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Vergleich der Steifheit der lumbalen Rückenmuskulatur zwischen Kreuzschmerzen und gesunden Kontrollen (PARA-ELASTO)

21. November 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich der Steifheit der lumbalen Rückenmuskulatur zwischen Kreuzschmerzen und gesunden Kontrollen mittels Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie

Chronische Kreuzschmerzen bleiben ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Schmerzen im unteren Rücken sind häufig mit Steifheitsänderungen der lumbalen Rückenmuskulatur verbunden. Die Techniken, die die Steifheit der Rückenmuskulatur bewerten, sind wenig zuverlässig und erlauben keine Quantifizierung von Steifheitsänderungen. Elastographie (Magnetresonanztomographie und Ultraschall) kann verwendet werden, um die Gewebeelastizität in vivo objektiv und nicht-invasiv zu quantifizieren. Das Ziel der Untersuchung des Prüfarztes ist es, die Steifheit in den Hauptrückenmuskeln der Lendenwirbelsäule (d. h. des M. erector spinae und des M. multifidus) unter Verwendung von Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist häufig mit einer erhöhten Rumpfsteifheit verbunden, die durch Schnelllösemethoden und Bewegungsverfolgungssysteme festgestellt wird, sowie einer erhöhten Steifigkeit der Rückenmuskulatur, die durch manuelle Palpationsverfahren oder Dehnungs-Elastographie festgestellt wird. Diese Techniken sind jedoch qualitativ und bedienerabhängig, daher bleiben sie wenig zuverlässig.

In den letzten zehn Jahren sind bildgebende Verfahren sehr hilfreich geworden, um die biomechanischen Eigenschaften von Geweben in vivo zu charakterisieren. Heute ermöglicht die Überschall-Scherwellen-Elastographie (SWE) eine Echtzeit-Kartierung des elastischen Schermoduls. Außerdem ermöglicht die Magnetresonanz die Kartierung und Quantifizierung der Steifigkeit innerhalb eines großen Gewebevolumens. Die Elastographie ist effizient bei der Charakterisierung passiver und aktiver Muskelkräfte, bei der Hervorhebung des Einflusses der Muskelsteifheit auf die Gelenksteifheit und bei der Darstellung von Steifheitsänderungen im Zusammenhang mit Muskelerkrankungen. Die Bildgebung spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von CLBP; Es ermöglicht eine spezifische radiologische Diagnose wie Tumor, Entzündung oder Arthritis. In vielen Fällen fand die MRT jedoch keine spezifische Ursache für Kreuzschmerzen und die Kreuzschmerzen werden als „unspezifisch“ gemeldet. Myofasziale Erkrankungen sind auch für unspezifisches CLBP verantwortlich.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Schermoduls der wichtigsten lumbalen Rückenmuskeln (Erector Spinae und Multifidus) zwischen Patienten mit Rückenschmerzen und gesunden Kontrollpersonen.

Zweite Ziele sind zu beurteilen: die Beziehung zwischen der Steifheit der Rückenmuskulatur und der klinischen Steifheit, der Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Elastizität der Rückenmuskulatur, die Beziehung zwischen der Oberfläche der paravertebralen Muskulatur und der Elastizität; der Zusammenhang zwischen der Elastizität der hypaxialen Muskulatur (vor der Wirbelsäule) und der epiaxialen Muskulatur (hinter der Wirbelsäule = Rückenmuskulatur), der Zusammenhang zwischen Verfettung und Elastizität der Rückenmuskulatur, der Zusammenhang zwischen Entzündung / Ödem der Rückenmuskulatur und Steifigkeit der Rückenmuskulatur, den Einfluss der Muskeldehnung auf die Elastizität der paravertebralen Muskulatur, den Elastizitätsunterschied in Richtung der Muskelfasern (schräg koronal) und senkrecht (axial), den Steifigkeitsunterschied zwischen rechts und linke Muskulatur, die Rolle verschiedener Körperhaltungen auf die Muskelelastizität, die Beziehung zwischen der Elastizität der Rückenmuskulatur und der Intensität und Art des Schmerzes, die Beziehung zwischen der Elastizität der paravertebralen Muskulatur und diskovertebralen und / oder posterioren Apophysenpathologien.

Die Einbeziehung von 26 Patienten und 26 Kontrollen zeigt einen Unterschied im mittleren Elastizitätsmodul von 1,1 Standardabweichung (zwischen Patienten und Kontrollen) mit 90 % und einem Alpha-Risiko von 5 %.

Die Patienten werden zur Behandlung von Rückenschmerzen einer MRT (sagittale Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) und T1, koronare STIR und axiale T1) unterzogen. Am Ende ihrer Untersuchung werden zwei Elastographie-Sequenzen durchgeführt (axiale und koronale Ebene). Nach der MRT wird der Patient einer Scherwellen-Sonoelastographie unterzogen.

Gesunde Kontrollen werden einer MRT (sagittal T1 und T2) und zwei Elastographie-Sequenzen (axiale und koronale Ebene) unterzogen. Nach der MRT wird der Patient einer Scherwellensonoelastographie unterzogen.

Gesunde Kontrollpersonen werden im Krankenhaus und in der Universität rekrutiert. Die Patienten werden aufgenommen, wenn der Termin für die MRT vereinbart wurde. Eine unterschriebene Informanteneinwilligung wird nach mündlicher und schriftlicher Information eingeholt.

Der Datenmanager wird darin geschult, das Fallberichtsformular (CRF) und die Fragebögen auszufüllen; CRF und Fragebogen. Die nicht verfahrensgerechten Eingaben führen zu ungenauen Forschungsdaten und unzureichender Quellendokumentation. Alle im CRF gesammelten Daten werden zeitnah gescannt, dann in einem Exel-Ordner gespeichert und vom Datenmanager initialisiert und datiert. Gescannte Daten werden in der lokalen Datenbank und auf USB-Datenträgern (Universal Serial Bus) gespeichert. Computer, die für die Dateneingabe, den Export und das Scannen vorgesehen sind, werden passwortgeschützt sein.

Daten, die als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend gemeldet wurden, wurden ausgeschlossen.

Es werden beschreibende und vergleichende Statistiken erstellt. Der Schermodul wird zwischen Fällen und Kontrollen unter Verwendung eines Student-Tests (oder Wilcoxon-Tests) verglichen. Bei den sekundären Kriterien erfolgt der Vergleich zwischen qualitativen Variablen mit dem Chi²-Test, der Vergleich zwischen einer quantitativen Variablen und einer qualitativen Variablen mit einem Student-Test (oder Wilcoxon) oder einer Einweg-Varianzanalyse (oder Kruskal-Wallis-Test). ), der Zusammenhang zwischen quantitativen Variablen und der Berechnung des Pearson- (oder Spearman-) Koeffizienten, je nach Anwendungsbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten

  • Chronische Kreuzschmerzen (definiert als Kreuzschmerzen für mehr als 3 Monate)
  • Lenden-MRT ohne geplante Injektion bei der Beurteilung chronischer Rückenschmerzen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fähigkeit, sich in einem MRT-Gerät ruhig zu halten
  • Keine Kontraindikation für MRT
  • Keine größere sportliche Aktivität innerhalb von 48 Stunden vor der Prüfung
  • Informierte und schriftliche Zustimmung"

Einschlusskriterien für die Gesundheitskontrolle

  • Keine Lendenschmerzsymptomatik, keine statische Störung der Lendenwirbelsäule, bekannte neuromuskuläre Pathologie
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fähigkeit, sich in einem MRT-Gerät ruhig zu halten
  • Keine Kontraindikation für MRT
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, sich in einem MRT-Gerät ruhig zu halten
  • Interkurrente Krankheit, die die Prüfungsergebnisse beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Muskelstoffwechsel verändern können
  • Während der MRT muss Kontrastmittel injiziert werden
  • Nichtzugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • Minderjährige, geschützte Erwachsene, nicht einwilligungsfähige Personen, Personen unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patient mit chronischen Rückenschmerzen
Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur
Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur
ANDERE: gesunde Kontrollen
Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur
Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie der Rückenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeitskartierung und Messung des Schubmoduls (m/s) im M. multifidus und der M. erector spinae (1) mit Magnetresonanz-Elastographie (Aera; 1,5T)
Zeitfenster: 18 Monate
Zunächst werden die Probanden einer Magnetresonanz-Elastographie im Liegen in zwei Haltungen unterzogen: in Ruhe und mit Dehnung der Rückenmuskulatur (Hüftflexion). Anschließend wird die Steifheit sonographisch in mehreren Haltungen gemessen: Bauchlage, aufrecht, nach vorne gebeugt, nach hinten gebeugt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maud CREZE, PHU, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (ANDERE: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Magnetresonanz-Elastographie und Scherwellen-Elastographie

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