- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03750474
Vergelijking van de stijfheid van de lumbale rugspieren tussen lage rugpijn en gezonde controles (PARA-ELASTO)
Vergelijking van de stijfheid van de lumbale rugspieren tussen lage rugpijn en gezonde controles met behulp van magnetische resonantie-elastografie en shear wave-elastografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Chronische lage-rugpijn (CLBP) wordt vaak geassocieerd met verhoogde rompstijfheid die wordt gedetecteerd door quick release-methoden en bewegingsvolgsystemen, evenals verhoogde stijfheid van de rugspieren die wordt geïdentificeerd door handmatige palpatieprocedures of rek-elastografie. Deze technieken zijn echter kwalitatief en afhankelijk van de operator, waardoor ze slecht betrouwbaar blijven.
In de afgelopen tien jaar zijn beeldvormende technieken zeer nuttig geworden om de biomechanische eigenschappen van weefsels in vivo te karakteriseren. Tegenwoordig maakt supersonische afschuifgolfelastografie (SWE) het in realtime in kaart brengen van de elastische afschuifmodulus mogelijk. Ook maakt magnetische resonantie het mogelijk om stijfheid in een groot weefselvolume in kaart te brengen en te kwantificeren. Elastografie is efficiënt in het karakteriseren van passieve en actieve spierkrachten, in het benadrukken van de invloed van spierstijfheid op gewrichtsstijfheid en in het tonen van stijfheidsveranderingen die verband houden met spierziekten. Beeldvorming speelt een sleutelrol bij de behandeling van CLRP; Het maakt het mogelijk om specifieke radiologische diagnoses te stellen, zoals tumor, ontsteking of artritis. In veel gevallen vond MRI echter geen specifieke oorzaak voor lage-rugpijn en wordt de lage-rugpijn gerapporteerd als "niet-specifiek". Myofasciale aandoeningen zijn ook verantwoordelijk voor niet-specifieke CLBP.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de afschuifmodulus van de belangrijkste lumbale rugspieren (erector spinae en multifidus) te vergelijken tussen patiënten met lage-rugpijn en gezonde controles.
Tweede doelstellingen zijn het beoordelen van: de relatie tussen de stijfheid van de rugspieren en klinische stijfheid, de invloed van leeftijd en geslacht op de elasticiteit van de rugspieren, de relatie tussen het oppervlak van de paravertebrale spieren en de elasticiteit; de relatie tussen de elasticiteit van de hypaxiale spieren (voor de wervelkolom) en de epaxiale spieren (achter de wervelkolom = rugspieren), de relatie tussen vetinfiltratie en elasticiteit van de rugspieren, de relatie tussen ontsteking / oedeem van de rugspieren en stijfheid van de rugspieren, de invloed van de spierrekking op de elasticiteit van de paravertebrale spieren, het verschil in elasticiteit in de richting van de spiervezels (oblique coronal) en loodrecht (axiaal), het stijfheidsverschil tussen de rechter en linker spieren, de rol van verschillende houdingen op de spierelasticiteit, de relatie tussen de elasticiteit van de rugspieren en de intensiteit en het soort pijn, de relatie tussen de elasticiteit van de paravertebrale spieren en disco-vertebrale en/of posterieure apofysaire pathologie.
De opname van 26 patiënten en 26 controles zal een verschil in gemiddelde elasticiteitsmodulus aantonen van 1,1 standaarddeviatie (tussen patiënten en controles), met 90% en een alfarisico van 5%.
Patiënten ondergaan een MRI (sagittale Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) en T1, coronale STIR en axiale T1) bij de behandeling van lage-rugpijn. Aan het einde van hun onderzoek zullen twee elastografie-sequenties worden uitgevoerd (axiaal en coronaal vlak). Na de MRI ondergaat de patiënt een shear wave sonoelastography.
Gezonde controles ondergaan een MRI (sagittale T1 en T2) en twee elastografie-sequenties (axiaal en coronaal vlak). Na de MRI ondergaat de patiënt een shear wave sonoelastografie.
Gezonde controles zullen worden aangeworven in het ziekenhuis en de universiteit. Patiënten worden opgenomen wanneer de afspraak voor MRI is gemaakt. Getekende toestemming van de informant wordt verkregen na mondelinge en schriftelijke informatie.
De datamanager wordt getraind om het case report form (CRF) en vragenlijsten in te vullen; CRF en vragenlijst. De boekingen die niet volgens de procedure gebeuren, leiden tot onnauwkeurige onderzoeksgegevens en ontoereikende brondocumentatie. Alle gegevens die in het CRF worden verzameld, worden tijdig gescand, vervolgens opgeslagen in een Exel-map en geïnitialiseerd en gedateerd door de gegevensbeheerder. Gescande gegevens worden opgeslagen in de lokale database en op een USB-schijf (Universal Serial Bus). Computers die bestemd zijn voor het invoeren, exporteren en scannen van gegevens, zijn beveiligd met een wachtwoord.
Gegevens die werden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, niet-gerapporteerd, niet-interpreteerbaar of als ontbrekend beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vielen, werden uitgesloten.
Beschrijvende en vergelijkende statistiek zal worden gedaan. De afschuifmodulus zal worden vergeleken tussen gevallen en controles met behulp van een Student's test (of Wilcoxon's test). Voor de secundaire criteria wordt de vergelijking tussen kwalitatieve variabelen gemaakt met behulp van de Chi²-test, de vergelijking tussen een kwantitatieve variabele en een kwalitatieve variabele met een Student-test (of Wilcoxon) of een one-way variantieanalyse (of Kruskal-Wallis-test ), de associatie tussen kwantitatieve variabelen met de berekening van de Pearson (of Spearman) coëfficiënt, afhankelijk van de toepassingsvoorwaarden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënt
- Chronische lage rugpijn (gedefinieerd als lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden)
- Lumbale MRI zonder geplande injectie bij beoordeling van chronische lage rugpijn
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Mogelijkheid om stil te blijven in een MRI-machine
- Geen contra-indicatie voor MRI
- Geen grote sportactiviteiten binnen 48 uur voorafgaand aan het examen
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming"
Inclusiecriteria voor Gezondheidscontrole
- Geen symptomen van lumbale pijn, geen lumbale statische stoornis, bekende neuromusculaire pathologie
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Mogelijkheid om stil te blijven in een MRI-machine
- Geen contra-indicatie voor MRI
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om stil te blijven in een MRI-machine
- Bijkomende ziekte die de examenresultaten kan verstoren
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het spiermetabolisme kunnen veranderen
- Noodzaak om contrastmiddel te injecteren tijdens MRI
- Niet-aangesloten bij een sociale zekerheid
- Minderjarigen, beschermde volwassenen, wilsonbekwame personen, personen onder bescherming van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiënt met chronische lage rugpijn
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren
|
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren
|
|
ANDER: gezonde controles
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren
|
magnetische resonantie elastografie en shear wave elastografie van de rugspieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheidskartering en meting van de afschuifmodulus (m/s) in de multifidus en de erector spinae (1) met magnetische resonantie-elastografie (Aera; 1,5T)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eerst ondergaat de proefpersoon een magnetische resonantie-elastografie in decubitus in twee houdingen: in rust en met gestrekte rugspieren (heupflexie).
Vervolgens wordt de stijfheid gemeten met echografie in verschillende houdingen: buikligging, rechtop, voorovergebogen, achterovergebogen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maud CREZE, PHU, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K180403J
- 2017-A02799-44 (ANDER: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .