Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanneselän lihasten jäykkyyden vertailu alaselkäkipujen ja terveiden kontrollien välillä (PARA-ELASTO)

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lanneselän lihasten jäykkyyden vertailu alaselkäkipujen ja terveiden kontrollien välillä käyttämällä magneettiresonanssielastografiaa ja leikkausaaltoelastografiaa

Krooninen alaselkäkipu on edelleen suuri kansanterveysongelma. Alaselkäkipu liittyy usein lanneselän lihasten jäykkyyden muutoksiin. Selkälihasten jäykkyyttä arvioivat tekniikat ovat huonosti luotettavia, eivätkä ne mahdollista jäykkyyden muutosten kvantifiointia. Elastografiaa (magneettikuvausta ja ultraääntä) voidaan käyttää objektiivisesti ja ei-invasiivisesti kvantifioimaan kudosten kimmoisuutta in vivo. Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on verrata lanneselän päälihasten (eli erector spinae ja multifidus) jäykkyyttä käyttämällä magneettiresonanssielalastografiaa ja leikkausaaltoelalastografiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"Krooninen alaselkäkipu (CLBP) liittyy yleensä lisääntyneeseen vartalon jäykkyyteen, joka havaitaan pikavapautusmenetelmillä ja liikeratajärjestelmillä, sekä lisääntyneeseen selkälihasten jäykkyyteen, joka on tunnistettu manuaalisilla palpaatiomenetelmillä tai venymäelastografialla. Nämä tekniikat ovat kuitenkin laadullisia ja käyttäjäriippuvaisia, joten ne ovat edelleen huonosti luotettavia.

Viimeisen vuosikymmenen aikana kuvantamistekniikoista on tullut erittäin hyödyllisiä karakterisoitaessa kudosten biomekaanisia ominaisuuksia in vivo. Nykyään yliäänen leikkausaaltoelalastografia (SWE) mahdollistaa reaaliaikaisen elastisen leikkausmoduulin kartoituksen. Magneettiresonanssi mahdollistaa myös jäykkyyden kartoitamisen ja kvantifioinnin suuressa kudosmäärässä. Elastografia on tehokas passiivisten ja aktiivisten lihasvoimien karakterisoinnissa, lihasjäykkyyden vaikutuksen korostamisessa nivelten jäykkyyteen sekä lihassairauksiin liittyvien jäykkyyden muutosten osoittamisessa Kuvantamisella on keskeinen rooli CLBP:n hoidossa; Sen avulla voidaan saavuttaa spesifinen radiologinen diagnoosi, kuten kasvain, tulehdus tai niveltulehdus. Monissa tapauksissa magneettikuvaus ei kuitenkaan löytänyt erityistä syytä alaselkäkivulle ja alaselkäkipu on raportoitu "epäspesifiseksi". Myofaskiaaliset häiriöt ovat myös vastuussa epäspesifisestä CLBP:stä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata lanneselän päälihasten (erector spinae ja multifidus) leikkauskerrointa potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja terveitä verrokkeja.

Toisena tavoitteena on arvioida: selkälihasten jäykkyyden ja kliinisen jäykkyyden välistä suhdetta, iän ja sukupuolen vaikutusta selkälihasten elastisuuteen, selkärankalihasten pinnan ja elastisuuden välistä suhdetta; hypaksiaalisten lihasten elastisuuden (selkärangan edessä) ja epaksiaalisten lihasten (selkärangan takana = selkälihakset) välinen suhde, rasvan tunkeutumisen ja selkälihasten elastisuuden välinen suhde, selkälihasten tulehduksen / turvotuksen välinen suhde ja selkälihasten jäykkyys, lihasvenytyksen vaikutus paravertebraalisten lihasten elastisuuteen, kimmoisuuden ero lihaskuitujen suunnassa (viisto koronaalinen) ja kohtisuorassa (aksiaalinen), jäykkyysero oikean ja vasemmanpuoleiset lihakset, eri asentojen rooli lihasten elastisuuteen, selkälihasten kimmoisuuden suhde kivun voimakkuuteen ja tyyppiin, paravertebraalisten lihasten elastisuuden suhde disco-vertebraaliseen ja/tai posterioriseen apofyysiseen patologiaan.

26 potilaan ja 26 kontrollin mukaan ottaminen osoittaa eron keskimääräisessä kimmomoduulissa 1,1 standardipoikkeamaa (potilaiden ja kontrollien välillä), 90 % ja alfariski 5 %.

Potilaille tehdään magneettikuvaus (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) ja T1, koronaalinen STIR ja aksiaalinen T1) alaselkäkivun hoidossa. Heidän tutkimuksensa lopussa suoritetaan kaksi elastografiasekvenssiä (aksiaalinen ja koronaalitaso). MRI:n jälkeen potilaalle tehdään leikkausaallon sonoelastografia.

Terveille kontrolleille tehdään MRI (sagitaalinen T1 ja T2) ja kaksi elastografiasekvenssiä (aksiaalinen ja koronaalinen taso). MRI:n jälkeen potilaalle tehdään leikkausaallon sonoelastografia.

Terveitä kontrolleja rekrytoidaan sairaalaan ja yliopistoon. Potilaat otetaan mukaan, kun magneettikuvaukseen varataan aika. Ilmoittajan allekirjoitettu suostumus saadaan suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.

Tietovastaava koulutetaan täyttämään tapausraporttilomake (CRF) ja kyselylomakkeet; CRF ja kyselylomake. Menettelyn vastaisesti tehdyt merkinnät johtavat epätarkkoihin tutkimustietoihin ja riittämättömään lähdedokumentaatioon. Kaikki CRF:ään kerätyt tiedot skannataan oikea-aikaisesti, tallennetaan sitten Exel-kansioon ja tietovastaava alustaa ja päivätää. Skannatut tiedot tallennetaan paikalliseen tietokantaan ja Universal Serial Bus (USB) -levylle. Tietojen syöttämiseen, vientiin ja skannaukseen tarkoitetut tietokoneet suojataan salasanalla.

Tiedot, jotka ilmoitettiin puuttuviksi, ei saatavilla, raportoimattomiksi, tulkittavissa oleviksi tai puuttuviksi ilmoitetut tiedot epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi, jätettiin pois.

Kuvaavia ja vertailevia tilastoja tehdään. Leikkausmoduulia verrataan tapausten ja kontrollien välillä käyttäen Studentin testiä (tai Wilcoxonin testiä). Toissijaisten kriteerien osalta kvalitatiivisten muuttujien vertailu tehdään Chi²-testillä, kvantitatiivisen muuttujan ja kvalitatiivisen muuttujan vertailu Studentin testillä (tai Wilcoxonilla) tai yksisuuntaisella varianssianalyysillä (tai Kruskal-Wallis-testillä ), kvantitatiivisten muuttujien välinen yhteys Pearson- (tai Spearman)-kertoimen laskemiseen käyttöolosuhteista riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan mukaanottokriteerit

  • Krooninen alaselkäkipu (määritelty alaselän kivuksi yli 3 kuukautta)
  • Lannerangan MRI ilman suunniteltua injektiota kroonisen alaselän kivun arvioinnissa
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kyky pysyä paikallaan MRI-laitteessa
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle
  • Ei suurta urheilutoimintaa 48 tuntia ennen tenttiä
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus"

Terveydenhuollon sisällyttämiskriteerit

  • Ei lannerangan kipuoireita, ei lannerangan staattista häiriötä, tunnettu neuromuskulaarinen patologia
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kyky pysyä paikallaan MRI-laitteessa
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys pysyä paikallaan MRI-laitteella
  • Väliaikainen sairaus, joka voi häiritä kokeen tuloksia
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa lihasten aineenvaihduntaa
  • Tarve pistää kontrastia magneettikuvauksen aikana
  • Ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Alaikäiset, suojatut aikuiset, suostumuskyvyttömät, oikeuden suojeluksessa olevat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: potilas, jolla on krooninen alaselkäkipu
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia
MUUTA: terveet kontrollit
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia
magneettiresonanssielastografia ja selkälihasten leikkausaaltoelalastografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäykkyyskartoitus ja leikkausmoduulin (m/s) mittaus multifiduksessa ja erector spinaessa (1) magneettiresonanssielalastografialla (Aera; 1,5T)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensin koehenkilöille tehdään magneettiresonanssielastografia makuuasennossa kahdessa asennossa: levossa ja selkälihasten venytyksellä (lonkan koukistus). Sitten jäykkyys mitataan sonografialla useissa asennoissa: makuuasennossa, pystyasennossa, eteenpäin taivutuksessa, taaksepäin taivutuksessa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maud CREZE, PHU, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (MUUTA: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa