比較

慢性腰痛は依然として主要な公衆衛生問題です。 腰痛は、腰部の背中の筋肉の硬さの変化に関連していることがよくあります。 背中の筋肉の硬さを評価する技術は信頼性が低く、硬さの変化を定量化することはできません。 エラストグラフィ (磁気共鳴画像法および超音波) を使用して、in vivo 組織の弾力性を客観的かつ非侵襲的に定量化できます。 研究者の研究の目的は、磁気共鳴エラストグラフィーとせん断波エラストグラフィーを使用して、主な腰椎の背中の筋肉 (つまり、脊柱起立筋と多裂筋) の剛性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

「慢性腰痛 (CLBP) は、通常、クイック リリース法やモーション トラック システムによって検出される体幹の硬直の増加、および手動の触診やひずみエラストグラフィによって識別される背筋の硬直の増加と関連しています。 ただし、これらの手法は質的でオペレーターに依存するため、信頼性が低いままです。

過去 10 年間、イメージング技術は、in vivo での組織の生体力学的特性を特徴付けるのに非常に役立つようになりました。 今日、超音速せん断波エラストグラフィ (SWE) により、せん断弾性率のリアルタイム マッピングが可能になります。 また、磁気共鳴により、大量の組織内の剛性をマッピングおよび定量化できます。 エラストグラフィーは、受動的および能動的な筋肉の力の特徴付け、関節の剛性に対する筋肉の剛性の影響の強調、および筋肉疾患に関連する剛性の変化の表示において効率的です。イメージングは​​CLBPの管理において重要な役割を果たします。腫瘍、炎症、関節炎などの特定の放射線診断に到達することができます。 しかし、多くの場合、MRIでは腰痛の特定の原因が見つからず、腰痛は「非特異的」と報告されています。 筋筋膜障害も非特異的 CLBP の原因です。

この研究の主な目的は、腰痛患者と健常対照者の間で腰椎の主な背筋 (脊柱起立筋と多裂筋) のせん断弾性率を比較することです。

2 番目の目的は、以下を評価することです。背筋の硬さと臨床的な硬さとの関係、背筋の弾力性に対する年齢と性別の影響、傍脊椎筋の表面と弾力性の関係。軸下筋(背骨の前)と軸上筋(背骨の後ろ=背筋)の弾力性の関係、脂肪浸潤と背筋の弾力性の関係、背筋の炎症・浮腫の関係および背筋の硬さ、傍脊柱筋の弾性に対する筋肉のストレッチの影響、筋繊維の方向(斜め冠状)と垂直(軸方向)の弾性の差、右と右の硬さの差左の筋肉、筋肉の弾力性に対するさまざまな姿勢の役割、背中の筋肉の弾力性と痛みの強度と種類との関係、傍脊椎筋の弾力性と椎間板および/または後部骨端の病理との関係。

26 人の患者と 26 人のコントロールを含めると、平均弾性係数の差が 1.1 標準偏差 (患者とコントロールの間)、90%、アルファ リスクが 5% であることを示します。

患者は、腰痛の管理において MRI (サジタル Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) および T1、冠状 STIR および軸方向 T1) を受けます。 検査の最後に、2 つのエラストグラフィー シーケンスが実行されます (軸方向および冠状面)。 MRIの後、患者はせん断波ソノエラストグラフィーを受けます。

健康なコントロールは、MRI (矢状 T1 および T2) と 2 つのエラストグラフィー シーケンス (軸方向および冠状面) を受けます。 MRI の後、患者はせん断波ソノエラストグラフィーを受けます。

健康管理者は、病院と大学で採用されます。 患者は、MRI の予約が行われたときに含まれます。 署名された情報提供者の同意は、口頭および書面による情報提供後に得られます。

データ管理者は、症例報告書 (CRF) とアンケートに記入するように訓練されます。 CRFとアンケート。 手順に従って入力しないと、研究データが不正確になり、ソース文書が不十分になります。 CRF で収集されたすべてのデータは適時にスキャンされ、Exel フォルダーに保存され、データ マネージャーによって初期化され、日付が付けられます。 スキャンされたデータは、ローカル データベースとユニバーサル シリアル バス (USB) ディスクに保存されます。 データ入力、エクスポート、およびスキャン用に指定されたコンピューターは、パスワードで保護されます。

欠落している、利用できない、報告されていない、解釈できない、またはデータの不一致または範囲外の結果のために欠落していると見なされると報告されたデータは除外されました。

記述統計と比較統計が行われます。 スチューデントのテスト (またはウィルコクソンのテスト) を使用して、ケースとコントロールの間でせん断弾性率を比較します。 二次基準の場合、質的変数間の比較は、カイ² 検定、スチューデント検定 (またはウィルコクソン) または一元配置分散分析 (またはクラスカル-ワリス検定) による量的変数と質的変数の比較を使用して行われます。 )、適用条件に応じて、ピアソン(またはスピアマン)係数の計算による量的変数間の関連付け。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準

  • 慢性腰痛(3ヶ月以上の腰痛と定義)
  • 慢性腰痛評価における計画的注射なしの腰椎MRI
  • 18歳から80歳までの年齢
  • MRI装置内でじっとしている能力
  • MRIの禁忌なし
  • 試験前48時間以内に主要なスポーツ活動がないこと
  • インフォームドおよび書面による同意」

健康管理のための包含基準

  • 腰椎痛の症候学なし、腰椎静的障害なし、既知の神経筋病理学
  • 18歳から80歳までの年齢
  • MRI装置内でじっとしている能力
  • MRIの禁忌なし
  • インフォームドおよび書面による同意

除外基準

  • MRI 装置内でじっとしていられない
  • 試験結果を妨げる可能性のある合併症
  • 筋肉の代謝を変える可能性のある薬の併用
  • MRI中に造影剤を注入する必要がある
  • 社会保障への非加入
  • 未成年者、保護対象者、同意できない者、司法の保護下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性腰痛患者
背中の筋肉の磁気共鳴エラストグラフィーとせん断波エラストグラフィー
背中の筋肉の磁気共鳴エラストグラフィーとせん断波エラストグラフィー
他の:健康管理
背中の筋肉の磁気共鳴エラストグラフィーとせん断波エラストグラフィー
背中の筋肉の磁気共鳴エラストグラフィーとせん断波エラストグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴エラストグラフィー (Aera; 1,5T) による多裂筋および脊柱起立筋 (1) の剛性マッピングおよびせん断弾性率 (m/s) の測定
時間枠:18ヶ月
まず、安静時と背筋の伸展 (股関節屈曲) の 2 つの姿勢で、被験者は臥位で磁気共鳴エラストグラフィーを受けます。 次に、腹臥位、直立、前屈、後屈など、いくつかの姿勢で超音波検査を使用して硬さを測定します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maud CREZE, PHU、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (他の:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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