Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ztuhlosti bederních zádových svalů mezi bolestmi v kříži a zdravými kontrolami (PARA-ELASTO)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porovnání ztuhlosti bederních zádových svalů mezi bolestí v kříži a zdravými kontrolami pomocí magnetické rezonanční elastografie a elastografie smykových vln

Chronická bolest dolní části zad zůstává hlavním problémem veřejného zdraví. Bolest v kříži je často spojena se změnami tuhosti bederních zádových svalů. Techniky, které hodnotí ztuhlost zádových svalů, jsou málo spolehlivé a neumožňují kvantifikaci změn tuhosti. Elastografii (magnetickou rezonanci a ultrazvuk) lze objektivně a neinvazivně kvantifikovat in vivo elasticitu tkání. Cílem studie výzkumníka je porovnat ztuhlost hlavních bederních zádových svalů (tj. erector spinae a multifidus) pomocí magnetické rezonanční elastografie a elastografie smykové vlny.

Přehled studie

Detailní popis

"Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je běžně spojena se zvýšenou ztuhlostí trupu detekovanou metodami rychlého uvolnění a systémy pohybových stop, stejně jako zvýšenou ztuhlostí zádových svalů identifikovanou manuálními palpačními procedurami nebo deformační elastografií. Tyto techniky jsou však kvalitativní a závislé na operátorovi, a proto zůstávají málo spolehlivé.

Během posledního desetiletí se zobrazovací techniky staly velmi užitečnými pro charakterizaci biomechanických vlastností tkání in vivo. Dnes supersonická střihová vlna elastografie (SWE) umožňuje mapování modulu pružnosti ve smyku v reálném čase. Magnetická rezonance také umožňuje mapovat a kvantifikovat tuhost ve velkém objemu tkáně. Elastografie je účinná při charakterizaci pasivních a aktivních svalových sil, při zdůraznění vlivu svalové ztuhlosti na ztuhlost kloubů a při zobrazení změn tuhosti souvisejících se svalovými onemocněními Zobrazení hraje klíčovou roli v managementu CLBP; Umožňuje dosáhnout specifické radiologické diagnózy, jako je nádor, zánět nebo artritida. V mnoha případech však magnetická rezonance nenalezla konkrétní příčinu bolesti v kříži a bolest v kříži je uváděna jako „nespecifická“. Za nespecifický CLBP jsou zodpovědné i myofasciální poruchy.

Hlavním cílem této studie je porovnat smykový modul hlavních bederních zádových svalů (erector spinae a multifidus) mezi pacienty s bolestí dolní části zad a zdravými kontrolami.

Druhým cílem je posoudit: vztah mezi tuhostí zádových svalů a klinickou ztuhlostí, vliv věku a pohlaví na elasticitu zádových svalů, vztah mezi povrchem paravertebrálních svalů a elasticitou; vztah mezi elasticitou hypaxiálních svalů (před páteří) a epaxiálních svalů (za páteří =zádové svaly), vztah mezi tukovou infiltrací a elasticitou zádových svalů, vztah mezi záněty / edémy zádových svalů a ztuhlosti zádových svalů, vliv svalového protažení na elasticitu paravertebrálních svalů, rozdíl elasticity ve směru svalových vláken (šikmé koronální) a kolmé (axiální), rozdíl tuhosti mezi pravým a levé svaly, role různých poloh na svalovou elasticitu, vztah mezi elasticitou zádových svalů a intenzitou a typem bolesti, vztah mezi elasticitou paravertebrálních svalů a disko-vertebrální a/nebo zadní apofyzární patologií.

Zahrnutí 26 pacientů a 26 kontrol prokáže rozdíl v průměrném modulu pružnosti 1,1 směrodatné odchylky (mezi pacienty a kontrolami), s 90% a alfa rizikem 5%.

Pacienti podstoupí MRI (Sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) a T1, koronální STIR a axiální T1) při léčbě bolesti v kříži. Na konci jejich vyšetření budou provedeny dvě elastografické sekvence (axiální a koronální rovina). Po MRI pacient podstoupí sonoelastografii smykové vlny.

Zdravé kontroly podstoupí MRI (sagitální T1 a T2) a dvě elastografické sekvence (axiální a koronální rovina). Po MRI pacient podstoupí sonoelastografii se smykovou vlnou.

V nemocnici a na univerzitě budou nabrány zdravé kontroly. Pacienti budou zahrnuti při objednání MRI. Podepsaný souhlas informátora bude získán po ústní a písemné informaci.

Správce dat bude vyškolen k vyplnění formuláře pro kazuistiku (CRF) a dotazníků; CRF a dotazník. Záznamy, které nebudou provedeny podle postupu, budou mít za následek nepřesné výzkumné údaje a nedostatečnou zdrojovou dokumentaci. Všechna data shromážděná v CRF budou včas naskenována, poté uložena do složky Exel a inicializována a datována správcem dat. Naskenovaná data budou uložena do místní databáze a na disk Universal Serial Bus (USB). Počítače určené pro zadávání, export a skenování dat budou chráněny heslem.

Údaje nahlášené jako chybějící, nedostupné, nenahlášené, neinterpretovatelné nebo považované za chybějící z důvodu nekonzistence údajů nebo výsledků mimo rozsah byly vyloučeny.

Bude provedena popisná a srovnávací statistika. Smykový modul bude porovnán mezi případy a kontrolami pomocí Studentova testu (nebo Wilcoxonova testu). U sekundárních kritérií bude srovnání mezi kvalitativními proměnnými provedeno pomocí testu Chi², srovnání mezi kvantitativní proměnnou a kvalitativní proměnnou pomocí Studentova testu (nebo Wilcoxona) nebo jednosměrné analýzy rozptylu (nebo Kruskal-Wallisova testu ), spojení mezi kvantitativními proměnnými s výpočtem Pearsonova (nebo Spearmanova) koeficientu v závislosti na podmínkách aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  • Chronická bolest dolní části zad (definovaná jako bolest dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce)
  • Lumbální MRI bez plánované injekce při hodnocení chronické bolesti dolní části zad
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Schopnost zůstat v klidu v MRI přístroji
  • Žádná kontraindikace k MRI
  • Žádná velká sportovní aktivita 48 hodin před zkouškou
  • Informovaný a písemný souhlas"

Kritéria pro zařazení do zdravotní kontroly

  • Žádná symptomatologie bederní bolesti, žádná lumbální statická porucha, známá neuromuskulární patologie
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Schopnost zůstat v klidu v MRI přístroji
  • Žádná kontraindikace k MRI
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost zůstat v klidu na MRI přístroji
  • Interkurentní onemocnění, které může ovlivnit výsledky vyšetření
  • Současné užívání léků, které mohou změnit svalový metabolismus
  • Potřeba aplikovat kontrast během MRI
  • Nepříslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Nezletilí, chránění dospělí, osoby neschopné souhlasu, osoby pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pacient s chronickou bolestí dolní části zad
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů
JINÝ: zdravé kontroly
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů
magnetická rezonanční elastografie a smyková vlnová elastografie zádových svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování tuhosti a měření smykového modulu (m/s) v multifidu a erector spinae (1) magnetickou rezonanční elastografií (Aera; 1,5T)
Časové okno: 18 měsíců
Nejprve se vyšetřované osoby podrobují magnetické rezonanční elastografii v dekubitu ve dvou polohách: v klidu a s protažením zádových svalů (flexe kyčle). Poté bude tuhost změřena sonograficky v několika polohách: poloha na břiše, vzpřímená, předklon, záklon.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maud CREZE, PHU, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (JINÝ: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit