- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750474
Comparação da rigidez dos músculos lombares entre dor lombar e controles saudáveis (PARA-ELASTO)
Comparação da rigidez dos músculos lombares entre dor lombar e controles saudáveis usando elastografia por ressonância magnética e elastografia por onda de cisalhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"A dor lombar crônica (DLC) é comumente associada ao aumento da rigidez do tronco detectada por métodos de liberação rápida e sistemas de rastreamento de movimento, bem como aumento da rigidez dos músculos das costas identificada por procedimentos manuais de palpação ou elastografia de tensão. No entanto, essas técnicas são qualitativas e dependentes do operador, portanto, permanecem pouco confiáveis.
Na última década, as técnicas de imagem tornaram-se muito úteis para caracterizar as propriedades biomecânicas dos tecidos in vivo. Hoje, a elastografia de onda de cisalhamento supersônica (SWE) permite o mapeamento em tempo real do módulo de cisalhamento elástico. Além disso, a ressonância magnética permite mapear e quantificar a rigidez dentro de um grande volume de tecido. A elastografia é eficiente na caracterização de forças musculares passivas e ativas, em evidenciar a influência da rigidez muscular na rigidez articular e em evidenciar alterações de rigidez relacionadas a doenças musculares O exame de imagem tem papel fundamental no manejo da DLC; Permite chegar a diagnósticos radiológicos específicos como tumor, inflamatório ou artrite. No entanto, em muitos casos, a ressonância magnética não encontrou uma causa específica para a dor lombar e a dor lombar é relatada como "inespecífica". Distúrbios miofasciais também são responsáveis por DLC inespecífica.
O principal objetivo deste estudo é comparar o módulo de cisalhamento dos principais músculos lombares (eretores da espinha e multífidos) entre pacientes com lombalgia e controles saudáveis.
Os segundos objetivos são avaliar: a relação entre a rigidez dos músculos das costas e a rigidez clínica, a influência da idade e do sexo na elasticidade dos músculos das costas, a relação entre a superfície dos músculos paravertebrais e a elasticidade; a relação entre a elasticidade dos músculos hipaxiais (na frente da coluna) e os músculos epaxiais (atrás da coluna = músculos das costas), a relação entre a infiltração gordurosa e a elasticidade dos músculos das costas, a relação entre inflamação/edema dos músculos das costas e rigidez dos músculos das costas, a influência do alongamento muscular na elasticidade dos músculos paravertebrais, a diferença de elasticidade na direção das fibras musculares (coronal oblíqua) e perpendiculares (axial), a diferença de rigidez entre o lado direito e músculos esquerdos, o papel das diferentes posturas na elasticidade muscular, a relação entre a elasticidade dos músculos das costas e a intensidade e tipo de dor, a relação entre a elasticidade dos músculos paravertebrais e a patologia disco-vertebral e/ou apofisária posterior.
A inclusão de 26 pacientes e 26 controles demonstrará uma diferença no módulo de elasticidade médio de 1,1 desvio padrão (entre pacientes e controles), com 90% e um risco alfa de 5%.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (sagital Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) e T1, coronal STIR e axial T1) no manejo da lombalgia. Ao final do exame, serão realizadas duas sequências de elastografia (plano axial e plano coronal). Após a ressonância magnética, o paciente será submetido a uma sonoelastografia por ondas de cisalhamento.
Os controles saudáveis serão submetidos a uma ressonância magnética (sagital T1 e T2) e duas sequências de elastografia (plano axial e plano coronal). Após a ressonância magnética, o paciente será submetido a uma sonoelastografia por ondas de cisalhamento.
Controles saudáveis serão recrutados no hospital e na universidade. Os pacientes serão incluídos quando a consulta para ressonância magnética foi feita. O consentimento do informante assinado será obtido após informações orais e escritas.
O gestor de dados será treinado para preencher o formulário de relato de caso (CRF) e questionários; CRF e questionário. As entradas que não forem feitas de acordo com o procedimento resultarão em dados de pesquisa imprecisos e documentação de origem inadequada. Todos os dados coletados no CRF serão digitalizados em tempo hábil, salvos em uma pasta Exel, inicializados e datados pelo gerenciador de dados. Os dados digitalizados serão salvos no banco de dados local e no disco Universal Serial Bus (USB). Os computadores designados para entrada, exportação e digitalização de dados serão protegidos por senha.
Dados relatados como ausentes, indisponíveis, não relatados, não interpretáveis ou considerados ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo foram excluídos.
Serão feitas estatísticas descritivas e comparativas. O módulo de cisalhamento será comparado entre casos e controles usando um teste de Student (ou teste de Wilcoxon). Para os critérios secundários, a comparação entre variáveis qualitativas será feita usando o teste Chi², a comparação entre uma variável quantitativa e uma variável qualitativa com um teste de Student (ou Wilcoxon) ou uma análise de variância de uma via (ou teste de Kruskal-Wallis ), a associação entre variáveis quantitativas com o cálculo do coeficiente de Pearson (ou Spearman), dependendo das condições de aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para paciente
- Dor lombar crônica (definida como dor lombar por mais de 3 meses)
- RM lombar sem injeção planejada na avaliação da dor lombar crônica
- Idade entre 18 e 80 anos
- Capacidade de ficar parado em uma máquina de ressonância magnética
- Não há contra-indicação para ressonância magnética
- Nenhuma atividade esportiva importante nas 48 horas anteriores ao exame
- Consentimento informado e por escrito"
Critérios de inclusão para controle de saúde
- Sem sintomatologia de dor lombar, sem distúrbio estático lombar, patologia neuromuscular conhecida
- Idade entre 18 e 80 anos
- Capacidade de ficar parado em uma máquina de ressonância magnética
- Não há contra-indicação para ressonância magnética
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão
- Incapacidade de ficar parado em uma máquina de ressonância magnética
- Doença intercorrente que pode interferir no resultado dos exames
- Uso concomitante de medicamentos que possam alterar o metabolismo muscular
- Necessidade de injetar contraste durante a ressonância magnética
- Não inscrição na segurança social
- Menores, adultos protegidos, pessoas incapazes de consentir, pessoas sob a proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: paciente com dor lombar crônica
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas
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Teste de diagnostico: elastografia por ressonância magnética e elastografia por onda de cisalhamento
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas
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OUTRO: controles saudáveis
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas
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Teste de diagnostico: elastografia por ressonância magnética e elastografia por onda de cisalhamento
elastografia por ressonância magnética e elastografia por ondas de cisalhamento dos músculos das costas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapeamento da rigidez e medição do módulo de cisalhamento (m/s) no multífido e no eretor da espinha (1) com elastografia por ressonância magnética (Aera; 1,5T)
Prazo: 18 meses
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Primeiramente, os sujeitos são submetidos a elastografia por ressonância magnética em decúbito em duas posturas: em repouso e com alongamento da musculatura das costas (flexão do quadril).
Em seguida, a rigidez será mensurada com ultrassonografia em diversas posturas: decúbito ventral, ereto, curvado para frente, curvado para trás.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud CREZE, PHU, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K180403J
- 2017-A02799-44 (OUTRO: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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