- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750474
Sammenligning af stivheden af lænderygmusklerne mellem lændesmerter og sunde kontroller (PARA-ELASTO)
Sammenligning af stivheden af lænderygmusklerne mellem lændesmerter og sunde kontroller ved brug af magnetisk resonanselastografi og shear wave elastografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er almindeligvis forbundet med øget stivhed i kroppen, som detekteres ved hjælp af quick release-metoder og motion track-systemer, samt øget stivhed i rygmusklerne identificeret ved manuelle palpatoriske procedurer eller belastningselastografi. Disse teknikker er imidlertid kvalitative og operatørafhængige, og derfor forbliver de dårligt pålidelige.
I løbet af det sidste årti er billeddannelsesteknikker blevet meget nyttige til at karakterisere de biomekaniske egenskaber af væv in vivo. I dag tillader supersonisk forskydningsbølgeelastografi (SWE) realtidskortlægning af det elastiske forskydningsmodul. Også magnetisk resonans muliggør kortlægning og kvantificering af stivhed i et stort volumen væv. Elastografi er effektiv til karakterisering af passive og aktive muskelkræfter, til at fremhæve muskelstivhedens indflydelse på ledstivhed og til at vise stivhedsændringer relateret til muskelsygdomme Billeddiagnostik spiller en nøglerolle i håndteringen af CLBP; Det giver mulighed for at nå specifik radiologisk diagnose såsom tumor, inflammatorisk eller gigt. Men i mange tilfælde fandt MR ikke en specifik årsag til lænderygsmerter, og lænderygsmerterne er rapporteret som "uspecifikke". Myofasciale lidelser er også ansvarlige for uspecifik CLBP.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskydningsmodulet for de vigtigste lænderygmuskler (erector spinae og multifidus) mellem patienter med lændesmerter og raske kontroller.
Andet mål er at vurdere: sammenhængen mellem stivheden af rygmusklerne og klinisk stivhed, alders og køns indflydelse på rygmuskulaturens elasticitet, forholdet mellem overfladen af de paravertebrale muskler og elasticiteten; forholdet mellem elasticiteten af de hypaxiale muskler (foran rygsøjlen) og de epaxiale muskler (bag rygsøjlen =rygmuskler), forholdet mellem fedtinfiltration og elasticitet i rygmuskulaturen, forholdet mellem inflammation/ødem i rygmusklerne og stivhed i rygmuskulaturen, den muskulære stræknings indflydelse på de paravertebrale musklers elasticitet, elasticitetsforskellen i retning af muskelfibrene (skrå koronale) og vinkelret (aksial), stivhedsforskellen mellem højre og venstre muskler, forskellige stillingers rolle på muskelelasticitet, forholdet mellem rygmuskulaturens elasticitet og intensiteten og typen af smerte, forholdet mellem elasticiteten af de paravertebrale muskler og disco-vertebral og/eller posterior apofyseal patologi.
Inklusionen af 26 patienter og 26 kontroller vil vise en forskel i gennemsnitlig elasticitetsmodul på 1,1 standardafvigelse (mellem patienter og kontroller), med 90 % og en alfa-risiko på 5 %.
Patienterne vil gennemgå en MRI (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) og T1, koronal STIR og aksial T1) til behandling af lænderygsmerter. Ved afslutningen af deres undersøgelse udføres to elastografi-sekvenser (aksialt og koronalt plan). Efter MR-scanningen vil patienten gennemgå en forskydningsbølge sonoelastografi.
Sunde kontroller vil gennemgå en MR (sagittal T1 og T2) og to elastografi-sekvenser (aksialt og koronalt plan). Efter MR-scanningen vil patienten gennemgå en forskydningsbølge sonoelastografi.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret på hospitalet og universitetet. Patienter vil blive inkluderet, når der er bestilt tid til MR. Underskrevet informantsamtykke indhentes efter mundtlig og skriftlig information.
Den dataansvarlige vil blive uddannet til at udfylde case report form (CRF) og spørgeskemaer; CRF og spørgeskema. Indtastninger, der ikke er udført i henhold til proceduren, vil resultere i unøjagtige forskningsdata og utilstrækkelig kildedokumentation. Alle data indsamlet i CRF vil blive scannet rettidigt, derefter gemt i en Exel-mappe og initialiseret og dateret af dataadministratoren. Scannede data gemmes i den lokale database og på USB-disken (Universal Serial Bus). Computere, der er beregnet til dataindtastning, eksport og scanning, vil være beskyttet med adgangskode.
Data rapporteret som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anset for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde blev ekskluderet.
Der vil blive lavet beskrivende og sammenlignende statistik. Forskydningsmodulet vil blive sammenlignet mellem tilfælde og kontroller ved hjælp af en Students test (eller Wilcoxons test). For de sekundære kriterier vil sammenligningen mellem kvalitative variable blive foretaget ved hjælp af Chi²-testen, sammenligningen mellem en kvantitativ variabel og en kvalitativ variabel med en Student-test (eller Wilcoxon) eller en envejs-variansanalyse (eller Kruskal-Wallis-testen) ), sammenhængen mellem kvantitative variable med beregningen af Pearson (eller Spearman) koefficienten, afhængigt af anvendelsesbetingelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patient
- Kroniske lændesmerter (defineret som lændesmerter i mere end 3 måneder)
- Lumbal MR uden planlagt injektion ved kronisk lænderygsmerter vurdering
- Alder mellem 18 og 80 år
- Evne til at holde stille i en MR-maskine
- Ingen kontraindikation til MR
- Ingen større sportsaktivitet inden for 48 timer før eksamen
- Informeret og skriftligt samtykke"
Inklusionskriterier for Sundhedskontrol
- Ingen lumbal smertesymptomatologi, ingen lumbal statisk lidelse, kendt neuromuskulær patologi
- Alder mellem 18 og 80 år
- Evne til at holde stille i en MR-maskine
- Ingen kontraindikation til MR
- Informeret og skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at holde stille i en MR-maskine
- Interkurrent sygdom, der kan forstyrre eksamensresultaterne
- Samtidig brug af medicin, der kan ændre muskelstofskiftet
- Behov for at injicere kontrast under MR
- Ikke-tilknytning til en social sikring
- Mindreårige, beskyttede voksne, personer, der ikke kan give samtykke, personer under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patient med kroniske lændesmerter
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne
|
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne
|
|
ANDET: sunde kontroller
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne
|
magnetisk resonans elastografi og shear wave elastografi af rygmusklerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhedskortlægning og måling af forskydningsmodulet (m/s) i multifidus og erector spinae (1) med magnetisk resonans elastografi (Aera; 1,5T)
Tidsramme: 18 måneder
|
Først gennemgår forsøgspersonerne en magnetisk resonanselastografi i decubitus i to stillinger: i hvile og med strækning af rygmuskler (hoftefleksion).
Derefter vil stivhed måles med sonografi i flere stillinger: liggende stilling, oprejst, bøjning fremad, bøjning bagud.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maud CREZE, PHU, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K180403J
- 2017-A02799-44 (ANDET: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med magnetisk resonans elastografi og forskydningsbølgeelastografi
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador