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Comparação da rigidez dos músculos lombares entre dor lombar e controles saudáveis (PARA-ELASTO)

21 de novembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação da rigidez dos músculos lombares entre dor lombar e controles saudáveis ​​usando elastografia por ressonância magnética e elastografia por onda de cisalhamento

A dor lombar crônica continua sendo um importante problema de saúde pública. A lombalgia está frequentemente associada a alterações de rigidez dos músculos lombares. As técnicas que avaliam a rigidez dos músculos do dorso são pouco confiáveis ​​e não permitem a quantificação das alterações da rigidez. A elastografia (ressonância magnética e ultrassom) pode ser usada para quantificar de forma objetiva e não invasiva a elasticidade do tecido in vivo. O objetivo do estudo do investigador é comparar a rigidez nos principais músculos lombares (ou seja, o eretor da espinha e o multífido) usando elastografia por ressonância magnética e elastografia por onda de cisalhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"A dor lombar crônica (DLC) é comumente associada ao aumento da rigidez do tronco detectada por métodos de liberação rápida e sistemas de rastreamento de movimento, bem como aumento da rigidez dos músculos das costas identificada por procedimentos manuais de palpação ou elastografia de tensão. No entanto, essas técnicas são qualitativas e dependentes do operador, portanto, permanecem pouco confiáveis.

Na última década, as técnicas de imagem tornaram-se muito úteis para caracterizar as propriedades biomecânicas dos tecidos in vivo. Hoje, a elastografia de onda de cisalhamento supersônica (SWE) permite o mapeamento em tempo real do módulo de cisalhamento elástico. Além disso, a ressonância magnética permite mapear e quantificar a rigidez dentro de um grande volume de tecido. A elastografia é eficiente na caracterização de forças musculares passivas e ativas, em evidenciar a influência da rigidez muscular na rigidez articular e em evidenciar alterações de rigidez relacionadas a doenças musculares O exame de imagem tem papel fundamental no manejo da DLC; Permite chegar a diagnósticos radiológicos específicos como tumor, inflamatório ou artrite. No entanto, em muitos casos, a ressonância magnética não encontrou uma causa específica para a dor lombar e a dor lombar é relatada como "inespecífica". Distúrbios miofasciais também são responsáveis ​​por DLC inespecífica.

O principal objetivo deste estudo é comparar o módulo de cisalhamento dos principais músculos lombares (eretores da espinha e multífidos) entre pacientes com lombalgia e controles saudáveis.

Os segundos objetivos são avaliar: a relação entre a rigidez dos músculos das costas e a rigidez clínica, a influência da idade e do sexo na elasticidade dos músculos das costas, a relação entre a superfície dos músculos paravertebrais e a elasticidade; a relação entre a elasticidade dos músculos hipaxiais (na frente da coluna) e os músculos epaxiais (atrás da coluna = músculos das costas), a relação entre a infiltração gordurosa e a elasticidade dos músculos das costas, a relação entre inflamação/edema dos músculos das costas e rigidez dos músculos das costas, a influência do alongamento muscular na elasticidade dos músculos paravertebrais, a diferença de elasticidade na direção das fibras musculares (coronal oblíqua) e perpendiculares (axial), a diferença de rigidez entre o lado direito e músculos esquerdos, o papel das diferentes posturas na elasticidade muscular, a relação entre a elasticidade dos músculos das costas e a intensidade e tipo de dor, a relação entre a elasticidade dos músculos paravertebrais e a patologia disco-vertebral e/ou apofisária posterior.

A inclusão de 26 pacientes e 26 controles demonstrará uma diferença no módulo de elasticidade médio de 1,1 desvio padrão (entre pacientes e controles), com 90% e um risco alfa de 5%.

Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (sagital Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) e T1, coronal STIR e axial T1) no manejo da lombalgia. Ao final do exame, serão realizadas duas sequências de elastografia (plano axial e plano coronal). Após a ressonância magnética, o paciente será submetido a uma sonoelastografia por ondas de cisalhamento.

Os controles saudáveis ​​serão submetidos a uma ressonância magnética (sagital T1 e T2) e duas sequências de elastografia (plano axial e plano coronal). Após a ressonância magnética, o paciente será submetido a uma sonoelastografia por ondas de cisalhamento.

Controles saudáveis ​​serão recrutados no hospital e na universidade. Os pacientes serão incluídos quando a consulta para ressonância magnética foi feita. O consentimento do informante assinado será obtido após informações orais e escritas.

O gestor de dados será treinado para preencher o formulário de relato de caso (CRF) e questionários; CRF e questionário. As entradas que não forem feitas de acordo com o procedimento resultarão em dados de pesquisa imprecisos e documentação de origem inadequada. Todos os dados coletados no CRF serão digitalizados em tempo hábil, salvos em uma pasta Exel, inicializados e datados pelo gerenciador de dados. Os dados digitalizados serão salvos no banco de dados local e no disco Universal Serial Bus (USB). Os computadores designados para entrada, exportação e digitalização de dados serão protegidos por senha.

Dados relatados como ausentes, indisponíveis, não relatados, não interpretáveis ​​ou considerados ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo foram excluídos.

Serão feitas estatísticas descritivas e comparativas. O módulo de cisalhamento será comparado entre casos e controles usando um teste de Student (ou teste de Wilcoxon). Para os critérios secundários, a comparação entre variáveis ​​qualitativas será feita usando o teste Chi², a comparação entre uma variável quantitativa e uma variável qualitativa com um teste de Student (ou Wilcoxon) ou uma análise de variância de uma via (ou teste de Kruskal-Wallis ), a associação entre variáveis ​​quantitativas com o cálculo do coeficiente de Pearson (ou Spearman), dependendo das condições de aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para paciente

  • Dor lombar crônica (definida como dor lombar por mais de 3 meses)
  • RM lombar sem injeção planejada na avaliação da dor lombar crônica
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Capacidade de ficar parado em uma máquina de ressonância magnética
  • Não há contra-indicação para ressonância magnética
  • Nenhuma atividade esportiva importante nas 48 horas anteriores ao exame
  • Consentimento informado e por escrito"

Critérios de inclusão para controle de saúde

  • Sem sintomatologia de dor lombar, sem distúrbio estático lombar, patologia neuromuscular conhecida
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Capacidade de ficar parado em uma máquina de ressonância magnética
  • Não há contra-indicação para ressonância magnética
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão

  • Incapacidade de ficar parado em uma máquina de ressonância magnética
  • Doença intercorrente que pode interferir no resultado dos exames
  • Uso concomitante de medicamentos que possam alterar o metabolismo muscular
  • Necessidade de injetar contraste durante a ressonância magnética
  • Não inscrição na segurança social
  • Menores, adultos protegidos, pessoas incapazes de consentir, pessoas sob a proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: paciente com dor lombar crônica
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas
OUTRO: controles saudáveis
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento da rigidez e medição do módulo de cisalhamento (m/s) no multífido e no eretor da espinha (1) com elastografia por ressonância magnética (Aera; 1,5T)
Prazo: 18 meses
Primeiramente, os sujeitos são submetidos a elastografia por ressonância magnética em decúbito em duas posturas: em repouso e com alongamento da musculatura das costas (flexão do quadril). Em seguida, a rigidez será mensurada com ultrassonografia em diversas posturas: decúbito ventral, ereto, curvado para frente, curvado para trás.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maud CREZE, PHU, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (OUTRO: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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