- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750474
Lanneselän lihasten jäykkyyden vertailu alaselkäkipujen ja terveiden kontrollien välillä (PARA-ELASTO)
Lanneselän lihasten jäykkyyden vertailu alaselkäkipujen ja terveiden kontrollien välillä käyttämällä magneettiresonanssielastografiaa ja leikkausaaltoelastografiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Krooninen alaselkäkipu (CLBP) liittyy yleensä lisääntyneeseen vartalon jäykkyyteen, joka havaitaan pikavapautusmenetelmillä ja liikeratajärjestelmillä, sekä lisääntyneeseen selkälihasten jäykkyyteen, joka on tunnistettu manuaalisilla palpaatiomenetelmillä tai venymäelastografialla. Nämä tekniikat ovat kuitenkin laadullisia ja käyttäjäriippuvaisia, joten ne ovat edelleen huonosti luotettavia.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kuvantamistekniikoista on tullut erittäin hyödyllisiä karakterisoitaessa kudosten biomekaanisia ominaisuuksia in vivo. Nykyään yliäänen leikkausaaltoelalastografia (SWE) mahdollistaa reaaliaikaisen elastisen leikkausmoduulin kartoituksen. Magneettiresonanssi mahdollistaa myös jäykkyyden kartoitamisen ja kvantifioinnin suuressa kudosmäärässä. Elastografia on tehokas passiivisten ja aktiivisten lihasvoimien karakterisoinnissa, lihasjäykkyyden vaikutuksen korostamisessa nivelten jäykkyyteen sekä lihassairauksiin liittyvien jäykkyyden muutosten osoittamisessa Kuvantamisella on keskeinen rooli CLBP:n hoidossa; Sen avulla voidaan saavuttaa spesifinen radiologinen diagnoosi, kuten kasvain, tulehdus tai niveltulehdus. Monissa tapauksissa magneettikuvaus ei kuitenkaan löytänyt erityistä syytä alaselkäkivulle ja alaselkäkipu on raportoitu "epäspesifiseksi". Myofaskiaaliset häiriöt ovat myös vastuussa epäspesifisestä CLBP:stä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata lanneselän päälihasten (erector spinae ja multifidus) leikkauskerrointa potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja terveitä verrokkeja.
Toisena tavoitteena on arvioida: selkälihasten jäykkyyden ja kliinisen jäykkyyden välistä suhdetta, iän ja sukupuolen vaikutusta selkälihasten elastisuuteen, selkärankalihasten pinnan ja elastisuuden välistä suhdetta; hypaksiaalisten lihasten elastisuuden (selkärangan edessä) ja epaksiaalisten lihasten (selkärangan takana = selkälihakset) välinen suhde, rasvan tunkeutumisen ja selkälihasten elastisuuden välinen suhde, selkälihasten tulehduksen / turvotuksen välinen suhde ja selkälihasten jäykkyys, lihasvenytyksen vaikutus paravertebraalisten lihasten elastisuuteen, kimmoisuuden ero lihaskuitujen suunnassa (viisto koronaalinen) ja kohtisuorassa (aksiaalinen), jäykkyysero oikean ja vasemmanpuoleiset lihakset, eri asentojen rooli lihasten elastisuuteen, selkälihasten kimmoisuuden suhde kivun voimakkuuteen ja tyyppiin, paravertebraalisten lihasten elastisuuden suhde disco-vertebraaliseen ja/tai posterioriseen apofyysiseen patologiaan.
26 potilaan ja 26 kontrollin mukaan ottaminen osoittaa eron keskimääräisessä kimmomoduulissa 1,1 standardipoikkeamaa (potilaiden ja kontrollien välillä), 90 % ja alfariski 5 %.
Potilaille tehdään magneettikuvaus (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) ja T1, koronaalinen STIR ja aksiaalinen T1) alaselkäkivun hoidossa. Heidän tutkimuksensa lopussa suoritetaan kaksi elastografiasekvenssiä (aksiaalinen ja koronaalitaso). MRI:n jälkeen potilaalle tehdään leikkausaallon sonoelastografia.
Terveille kontrolleille tehdään MRI (sagitaalinen T1 ja T2) ja kaksi elastografiasekvenssiä (aksiaalinen ja koronaalinen taso). MRI:n jälkeen potilaalle tehdään leikkausaallon sonoelastografia.
Terveitä kontrolleja rekrytoidaan sairaalaan ja yliopistoon. Potilaat otetaan mukaan, kun magneettikuvaukseen varataan aika. Ilmoittajan allekirjoitettu suostumus saadaan suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Tietovastaava koulutetaan täyttämään tapausraporttilomake (CRF) ja kyselylomakkeet; CRF ja kyselylomake. Menettelyn vastaisesti tehdyt merkinnät johtavat epätarkkoihin tutkimustietoihin ja riittämättömään lähdedokumentaatioon. Kaikki CRF:ään kerätyt tiedot skannataan oikea-aikaisesti, tallennetaan sitten Exel-kansioon ja tietovastaava alustaa ja päivätää. Skannatut tiedot tallennetaan paikalliseen tietokantaan ja Universal Serial Bus (USB) -levylle. Tietojen syöttämiseen, vientiin ja skannaukseen tarkoitetut tietokoneet suojataan salasanalla.
Tiedot, jotka ilmoitettiin puuttuviksi, ei saatavilla, raportoimattomiksi, tulkittavissa oleviksi tai puuttuviksi ilmoitetut tiedot epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi, jätettiin pois.
Kuvaavia ja vertailevia tilastoja tehdään. Leikkausmoduulia verrataan tapausten ja kontrollien välillä käyttäen Studentin testiä (tai Wilcoxonin testiä). Toissijaisten kriteerien osalta kvalitatiivisten muuttujien vertailu tehdään Chi²-testillä, kvantitatiivisen muuttujan ja kvalitatiivisen muuttujan vertailu Studentin testillä (tai Wilcoxonilla) tai yksisuuntaisella varianssianalyysillä (tai Kruskal-Wallis-testillä ), kvantitatiivisten muuttujien välinen yhteys Pearson- (tai Spearman)-kertoimen laskemiseen käyttöolosuhteista riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan mukaanottokriteerit
- Krooninen alaselkäkipu (määritelty alaselän kivuksi yli 3 kuukautta)
- Lannerangan MRI ilman suunniteltua injektiota kroonisen alaselän kivun arvioinnissa
- Ikä 18-80 vuotta
- Kyky pysyä paikallaan MRI-laitteessa
- Ei vasta-aiheita MRI:lle
- Ei suurta urheilutoimintaa 48 tuntia ennen tenttiä
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus"
Terveydenhuollon sisällyttämiskriteerit
- Ei lannerangan kipuoireita, ei lannerangan staattista häiriötä, tunnettu neuromuskulaarinen patologia
- Ikä 18-80 vuotta
- Kyky pysyä paikallaan MRI-laitteessa
- Ei vasta-aiheita MRI:lle
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys pysyä paikallaan MRI-laitteella
- Väliaikainen sairaus, joka voi häiritä kokeen tuloksia
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa lihasten aineenvaihduntaa
- Tarve pistää kontrastia magneettikuvauksen aikana
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Alaikäiset, suojatut aikuiset, suostumuskyvyttömät, oikeuden suojeluksessa olevat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilas, jolla on krooninen alaselkäkipu
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia
|
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia
|
|
MUUTA: terveet kontrollit
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia
|
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkyyskartoitus ja leikkausmoduulin (m/s) mittaus multifiduksessa ja erector spinaessa (1) magneettiresonanssielalastografialla (Aera; 1,5T)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensin koehenkilöille tehdään magneettiresonanssielastografia makuuasennossa kahdessa asennossa: levossa ja selkälihasten venytyksellä (lonkan koukistus).
Sitten jäykkyys mitataan sonografialla useissa asennoissa: makuuasennossa, pystyasennossa, eteenpäin taivutuksessa, taaksepäin taivutuksessa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maud CREZE, PHU, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180403J
- 2017-A02799-44 (MUUTA: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .