- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03750474
Сравнение жесткости поясничных мышц спины при боли в пояснице и у здоровых людей (PARA-ELASTO)
Сравнение жесткости поясничных мышц спины при боли в пояснице и у здоровых людей с использованием магнитно-резонансной эластографии и эластографии сдвиговой волны
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Хроническая боль в нижней части спины (ХБП) обычно связана с повышенной жесткостью туловища, выявляемой с помощью методов быстрого высвобождения и систем отслеживания движения, а также с повышенной жесткостью мышц спины, выявляемой с помощью процедур мануальной пальпации или компрессионной эластографии. Однако эти методы являются качественными и зависят от оператора, поэтому они остаются малонадежными.
За последнее десятилетие методы визуализации стали очень полезными для характеристики биомеханических свойств тканей in vivo. Сегодня сверхзвуковая эластография сдвиговой волны (SWE) позволяет отображать модуль упругого сдвига в режиме реального времени. Кроме того, магнитный резонанс позволяет картировать и количественно определять жесткость в большом объеме ткани. Эластография эффективна для характеристики пассивных и активных мышечных усилий, выявления влияния жесткости мышц на жесткость суставов и выявления изменений жесткости, связанных с мышечными заболеваниями. Визуализация играет ключевую роль в лечении ХБП; Это позволяет поставить конкретный рентгенологический диагноз, такой как опухоль, воспаление или артрит. Однако во многих случаях МРТ не нашла конкретной причины боли в пояснице, и боль в пояснице считается «неспецифической». Миофасциальные расстройства также ответственны за неспецифическую CLBP.
Основная цель этого исследования — сравнить модуль сдвига основных поясничных мышц спины (разгибателей позвоночника и многораздельных мышц) у пациентов с болью в пояснице и у здоровых людей.
Вторыми задачами являются оценка: взаимосвязи между ригидностью мышц спины и клинической ригидностью, влияния возраста и пола на эластичность мышц спины, взаимосвязи между поверхностью паравертебральных мышц и эластичностью; взаимосвязь эластичности гипаксиальных мышц (спереди от позвоночника) и близлежащих мышц (позади позвоночника = мышцы спины), взаимосвязь жировой инфильтрации и эластичности мышц спины, взаимосвязь воспаления/отека мышц спины и ригидность мышц спины, влияние мышечного растяжения на эластичность паравертебральных мышц, разность эластичности в направлении мышечных волокон (косые коронарные) и перпендикулярные (аксиальные), разность жесткостей между правым и левых мышц, роль различных поз на эластичность мышц, взаимосвязь эластичности мышц спины с интенсивностью и характером боли, взаимосвязь эластичности паравертебральных мышц с диско-вертебральной и/или задней апофизарной патологией.
Включение 26 пациентов и 26 контрольных групп продемонстрирует разницу в среднем модуле эластичности в 1,1 стандартного отклонения (между пациентами и контрольной группой) с 90% и альфа-риском 5%.
Пациенты будут проходить МРТ (сагиттальное восстановление с короткой инверсией времени инверсии (STIR) и T1, коронарное STIR и аксиальное T1) для лечения боли в пояснице. В конце обследования будут выполнены две серии эластографии (аксиальная и коронарная плоскости). После МРТ пациенту будет проведена соноэластография сдвиговой волны.
Здоровые пациенты из контрольной группы будут подвергнуты МРТ (сагиттальные Т1 и Т2) и двум последовательностям эластографии (аксиальная и коронарная плоскости). После МРТ пациенту будет сделана соноэластография сдвиговой волны.
В больнице и университете будет набрана здоровая контрольная группа. Пациенты будут включены при записи на МРТ. Подписанное согласие информатора будет получено после устной и письменной информации.
Менеджер данных будет обучен заполнению формы сообщения о болезни (CRF) и вопросников; CRF и анкета. Записи, сделанные не в соответствии с процедурой, приведут к неточным данным исследования и неадекватной исходной документации. Все данные, собранные в CRF, будут своевременно сканироваться, затем сохраняться в папке Exel, инициализироваться и датироваться менеджером данных. Отсканированные данные будут сохранены в локальной базе данных и на диске универсальной последовательной шины (USB). Компьютеры, предназначенные для ввода, экспорта и сканирования данных, будут защищены паролем.
Данные, о которых сообщалось как отсутствующие, недоступные, неучтенные, не поддающиеся интерпретации или считавшиеся отсутствующими из-за несоответствия данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона, были исключены.
Будет проведена описательная и сравнительная статистика. Модуль сдвига будет сравниваться между случаями и контролем с использованием критерия Стьюдента (или критерия Уилкоксона). Для вторичных критериев сравнение между качественными переменными будет проводиться с использованием критерия Хи², сравнение между количественной переменной и качественной переменной с помощью критерия Стьюдента (или Уилкоксона) или однофакторного дисперсионного анализа (или критерия Крускала-Уоллиса). ), связь между количественными переменными с расчетом коэффициента Пирсона (или Спирмена) в зависимости от условий применения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациента
- Хроническая боль в пояснице (определяется как боль в пояснице в течение более 3 месяцев)
- МРТ поясничного отдела без плановой инъекции в оценке хронической боли в пояснице
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способность сохранять неподвижность в аппарате МРТ
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Не заниматься спортом в течение 48 часов до экзамена
- Информированное и письменное согласие».
Критерии включения для контроля здоровья
- Нет болевой симптоматики в поясничном отделе, нет статического поясничного расстройства, известна нервно-мышечная патология
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способность сохранять неподвижность в аппарате МРТ
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Информированное и письменное согласие
Критерий исключения
- Неспособность сохранять неподвижность в аппарате МРТ
- Интеркуррентное заболевание, которое может повлиять на результаты экзамена
- Одновременное применение препаратов, которые могут изменить мышечный метаболизм.
- Необходимость введения контраста во время МРТ
- Непринадлежность к социальному страхованию
- Несовершеннолетние, защищенные взрослые, лица, не способные дать согласие, лица, находящиеся под защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациент с хронической болью в пояснице
магнитно-резонансная эластография и сдвиговолновая эластография мышц спины
|
магнитно-резонансная эластография и сдвиговолновая эластография мышц спины
|
|
ДРУГОЙ: здоровый контроль
магнитно-резонансная эластография и сдвиговолновая эластография мышц спины
|
магнитно-резонансная эластография и сдвиговолновая эластография мышц спины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование жесткости и измерение модуля сдвига (м/с) в многораздельных мышцах и мышцах, выпрямляющих позвоночник (1) с помощью магнитно-резонансной эластографии (Aera; 1,5T)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сначала испытуемым проводят магнитно-резонансную эластографию в положении лежа в двух позах: в покое и с растяжением мышц спины (сгибанием бедра).
Затем с помощью УЗИ будет измеряться скованность в нескольких позах: в положении лежа, в вертикальном положении, с наклоном вперед, с наклоном назад.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maud CREZE, PHU, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K180403J
- 2017-A02799-44 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .