- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750474
Comparaison de la raideur des muscles du dos lombaire entre la lombalgie et les témoins sains (PARA-ELASTO)
Comparaison de la rigidité des muscles du dos lombaire entre la lombalgie et les témoins sains à l'aide de l'élastographie par résonance magnétique et de l'élastographie par ondes de cisaillement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"La lombalgie chronique (CLBP) est généralement associée à une augmentation de la raideur du tronc détectée par des méthodes de libération rapide et des systèmes de suivi de mouvement, ainsi qu'à une augmentation de la raideur des muscles du dos identifiée par des procédures manuelles de palpation ou d'élastographie. Cependant, ces techniques sont qualitatives et dépendantes de l'opérateur, elles restent donc peu fiables.
Au cours de la dernière décennie, les techniques d'imagerie sont devenues très utiles pour caractériser les propriétés biomécaniques des tissus in vivo. Aujourd'hui, l'élastographie par onde de cisaillement supersonique (SWE) permet de cartographier en temps réel le module de cisaillement élastique. De plus, la résonance magnétique permet de cartographier et de quantifier la rigidité dans un grand volume de tissu. L'élastographie est efficace pour caractériser les forces musculaires passives et actives, pour mettre en évidence l'influence de la raideur musculaire sur la raideur articulaire et pour montrer les changements de raideur liés aux maladies musculaires. L'imagerie joue un rôle clé dans la prise en charge des CLBP ; Elle permet d'accéder à des diagnostics radiologiques spécifiques tels que tumoral, inflammatoire, ou arthrosique. Cependant, dans de nombreux cas, l'IRM n'a pas trouvé de cause spécifique à la lombalgie et la lombalgie est signalée comme "non spécifique". Les troubles myofasciaux sont également responsables de CLBP non spécifiques.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le module de cisaillement des principaux muscles dorsaux lombaires (érecteur du rachis et multifide) entre des patients lombalgiques et des témoins sains.
Les deuxièmes objectifs sont d'évaluer : la relation entre la raideur des muscles du dos et la raideur clinique, l'influence de l'âge et du sexe sur l'élasticité des muscles du dos, la relation entre la surface des muscles paravertébraux et l'élasticité ; la relation entre l'élasticité des muscles hypaxiaux (devant la colonne vertébrale) et les muscles épaxiaux (derrière la colonne vertébrale = muscles dorsaux), la relation entre infiltration graisseuse et élasticité des muscles dorsaux, la relation inflammation / œdème des muscles dorsaux et la raideur des muscles dorsaux, l'influence de l'étirement musculaire sur l'élasticité des muscles paravertébraux, la différence d'élasticité dans le sens des fibres musculaires (oblique coronale) et perpendiculaire (axiale), la différence de raideur entre la droite et la muscles gauches, le rôle des différentes postures sur l'élasticité musculaire, la relation entre l'élasticité des muscles dorsaux et l'intensité et le type de douleur, la relation entre l'élasticité des muscles paravertébraux et la pathologie disco-vertébrale et/ou apophysaire postérieure.
L'inclusion de 26 patients et 26 témoins démontrera une différence de module d'élasticité moyen de 1,1 écart-type (entre patients et témoins), avec 90 % et un risque alpha de 5 %.
Les patients subiront une IRM (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) et T1, coronal STIR et axial T1) dans la prise en charge des lombalgies. A l'issue de leur examen, deux séquences d'élastographie seront réalisées (plan axial et coronal). Après l'IRM, le patient subira une sonoélastographie par ondes de cisaillement.
Les témoins sains subiront une IRM (sagittale T1 et T2) et deux séquences d'élastographie (plan axial et coronal). Après l'IRM, le patient subira une sonoélastographie par ondes de cisaillement.
Des témoins sains seront recrutés à l'hôpital et à l'université. Les patients seront inclus lors de la prise de rendez-vous pour l'IRM. Le consentement signé de l'informateur sera obtenu après information orale et écrite.
Le gestionnaire de données sera formé pour remplir le formulaire de rapport de cas (CRF) et les questionnaires ; CRF et questionnaire. Les entrées qui ne sont pas effectuées conformément à la procédure entraîneront des données de recherche inexactes et une documentation source inadéquate. Toutes les données collectées dans le CRF seront scannées en temps opportun, puis enregistrées dans un dossier Exel, et initialisées et datées par le gestionnaire de données. Les données numérisées seront enregistrées dans la base de données locale et sur le disque Universal Serial Bus (USB). Les ordinateurs désignés pour la saisie, l'exportation et la numérisation des données seront protégés par un mot de passe.
Les données signalées comme manquantes, indisponibles, non déclarées, ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors limites ont été exclues.
Des statistiques descriptives et comparatives seront réalisées. Le module de cisaillement sera comparé entre les cas et les témoins à l'aide d'un test de Student (ou test de Wilcoxon). Pour les critères secondaires, la comparaison entre variables qualitatives se fera à l'aide du test du Chi², la comparaison entre une variable quantitative et une variable qualitative avec un test de Student (ou Wilcoxon) ou une analyse de variance à un facteur (ou test de Kruskal-Wallis ), l'association entre variables quantitatives avec le calcul du coefficient de Pearson (ou de Spearman), selon les conditions d'application.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion du patient
- Lombalgie chronique (définie comme une lombalgie depuis plus de 3 mois)
- IRM lombaire sans injection planifiée dans le bilan de la lombalgie chronique
- Âge entre 18 et 80 ans
- Capacité à rester immobile dans un appareil IRM
- Pas de contre-indication à l'IRM
- Aucune activité sportive majeure dans les 48 heures précédant l'examen
- Consentement éclairé et écrit"
Critères d'inclusion pour le contrôle sanitaire
- Pas de symptomatologie de douleur lombaire, pas de trouble de la statique lombaire, pathologie neuromusculaire connue
- Âge entre 18 et 80 ans
- Capacité à rester immobile dans un appareil IRM
- Pas de contre-indication à l'IRM
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion
- Incapacité à rester immobile dans un appareil IRM
- Maladie intercurrente pouvant interférer avec les résultats des examens
- Utilisation concomitante de médicaments pouvant altérer le métabolisme musculaire
- Nécessité d'injecter du produit de contraste pendant l'IRM
- Non-affiliation à une sécurité sociale
- Mineurs, majeurs protégés, incapables de consentir, personnes sous la protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: patient souffrant de lombalgie chronique
élastographie par résonance magnétique et élastographie par ondes de cisaillement des muscles du dos
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Test diagnostique: élastographie par résonance magnétique et élastographie par ondes de cisaillement
élastographie par résonance magnétique et élastographie par ondes de cisaillement des muscles du dos
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AUTRE: contrôles sains
élastographie par résonance magnétique et élastographie par ondes de cisaillement des muscles du dos
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Test diagnostique: élastographie par résonance magnétique et élastographie par ondes de cisaillement
élastographie par résonance magnétique et élastographie par ondes de cisaillement des muscles du dos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographie de la rigidité et mesure du module de cisaillement (m/s) dans le multifide et l'érecteur du rachis (1) par élastographie par résonance magnétique (Aera ; 1,5T)
Délai: 18 mois
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Dans un premier temps, les sujets subissent une élastographie par résonance magnétique en décubitus dans deux postures : au repos et avec étirement des muscles du dos (flexion de la hanche).
Ensuite, la raideur sera mesurée par échographie dans plusieurs postures : décubitus ventral, debout, penché en avant, penché en arrière.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maud CREZE, PHU, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K180403J
- 2017-A02799-44 (AUTRE: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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