- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750474
Vergleich der Steifheit der lumbalen Rückenmuskulatur zwischen Kreuzschmerzen und gesunden Kontrollen (PARA-ELASTO)
Vergleich der Steifheit der lumbalen Rückenmuskulatur zwischen Kreuzschmerzen und gesunden Kontrollen mittels Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist häufig mit einer erhöhten Rumpfsteifheit verbunden, die durch Schnelllösemethoden und Bewegungsverfolgungssysteme festgestellt wird, sowie einer erhöhten Steifigkeit der Rückenmuskulatur, die durch manuelle Palpationsverfahren oder Dehnungs-Elastographie festgestellt wird. Diese Techniken sind jedoch qualitativ und bedienerabhängig, daher bleiben sie wenig zuverlässig.
In den letzten zehn Jahren sind bildgebende Verfahren sehr hilfreich geworden, um die biomechanischen Eigenschaften von Geweben in vivo zu charakterisieren. Heute ermöglicht die Überschall-Scherwellen-Elastographie (SWE) eine Echtzeit-Kartierung des elastischen Schermoduls. Außerdem ermöglicht die Magnetresonanz die Kartierung und Quantifizierung der Steifigkeit innerhalb eines großen Gewebevolumens. Die Elastographie ist effizient bei der Charakterisierung passiver und aktiver Muskelkräfte, bei der Hervorhebung des Einflusses der Muskelsteifheit auf die Gelenksteifheit und bei der Darstellung von Steifheitsänderungen im Zusammenhang mit Muskelerkrankungen. Die Bildgebung spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von CLBP; Es ermöglicht eine spezifische radiologische Diagnose wie Tumor, Entzündung oder Arthritis. In vielen Fällen fand die MRT jedoch keine spezifische Ursache für Kreuzschmerzen und die Kreuzschmerzen werden als „unspezifisch“ gemeldet. Myofasziale Erkrankungen sind auch für unspezifisches CLBP verantwortlich.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Schermoduls der wichtigsten lumbalen Rückenmuskeln (Erector Spinae und Multifidus) zwischen Patienten mit Rückenschmerzen und gesunden Kontrollpersonen.
Zweite Ziele sind zu beurteilen: die Beziehung zwischen der Steifheit der Rückenmuskulatur und der klinischen Steifheit, der Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Elastizität der Rückenmuskulatur, die Beziehung zwischen der Oberfläche der paravertebralen Muskulatur und der Elastizität; der Zusammenhang zwischen der Elastizität der hypaxialen Muskulatur (vor der Wirbelsäule) und der epiaxialen Muskulatur (hinter der Wirbelsäule = Rückenmuskulatur), der Zusammenhang zwischen Verfettung und Elastizität der Rückenmuskulatur, der Zusammenhang zwischen Entzündung / Ödem der Rückenmuskulatur und Steifigkeit der Rückenmuskulatur, den Einfluss der Muskeldehnung auf die Elastizität der paravertebralen Muskulatur, den Elastizitätsunterschied in Richtung der Muskelfasern (schräg koronal) und senkrecht (axial), den Steifigkeitsunterschied zwischen rechts und linke Muskulatur, die Rolle verschiedener Körperhaltungen auf die Muskelelastizität, die Beziehung zwischen der Elastizität der Rückenmuskulatur und der Intensität und Art des Schmerzes, die Beziehung zwischen der Elastizität der paravertebralen Muskulatur und diskovertebralen und / oder posterioren Apophysenpathologien.
Die Einbeziehung von 26 Patienten und 26 Kontrollen zeigt einen Unterschied im mittleren Elastizitätsmodul von 1,1 Standardabweichung (zwischen Patienten und Kontrollen) mit 90 % und einem Alpha-Risiko von 5 %.
Die Patienten werden zur Behandlung von Rückenschmerzen einer MRT (sagittale Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) und T1, koronare STIR und axiale T1) unterzogen. Am Ende ihrer Untersuchung werden zwei Elastographie-Sequenzen durchgeführt (axiale und koronale Ebene). Nach der MRT wird der Patient einer Scherwellen-Sonoelastographie unterzogen.
Gesunde Kontrollen werden einer MRT (sagittal T1 und T2) und zwei Elastographie-Sequenzen (axiale und koronale Ebene) unterzogen. Nach der MRT wird der Patient einer Scherwellensonoelastographie unterzogen.
Gesunde Kontrollpersonen werden im Krankenhaus und in der Universität rekrutiert. Die Patienten werden aufgenommen, wenn der Termin für die MRT vereinbart wurde. Eine unterschriebene Informanteneinwilligung wird nach mündlicher und schriftlicher Information eingeholt.
Der Datenmanager wird darin geschult, das Fallberichtsformular (CRF) und die Fragebögen auszufüllen; CRF und Fragebogen. Die nicht verfahrensgerechten Eingaben führen zu ungenauen Forschungsdaten und unzureichender Quellendokumentation. Alle im CRF gesammelten Daten werden zeitnah gescannt, dann in einem Exel-Ordner gespeichert und vom Datenmanager initialisiert und datiert. Gescannte Daten werden in der lokalen Datenbank und auf USB-Datenträgern (Universal Serial Bus) gespeichert. Computer, die für die Dateneingabe, den Export und das Scannen vorgesehen sind, werden passwortgeschützt sein.
Daten, die als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend gemeldet wurden, wurden ausgeschlossen.
Es werden beschreibende und vergleichende Statistiken erstellt. Der Schermodul wird zwischen Fällen und Kontrollen unter Verwendung eines Student-Tests (oder Wilcoxon-Tests) verglichen. Bei den sekundären Kriterien erfolgt der Vergleich zwischen qualitativen Variablen mit dem Chi²-Test, der Vergleich zwischen einer quantitativen Variablen und einer qualitativen Variablen mit einem Student-Test (oder Wilcoxon) oder einer Einweg-Varianzanalyse (oder Kruskal-Wallis-Test). ), der Zusammenhang zwischen quantitativen Variablen und der Berechnung des Pearson- (oder Spearman-) Koeffizienten, je nach Anwendungsbedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten
- Chronische Kreuzschmerzen (definiert als Kreuzschmerzen für mehr als 3 Monate)
- Lenden-MRT ohne geplante Injektion bei der Beurteilung chronischer Rückenschmerzen
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Fähigkeit, sich in einem MRT-Gerät ruhig zu halten
- Keine Kontraindikation für MRT
- Keine größere sportliche Aktivität innerhalb von 48 Stunden vor der Prüfung
- Informierte und schriftliche Zustimmung"
Einschlusskriterien für die Gesundheitskontrolle
- Keine Lendenschmerzsymptomatik, keine statische Störung der Lendenwirbelsäule, bekannte neuromuskuläre Pathologie
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Fähigkeit, sich in einem MRT-Gerät ruhig zu halten
- Keine Kontraindikation für MRT
- Informierte und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, sich in einem MRT-Gerät ruhig zu halten
- Interkurrente Krankheit, die die Prüfungsergebnisse beeinträchtigen kann
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Muskelstoffwechsel verändern können
- Während der MRT muss Kontrastmittel injiziert werden
- Nichtzugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
- Minderjährige, geschützte Erwachsene, nicht einwilligungsfähige Personen, Personen unter dem Schutz der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patient mit chronischen Rückenschmerzen
Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur
|
Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur
|
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ANDERE: gesunde Kontrollen
Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur
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Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steifigkeitskartierung und Messung des Schubmoduls (m/s) im M. multifidus und der M. erector spinae (1) mit Magnetresonanz-Elastographie (Aera; 1,5T)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zunächst werden die Probanden einer Magnetresonanz-Elastographie im Liegen in zwei Haltungen unterzogen: in Ruhe und mit Dehnung der Rückenmuskulatur (Hüftflexion).
Anschließend wird die Steifheit sonographisch in mehreren Haltungen gemessen: Bauchlage, aufrecht, nach vorne gebeugt, nach hinten gebeugt.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maud CREZE, PHU, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180403J
- 2017-A02799-44 (ANDERE: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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