Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de stijfheid van de lumbale rugspieren tussen lage rugpijn en gezonde controles (PARA-ELASTO)

21 november 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van de stijfheid van de lumbale rugspieren tussen lage rugpijn en gezonde controles met behulp van magnetische resonantie-elastografie en shear wave-elastografie

Chronische lage rugpijn blijft een groot probleem voor de volksgezondheid. Lage rugpijn wordt vaak geassocieerd met stijfheidsveranderingen van de lumbale rugspieren. De technieken die de stijfheid van de rugspieren beoordelen, zijn slecht betrouwbaar en laten geen kwantificering van stijfheidsveranderingen toe. Elastografie (beeldvorming met magnetische resonantie en echografie) kan worden gebruikt om de elasticiteit van weefsel in vivo objectief en niet-invasief te kwantificeren. Het doel van het onderzoek van de onderzoeker is om de stijfheid in de belangrijkste lumbale rugspieren (d.w.z. de erector spinae en de multifidus) te vergelijken door gebruik te maken van magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Chronische lage-rugpijn (CLBP) wordt vaak geassocieerd met verhoogde rompstijfheid die wordt gedetecteerd door quick release-methoden en bewegingsvolgsystemen, evenals verhoogde stijfheid van de rugspieren die wordt geïdentificeerd door handmatige palpatieprocedures of rek-elastografie. Deze technieken zijn echter kwalitatief en afhankelijk van de operator, waardoor ze slecht betrouwbaar blijven.

In de afgelopen tien jaar zijn beeldvormende technieken zeer nuttig geworden om de biomechanische eigenschappen van weefsels in vivo te karakteriseren. Tegenwoordig maakt supersonische afschuifgolfelastografie (SWE) het in realtime in kaart brengen van de elastische afschuifmodulus mogelijk. Ook maakt magnetische resonantie het mogelijk om stijfheid in een groot weefselvolume in kaart te brengen en te kwantificeren. Elastografie is efficiënt in het karakteriseren van passieve en actieve spierkrachten, in het benadrukken van de invloed van spierstijfheid op gewrichtsstijfheid en in het tonen van stijfheidsveranderingen die verband houden met spierziekten. Beeldvorming speelt een sleutelrol bij de behandeling van CLRP; Het maakt het mogelijk om specifieke radiologische diagnoses te stellen, zoals tumor, ontsteking of artritis. In veel gevallen vond MRI echter geen specifieke oorzaak voor lage-rugpijn en wordt de lage-rugpijn gerapporteerd als "niet-specifiek". Myofasciale aandoeningen zijn ook verantwoordelijk voor niet-specifieke CLBP.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de afschuifmodulus van de belangrijkste lumbale rugspieren (erector spinae en multifidus) te vergelijken tussen patiënten met lage-rugpijn en gezonde controles.

Tweede doelstellingen zijn het beoordelen van: de relatie tussen de stijfheid van de rugspieren en klinische stijfheid, de invloed van leeftijd en geslacht op de elasticiteit van de rugspieren, de relatie tussen het oppervlak van de paravertebrale spieren en de elasticiteit; de relatie tussen de elasticiteit van de hypaxiale spieren (voor de wervelkolom) en de epaxiale spieren (achter de wervelkolom = rugspieren), de relatie tussen vetinfiltratie en elasticiteit van de rugspieren, de relatie tussen ontsteking / oedeem van de rugspieren en stijfheid van de rugspieren, de invloed van de spierrekking op de elasticiteit van de paravertebrale spieren, het verschil in elasticiteit in de richting van de spiervezels (oblique coronal) en loodrecht (axiaal), het stijfheidsverschil tussen de rechter en linker spieren, de rol van verschillende houdingen op de spierelasticiteit, de relatie tussen de elasticiteit van de rugspieren en de intensiteit en het soort pijn, de relatie tussen de elasticiteit van de paravertebrale spieren en disco-vertebrale en/of posterieure apofysaire pathologie.

De opname van 26 patiënten en 26 controles zal een verschil in gemiddelde elasticiteitsmodulus aantonen van 1,1 standaarddeviatie (tussen patiënten en controles), met 90% en een alfarisico van 5%.

Patiënten ondergaan een MRI (sagittale Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) en T1, coronale STIR en axiale T1) bij de behandeling van lage-rugpijn. Aan het einde van hun onderzoek zullen twee elastografie-sequenties worden uitgevoerd (axiaal en coronaal vlak). Na de MRI ondergaat de patiënt een shear wave sonoelastography.

Gezonde controles ondergaan een MRI (sagittale T1 en T2) en twee elastografie-sequenties (axiaal en coronaal vlak). Na de MRI ondergaat de patiënt een shear wave sonoelastografie.

Gezonde controles zullen worden aangeworven in het ziekenhuis en de universiteit. Patiënten worden opgenomen wanneer de afspraak voor MRI is gemaakt. Getekende toestemming van de informant wordt verkregen na mondelinge en schriftelijke informatie.

De datamanager wordt getraind om het case report form (CRF) en vragenlijsten in te vullen; CRF en vragenlijst. De boekingen die niet volgens de procedure gebeuren, leiden tot onnauwkeurige onderzoeksgegevens en ontoereikende brondocumentatie. Alle gegevens die in het CRF worden verzameld, worden tijdig gescand, vervolgens opgeslagen in een Exel-map en geïnitialiseerd en gedateerd door de gegevensbeheerder. Gescande gegevens worden opgeslagen in de lokale database en op een USB-schijf (Universal Serial Bus). Computers die bestemd zijn voor het invoeren, exporteren en scannen van gegevens, zijn beveiligd met een wachtwoord.

Gegevens die werden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, niet-gerapporteerd, niet-interpreteerbaar of als ontbrekend beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vielen, werden uitgesloten.

Beschrijvende en vergelijkende statistiek zal worden gedaan. De afschuifmodulus zal worden vergeleken tussen gevallen en controles met behulp van een Student's test (of Wilcoxon's test). Voor de secundaire criteria wordt de vergelijking tussen kwalitatieve variabelen gemaakt met behulp van de Chi²-test, de vergelijking tussen een kwantitatieve variabele en een kwalitatieve variabele met een Student-test (of Wilcoxon) of een one-way variantieanalyse (of Kruskal-Wallis-test ), de associatie tussen kwantitatieve variabelen met de berekening van de Pearson (of Spearman) coëfficiënt, afhankelijk van de toepassingsvoorwaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënt

  • Chronische lage rugpijn (gedefinieerd als lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden)
  • Lumbale MRI zonder geplande injectie bij beoordeling van chronische lage rugpijn
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Mogelijkheid om stil te blijven in een MRI-machine
  • Geen contra-indicatie voor MRI
  • Geen grote sportactiviteiten binnen 48 uur voorafgaand aan het examen
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming"

Inclusiecriteria voor Gezondheidscontrole

  • Geen symptomen van lumbale pijn, geen lumbale statische stoornis, bekende neuromusculaire pathologie
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Mogelijkheid om stil te blijven in een MRI-machine
  • Geen contra-indicatie voor MRI
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om stil te blijven in een MRI-machine
  • Bijkomende ziekte die de examenresultaten kan verstoren
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het spiermetabolisme kunnen veranderen
  • Noodzaak om contrastmiddel te injecteren tijdens MRI
  • Niet-aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Minderjarigen, beschermde volwassenen, wilsonbekwame personen, personen onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënt met chronische lage rugpijn
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren
ANDER: gezonde controles
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheidskartering en meting van de afschuifmodulus (m/s) in de multifidus en de erector spinae (1) met magnetische resonantie-elastografie (Aera; 1,5T)
Tijdsspanne: 18 maanden
Eerst ondergaat de proefpersoon een magnetische resonantie-elastografie in decubitus in twee houdingen: in rust en met gestrekte rugspieren (heupflexie). Vervolgens wordt de stijfheid gemeten met echografie in verschillende houdingen: buikligging, rechtop, voorovergebogen, achterovergebogen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maud CREZE, PHU, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (ANDER: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren