- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750474
Confronto della rigidità dei muscoli lombari della schiena tra lombalgia e controlli sani (PARA-ELASTO)
Confronto della rigidità dei muscoli lombari della schiena tra lombalgia e controlli sani utilizzando l'elastografia a risonanza magnetica e l'elastografia a onde di taglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"La lombalgia cronica (CLBP) è comunemente associata a una maggiore rigidità del tronco rilevata da metodi di rilascio rapido e sistemi di tracciamento del movimento, nonché a una maggiore rigidità dei muscoli della schiena identificata da procedure palpatorie manuali o elastografia da sforzo. Tuttavia, queste tecniche sono qualitative e dipendenti dall'operatore, quindi rimangono scarsamente affidabili.
Nell'ultimo decennio, le tecniche di imaging sono diventate molto utili per caratterizzare le proprietà biomeccaniche dei tessuti in vivo. Oggi, l'elastografia supersonica dell'onda di taglio (SWE) consente la mappatura in tempo reale del modulo di taglio elastico. Inoltre, la risonanza magnetica consente di mappare e quantificare la rigidità all'interno di un grande volume di tessuto. L'elastografia è efficace nella caratterizzazione delle forze muscolari passive e attive, nell'evidenziare l'influenza della rigidità muscolare sulla rigidità articolare e nel mostrare i cambiamenti di rigidità correlati alle malattie muscolari L'imaging gioca un ruolo chiave nella gestione del CLBP; Permette di raggiungere diagnosi radiologiche specifiche come tumore, infiammazione o artrite. Tuttavia, in molti casi, la risonanza magnetica non ha trovato una causa specifica per la lombalgia e la lombalgia è segnalata come "non specifica". I disturbi miofasciali sono anche responsabili di CLBP non specifico.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il modulo di taglio dei principali muscoli lombari della schiena (erettore spinale e multifido) tra pazienti con lombalgia e controlli sani.
Secondi obiettivi sono valutare: il rapporto tra rigidità dei muscoli dorsali e rigidità clinica, l'influenza dell'età e del sesso sull'elasticità dei muscoli dorsali, il rapporto tra la superficie dei muscoli paravertebrali e l'elasticità; la relazione tra l'elasticità dei muscoli ipossiali (davanti alla colonna vertebrale) e i muscoli epiassiali (dietro la colonna vertebrale = muscoli della schiena), la relazione tra infiltrazione grassa ed elasticità dei muscoli della schiena, la relazione tra infiammazione/edema dei muscoli della schiena e rigidità dei muscoli dorsali, l'influenza dello stiramento muscolare sull'elasticità dei muscoli paravertebrali, la differenza di elasticità nella direzione delle fibre muscolari (obliqua coronale) e perpendicolare (assiale), la differenza di rigidità tra le fibre muscolari destra e muscoli sinistri, il ruolo delle diverse posture sull'elasticità muscolare, il rapporto tra l'elasticità dei muscoli dorsali e l'intensità e il tipo di dolore, il rapporto tra l'elasticità dei muscoli paravertebrali e la patologia disco-vertebrale e/o apofisaria posteriore.
L'inclusione di 26 pazienti e 26 controlli dimostrerà una differenza nel modulo di elasticità medio di 1,1 deviazione standard (tra pazienti e controlli), con il 90% e un rischio alfa del 5%.
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (STIR (Sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery) e T1, STIR coronale e T1 assiale) nella gestione della lombalgia. Al termine del loro esame verranno eseguite due sequenze elastografiche (piano assiale e piano coronale). Dopo la risonanza magnetica, il paziente verrà sottoposto a sonoelastografia con onde di taglio.
I controlli sani saranno sottoposti a risonanza magnetica (sagittale T1 e T2) ea due sequenze elastografiche (piano assiale e coronale). Dopo la risonanza magnetica, il paziente verrà sottoposto a sonoelastografia con onde di taglio.
I controlli sani saranno reclutati nell'ospedale e nell'università. I pazienti saranno inclusi quando è stato fissato l'appuntamento per la risonanza magnetica. Il consenso informato firmato sarà ottenuto dopo informazioni orali e scritte.
Il responsabile dei dati sarà formato per completare il case report form (CRF) e i questionari; CRF e questionario. Le voci che non vengono eseguite secondo la procedura si tradurranno in dati di ricerca imprecisi e documentazione di origine inadeguata. Tutti i dati raccolti nel CRF verranno scansionati in modo tempestivo, quindi salvati in una cartella Exel, inizializzati e datati dal gestore dei dati. I dati acquisiti verranno salvati nel database locale e sul disco USB (Universal Serial Bus). I computer designati per l'immissione, l'esportazione e la scansione dei dati saranno protetti da password.
Sono stati esclusi i dati segnalati come mancanti, non disponibili, non riportati, non interpretabili o considerati mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori range.
Verranno effettuate statistiche descrittive e comparative. Il modulo di taglio sarà confrontato tra casi e controlli utilizzando un test di Student (o test di Wilcoxon). Per i criteri secondari, il confronto tra variabili qualitative sarà effettuato utilizzando il test Chi², il confronto tra una variabile quantitativa e una variabile qualitativa con un test di Student (o Wilcoxon) o un'analisi della varianza unidirezionale (o test di Kruskal-Wallis ), l'associazione tra variabili quantitative con il calcolo del coefficiente di Pearson (o di Spearman), a seconda delle condizioni applicative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il paziente
- Lombalgia cronica (definita come lombalgia da più di 3 mesi)
- Risonanza magnetica lombare senza iniezione pianificata nella valutazione della lombalgia cronica
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Capacità di restare fermo in una macchina per la risonanza magnetica
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
- Nessuna attività sportiva importante nelle 48 ore precedenti l'esame
- Consenso informato e scritto"
Criteri di inclusione per il controllo sanitario
- Nessuna sintomatologia da dolore lombare, nessun disturbo statico lombare, patologia neuromuscolare nota
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Capacità di restare fermo in una macchina per la risonanza magnetica
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione
- Incapacità di stare fermo in una macchina per la risonanza magnetica
- Malattie intercorrenti che possono interferire con i risultati degli esami
- Uso concomitante di farmaci che possono alterare il metabolismo muscolare
- Necessità di iniettare contrasto durante la risonanza magnetica
- Non affiliazione ad una previdenza sociale
- Minori, adulti protetti, persone impossibilitate a prestare il proprio consenso, persone sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: paziente con lombalgia cronica
elastografia a risonanza magnetica ed elastografia ad onde di taglio dei muscoli della schiena
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elastografia a risonanza magnetica ed elastografia ad onde di taglio dei muscoli della schiena
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ALTRO: controlli sani
elastografia a risonanza magnetica ed elastografia ad onde di taglio dei muscoli della schiena
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elastografia a risonanza magnetica ed elastografia ad onde di taglio dei muscoli della schiena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura della rigidità e misurazione del modulo di taglio (m/s) nel multifido e nell'erettore spinale (1) con elastografia a risonanza magnetica (Aera; 1,5T)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Dapprima il soggetto viene sottoposto ad elastografia a risonanza magnetica in decubito in due posture: a riposo e con stiramento dei muscoli dorsali (flessione dell'anca).
Quindi, la rigidità sarà misurata con l'ecografia in diverse posture: posizione prona, posizione eretta, flessione in avanti, flessione all'indietro.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maud CREZE, PHU, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180403J
- 2017-A02799-44 (ALTRO: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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