- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750474
Sammenligning av stivheten til de lumbale ryggmusklene mellom korsryggsmerter og sunne kontroller (PARA-ELASTO)
Sammenligning av stivheten til de lumbale ryggmusklene mellom korsryggsmerter og sunne kontroller ved bruk av magnetisk resonanselastografi og skjærbølgeelastografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Kroniske korsryggsmerte (CLBP) er ofte assosiert med økt stivhet i stammen oppdaget av hurtigutløsningsmetoder og bevegelsessporsystemer, samt økt stivhet i ryggmuskulaturen identifisert ved manuelle palpatoriske prosedyrer eller belastningselastografi. Imidlertid er disse teknikkene kvalitative og operatøravhengige, og derfor forblir de dårlig pålitelige.
I løpet av det siste tiåret har avbildningsteknikker blitt svært nyttige for å karakterisere de biomekaniske egenskapene til vev in vivo. I dag tillater supersonisk skjærbølgeelastografi (SWE) sanntidskartlegging av den elastiske skjærmodulen. Også magnetisk resonans tillater kartlegging og kvantifisering av stivhet i et stort volum av vev. Elastografi er effektiv i karakteriseringen av passive og aktive muskelkrefter, for å fremheve muskelstivhetens innflytelse på leddstivhet og for å vise stivhetsendringer relatert til muskelsykdommer. Bildediagnostikk spiller en nøkkelrolle i behandlingen av CLBP; Det gjør det mulig å nå spesifikk radiologisk diagnose som svulst, inflammatorisk eller leddgikt. Men i mange tilfeller fant ikke MR en spesifikk årsak til korsryggsmerter og korsryggsmertene rapporteres som "uspesifikke". Myofascial lidelser er også ansvarlige for ikke-spesifikk CLBP.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne skjærmodulen til de viktigste lumbale ryggmusklene (erector spinae og multifidus) mellom pasienter med korsryggsmerter og friske kontroller.
Andre mål er å vurdere: forholdet mellom stivhet i ryggmuskulaturen og klinisk stivhet, påvirkning av alder og kjønn på elastisiteten til ryggmuskulaturen, forholdet mellom overflaten av paravertebrale muskler og elastisiteten; forholdet mellom elastisiteten til de hypaksiale musklene (foran ryggraden) og de epaksiale musklene (bak ryggraden =ryggmuskler), forholdet mellom fettinfiltrasjon og elastisiteten i ryggmuskulaturen, forholdet mellom betennelse/ødem i ryggmuskulaturen. og stivhet i ryggmuskulaturen, muskelstrekkingens påvirkning på elastisiteten til paravertebrale muskler, forskjellen i elastisitet i retning av muskelfibrene (skrå koronale) og perpendikulære (aksiale), stivhetsforskjellen mellom høyre og venstre muskler, ulike stillingers rolle på muskelelastisitet, forholdet mellom elastisiteten til ryggmuskulaturen og intensiteten og typen smerte, forholdet mellom elastisiteten til de paravertebrale musklene og disco-vertebral og/eller posterior apofyseal patologi.
Inkludering av 26 pasienter og 26 kontroller vil vise en forskjell i gjennomsnittlig elastisitetsmodul på 1,1 standardavvik (mellom pasienter og kontroller), med 90 % og en alfarisiko på 5 %.
Pasienter vil gjennomgå en MRI (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) og T1, koronal STIR og aksial T1) i behandlingen av korsryggsmerter. På slutten av undersøkelsen vil to elastografi-sekvenser bli utført (aksialt og koronalt plan). Etter MR vil pasienten gjennomgå en skjærbølge sonoelastografi.
Friske kontroller vil gjennomgå en MR (sagittal T1 og T2) og to elastografi-sekvenser (aksialt og koronalt plan). Etter MR vil pasienten gjennomgå en skjærbølgesonelastografi.
Det skal rekrutteres sunne kontroller i sykehus og universitet. Pasienter vil bli inkludert når timen for MR ble gjort. Signert informantsamtykke innhentes etter muntlig og skriftlig informasjon.
Dataansvarlig vil bli opplært til å fylle ut saksrapportskjema (CRF) og spørreskjemaer; CRF og spørreskjema. Oppføringene som ikke er gjort i henhold til prosedyren vil resultere i unøyaktige forskningsdata og utilstrekkelig kildedokumentasjon. Alle data som samles inn i CRF vil bli skannet i tide, deretter lagret i en Exel-mappe og initialisert og datert av databehandleren. Skannede data vil bli lagret i den lokale databasen og på USB-disken (Universal Serial Bus). Datamaskiner utpekt for datainntasting, eksport og skanning vil være passordbeskyttet.
Data rapportert som manglende, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare eller ansett som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området, ble ekskludert.
Det vil bli gjort beskrivende og sammenlignende statistikk. Skjærmodulen vil bli sammenlignet mellom tilfeller og kontroller ved å bruke en Students test (eller Wilcoxons test). For de sekundære kriteriene vil sammenligningen mellom kvalitative variabler gjøres ved hjelp av Chi²-testen, sammenligningen mellom en kvantitativ variabel og en kvalitativ variabel med en Studenttest (eller Wilcoxon) eller en enveis variansanalyse (eller Kruskal-Wallis-testen). ), assosiasjonen mellom kvantitative variabler med beregningen av Pearson (eller Spearman) koeffisient, avhengig av bruksbetingelsene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasient
- Kroniske korsryggsmerter (definert som korsryggsmerter i mer enn 3 måneder)
- Lumbal MR uten planlagt injeksjon ved kronisk korsryggssmerter vurdering
- Alder mellom 18 og 80 år
- Evne til å holde seg i ro i en MR-maskin
- Ingen kontraindikasjon for MR
- Ingen større sportsaktivitet innen 48 timer før eksamen
- Informert og skriftlig samtykke"
Inklusjonskriterier for Helsekontroll
- Ingen lumbal smertesymptomatologi, ingen lumbal statisk lidelse, kjent nevromuskulær patologi
- Alder mellom 18 og 80 år
- Evne til å holde seg i ro i en MR-maskin
- Ingen kontraindikasjon for MR
- Informert og skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å holde seg i ro i en MR-maskin
- Interkurrent sykdom som kan forstyrre eksamensresultatene
- Samtidig bruk av medisiner som kan endre muskelmetabolismen
- Trenger å injisere kontrast under MR
- Ikke-tilknytning til en trygd
- Mindreårige, beskyttede voksne, personer som ikke kan samtykke, personer under rettferdighetens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: pasient med kroniske korsryggsmerter
magnetisk resonanselastografi og skjærbølgeelastografi av ryggmuskulaturen
|
magnetisk resonanselastografi og skjærbølgeelastografi av ryggmuskulaturen
|
ANNEN: sunne kontroller
magnetisk resonanselastografi og skjærbølgeelastografi av ryggmuskulaturen
|
magnetisk resonanselastografi og skjærbølgeelastografi av ryggmuskulaturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stivhetskartlegging og måling av skjærmodulen (m/s) i multifidus og erector spinae (1) med magnetisk resonanselastografi (Aera; 1,5T)
Tidsramme: 18 måneder
|
Først gjennomgår forsøkspersonene en magnetisk resonanselastografi i decubitus i to stillinger: i hvile og med strekking av ryggmuskulatur (hoftefleksjon).
Deretter vil stivhet måles med sonografi i flere stillinger: liggende stilling, oppreist, bøying fremover, bøying bakover.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maud CREZE, PHU, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180403J
- 2017-A02799-44 (ANNEN: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på magnetisk resonanselastografi og skjærbølgeelastografi
-
Institut CurieFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Voksen bløtvevssarkomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennå