Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stivheden af ​​lænderygmusklerne mellem lændesmerter og sunde kontroller (PARA-ELASTO)

21. november 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af stivheden af ​​lænderygmusklerne mellem lændesmerter og sunde kontroller ved brug af magnetisk resonanselastografi og shear wave elastografi

Kroniske lændesmerter er fortsat et stort folkesundhedsproblem. Lænderygsmerter er ofte forbundet med stivhedsændringer i lænderygmusklerne. De teknikker, der vurderer stivheden af ​​rygmusklerne, er dårligt pålidelige og tillader ikke kvantificering af stivhedsændringer. Elastografi (magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd) kan bruges til objektivt og ikke-invasivt at kvantificere in vivo vævs elasticitet. Formålet med efterforskerens undersøgelse er at sammenligne stivheden i de vigtigste lænderygmuskler (dvs. erector spinae og multifidus) ved hjælp af magnetisk resonanselastografi og forskydningsbølgeelastografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er almindeligvis forbundet med øget stivhed i kroppen, som detekteres ved hjælp af quick release-metoder og motion track-systemer, samt øget stivhed i rygmusklerne identificeret ved manuelle palpatoriske procedurer eller belastningselastografi. Disse teknikker er imidlertid kvalitative og operatørafhængige, og derfor forbliver de dårligt pålidelige.

I løbet af det sidste årti er billeddannelsesteknikker blevet meget nyttige til at karakterisere de biomekaniske egenskaber af væv in vivo. I dag tillader supersonisk forskydningsbølgeelastografi (SWE) realtidskortlægning af det elastiske forskydningsmodul. Også magnetisk resonans muliggør kortlægning og kvantificering af stivhed i et stort volumen væv. Elastografi er effektiv til karakterisering af passive og aktive muskelkræfter, til at fremhæve muskelstivhedens indflydelse på ledstivhed og til at vise stivhedsændringer relateret til muskelsygdomme Billeddiagnostik spiller en nøglerolle i håndteringen af ​​CLBP; Det giver mulighed for at nå specifik radiologisk diagnose såsom tumor, inflammatorisk eller gigt. Men i mange tilfælde fandt MR ikke en specifik årsag til lænderygsmerter, og lænderygsmerterne er rapporteret som "uspecifikke". Myofasciale lidelser er også ansvarlige for uspecifik CLBP.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskydningsmodulet for de vigtigste lænderygmuskler (erector spinae og multifidus) mellem patienter med lændesmerter og raske kontroller.

Andet mål er at vurdere: sammenhængen mellem stivheden af ​​rygmusklerne og klinisk stivhed, alders og køns indflydelse på rygmuskulaturens elasticitet, forholdet mellem overfladen af ​​de paravertebrale muskler og elasticiteten; forholdet mellem elasticiteten af ​​de hypaxiale muskler (foran rygsøjlen) og de epaxiale muskler (bag rygsøjlen =rygmuskler), forholdet mellem fedtinfiltration og elasticitet i rygmuskulaturen, forholdet mellem inflammation/ødem i rygmusklerne og stivhed i rygmuskulaturen, den muskulære stræknings indflydelse på de paravertebrale musklers elasticitet, elasticitetsforskellen i retning af muskelfibrene (skrå koronale) og vinkelret (aksial), stivhedsforskellen mellem højre og venstre muskler, forskellige stillingers rolle på muskelelasticitet, forholdet mellem rygmuskulaturens elasticitet og intensiteten og typen af ​​smerte, forholdet mellem elasticiteten af ​​de paravertebrale muskler og disco-vertebral og/eller posterior apofyseal patologi.

Inklusionen af ​​26 patienter og 26 kontroller vil vise en forskel i gennemsnitlig elasticitetsmodul på 1,1 standardafvigelse (mellem patienter og kontroller), med 90 % og en alfa-risiko på 5 %.

Patienterne vil gennemgå en MRI (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) og T1, koronal STIR og aksial T1) til behandling af lænderygsmerter. Ved afslutningen af ​​deres undersøgelse udføres to elastografi-sekvenser (aksialt og koronalt plan). Efter MR-scanningen vil patienten gennemgå en forskydningsbølge sonoelastografi.

Sunde kontroller vil gennemgå en MR (sagittal T1 og T2) og to elastografi-sekvenser (aksialt og koronalt plan). Efter MR-scanningen vil patienten gennemgå en forskydningsbølge sonoelastografi.

Sunde kontroller vil blive rekrutteret på hospitalet og universitetet. Patienter vil blive inkluderet, når der er bestilt tid til MR. Underskrevet informantsamtykke indhentes efter mundtlig og skriftlig information.

Den dataansvarlige vil blive uddannet til at udfylde case report form (CRF) og spørgeskemaer; CRF og spørgeskema. Indtastninger, der ikke er udført i henhold til proceduren, vil resultere i unøjagtige forskningsdata og utilstrækkelig kildedokumentation. Alle data indsamlet i CRF vil blive scannet rettidigt, derefter gemt i en Exel-mappe og initialiseret og dateret af dataadministratoren. Scannede data gemmes i den lokale database og på USB-disken (Universal Serial Bus). Computere, der er beregnet til dataindtastning, eksport og scanning, vil være beskyttet med adgangskode.

Data rapporteret som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anset for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde blev ekskluderet.

Der vil blive lavet beskrivende og sammenlignende statistik. Forskydningsmodulet vil blive sammenlignet mellem tilfælde og kontroller ved hjælp af en Students test (eller Wilcoxons test). For de sekundære kriterier vil sammenligningen mellem kvalitative variable blive foretaget ved hjælp af Chi²-testen, sammenligningen mellem en kvantitativ variabel og en kvalitativ variabel med en Student-test (eller Wilcoxon) eller en envejs-variansanalyse (eller Kruskal-Wallis-testen) ), sammenhængen mellem kvantitative variable med beregningen af ​​Pearson (eller Spearman) koefficienten, afhængigt af anvendelsesbetingelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patient

  • Kroniske lændesmerter (defineret som lændesmerter i mere end 3 måneder)
  • Lumbal MR uden planlagt injektion ved kronisk lænderygsmerter vurdering
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Evne til at holde stille i en MR-maskine
  • Ingen kontraindikation til MR
  • Ingen større sportsaktivitet inden for 48 timer før eksamen
  • Informeret og skriftligt samtykke"

Inklusionskriterier for Sundhedskontrol

  • Ingen lumbal smertesymptomatologi, ingen lumbal statisk lidelse, kendt neuromuskulær patologi
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Evne til at holde stille i en MR-maskine
  • Ingen kontraindikation til MR
  • Informeret og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at holde stille i en MR-maskine
  • Interkurrent sygdom, der kan forstyrre eksamensresultaterne
  • Samtidig brug af medicin, der kan ændre muskelstofskiftet
  • Behov for at injicere kontrast under MR
  • Ikke-tilknytning til en social sikring
  • Mindreårige, beskyttede voksne, personer, der ikke kan give samtykke, personer under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patient med kroniske lændesmerter
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne
ANDET: sunde kontroller
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivhedskortlægning og måling af forskydningsmodulet (m/s) i multifidus og erector spinae (1) med magnetisk resonans elastografi (Aera; 1,5T)
Tidsramme: 18 måneder
Først gennemgår forsøgspersonerne en magnetisk resonanselastografi i decubitus i to stillinger: i hvile og med strækning af rygmuskler (hoftefleksion). Derefter vil stivhed måles med sonografi i flere stillinger: liggende stilling, oprejst, bøjning fremad, bøjning bagud.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maud CREZE, PHU, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (ANDET: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med magnetisk resonans elastografi og forskydningsbølgeelastografi

Abonner