- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750474
Srovnání ztuhlosti bederních zádových svalů mezi bolestmi v kříži a zdravými kontrolami (PARA-ELASTO)
Porovnání ztuhlosti bederních zádových svalů mezi bolestí v kříži a zdravými kontrolami pomocí magnetické rezonanční elastografie a elastografie smykových vln
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
"Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je běžně spojena se zvýšenou ztuhlostí trupu detekovanou metodami rychlého uvolnění a systémy pohybových stop, stejně jako zvýšenou ztuhlostí zádových svalů identifikovanou manuálními palpačními procedurami nebo deformační elastografií. Tyto techniky jsou však kvalitativní a závislé na operátorovi, a proto zůstávají málo spolehlivé.
Během posledního desetiletí se zobrazovací techniky staly velmi užitečnými pro charakterizaci biomechanických vlastností tkání in vivo. Dnes supersonická střihová vlna elastografie (SWE) umožňuje mapování modulu pružnosti ve smyku v reálném čase. Magnetická rezonance také umožňuje mapovat a kvantifikovat tuhost ve velkém objemu tkáně. Elastografie je účinná při charakterizaci pasivních a aktivních svalových sil, při zdůraznění vlivu svalové ztuhlosti na ztuhlost kloubů a při zobrazení změn tuhosti souvisejících se svalovými onemocněními Zobrazení hraje klíčovou roli v managementu CLBP; Umožňuje dosáhnout specifické radiologické diagnózy, jako je nádor, zánět nebo artritida. V mnoha případech však magnetická rezonance nenalezla konkrétní příčinu bolesti v kříži a bolest v kříži je uváděna jako „nespecifická“. Za nespecifický CLBP jsou zodpovědné i myofasciální poruchy.
Hlavním cílem této studie je porovnat smykový modul hlavních bederních zádových svalů (erector spinae a multifidus) mezi pacienty s bolestí dolní části zad a zdravými kontrolami.
Druhým cílem je posoudit: vztah mezi tuhostí zádových svalů a klinickou ztuhlostí, vliv věku a pohlaví na elasticitu zádových svalů, vztah mezi povrchem paravertebrálních svalů a elasticitou; vztah mezi elasticitou hypaxiálních svalů (před páteří) a epaxiálních svalů (za páteří =zádové svaly), vztah mezi tukovou infiltrací a elasticitou zádových svalů, vztah mezi záněty / edémy zádových svalů a ztuhlosti zádových svalů, vliv svalového protažení na elasticitu paravertebrálních svalů, rozdíl elasticity ve směru svalových vláken (šikmé koronální) a kolmé (axiální), rozdíl tuhosti mezi pravým a levé svaly, role různých poloh na svalovou elasticitu, vztah mezi elasticitou zádových svalů a intenzitou a typem bolesti, vztah mezi elasticitou paravertebrálních svalů a disko-vertebrální a/nebo zadní apofyzární patologií.
Zahrnutí 26 pacientů a 26 kontrol prokáže rozdíl v průměrném modulu pružnosti 1,1 směrodatné odchylky (mezi pacienty a kontrolami), s 90% a alfa rizikem 5%.
Pacienti podstoupí MRI (Sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) a T1, koronální STIR a axiální T1) při léčbě bolesti v kříži. Na konci jejich vyšetření budou provedeny dvě elastografické sekvence (axiální a koronální rovina). Po MRI pacient podstoupí sonoelastografii smykové vlny.
Zdravé kontroly podstoupí MRI (sagitální T1 a T2) a dvě elastografické sekvence (axiální a koronální rovina). Po MRI pacient podstoupí sonoelastografii se smykovou vlnou.
V nemocnici a na univerzitě budou nabrány zdravé kontroly. Pacienti budou zahrnuti při objednání MRI. Podepsaný souhlas informátora bude získán po ústní a písemné informaci.
Správce dat bude vyškolen k vyplnění formuláře pro kazuistiku (CRF) a dotazníků; CRF a dotazník. Záznamy, které nebudou provedeny podle postupu, budou mít za následek nepřesné výzkumné údaje a nedostatečnou zdrojovou dokumentaci. Všechna data shromážděná v CRF budou včas naskenována, poté uložena do složky Exel a inicializována a datována správcem dat. Naskenovaná data budou uložena do místní databáze a na disk Universal Serial Bus (USB). Počítače určené pro zadávání, export a skenování dat budou chráněny heslem.
Údaje nahlášené jako chybějící, nedostupné, nenahlášené, neinterpretovatelné nebo považované za chybějící z důvodu nekonzistence údajů nebo výsledků mimo rozsah byly vyloučeny.
Bude provedena popisná a srovnávací statistika. Smykový modul bude porovnán mezi případy a kontrolami pomocí Studentova testu (nebo Wilcoxonova testu). U sekundárních kritérií bude srovnání mezi kvalitativními proměnnými provedeno pomocí testu Chi², srovnání mezi kvantitativní proměnnou a kvalitativní proměnnou pomocí Studentova testu (nebo Wilcoxona) nebo jednosměrné analýzy rozptylu (nebo Kruskal-Wallisova testu ), spojení mezi kvantitativními proměnnými s výpočtem Pearsonova (nebo Spearmanova) koeficientu v závislosti na podmínkách aplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta
- Chronická bolest dolní části zad (definovaná jako bolest dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce)
- Lumbální MRI bez plánované injekce při hodnocení chronické bolesti dolní části zad
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Schopnost zůstat v klidu v MRI přístroji
- Žádná kontraindikace k MRI
- Žádná velká sportovní aktivita 48 hodin před zkouškou
- Informovaný a písemný souhlas"
Kritéria pro zařazení do zdravotní kontroly
- Žádná symptomatologie bederní bolesti, žádná lumbální statická porucha, známá neuromuskulární patologie
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Schopnost zůstat v klidu v MRI přístroji
- Žádná kontraindikace k MRI
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení
- Neschopnost zůstat v klidu na MRI přístroji
- Interkurentní onemocnění, které může ovlivnit výsledky vyšetření
- Současné užívání léků, které mohou změnit svalový metabolismus
- Potřeba aplikovat kontrast během MRI
- Nepříslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Nezletilí, chránění dospělí, osoby neschopné souhlasu, osoby pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacient s chronickou bolestí dolní části zad
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů
|
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů
|
|
JINÝ: zdravé kontroly
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů
|
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování tuhosti a měření smykového modulu (m/s) v multifidu a erector spinae (1) magnetickou rezonanční elastografií (Aera; 1,5T)
Časové okno: 18 měsíců
|
Nejprve se vyšetřované osoby podrobují magnetické rezonanční elastografii v dekubitu ve dvou polohách: v klidu a s protažením zádových svalů (flexe kyčle).
Poté bude tuhost změřena sonograficky v několika polohách: poloha na břiše, vzpřímená, předklon, záklon.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maud CREZE, PHU, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K180403J
- 2017-A02799-44 (JINÝ: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy