Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki hátizmok merevségének összehasonlítása a deréktáji fájdalom és az egészséges kontrollok között (PARA-ELASTO)

2018. november 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az ágyéki hátizmok merevségének összehasonlítása a deréktáji fájdalom és az egészséges kontrollok között mágneses rezonancia elasztográfia és nyíróhullám-elasztográfia segítségével

A krónikus deréktáji fájdalom továbbra is jelentős népegészségügyi probléma. A deréktáji fájdalom gyakran társul az ágyéki hátizmok merevségének változásaihoz. A hátizmok merevségét mérő technikák nem megbízhatóak, és nem teszik lehetővé a merevség változásainak számszerűsítését. Az elasztográfia (mágneses rezonancia képalkotás és ultrahang) objektív és non-invazív módon használható a szövetek rugalmasságának in vivo mennyiségi meghatározására. A vizsgáló vizsgálatának célja a fő ágyéki hátizmok (azaz az erector spinae és a multifidus) merevségének összehasonlítása mágneses rezonancia elasztográfia és nyírási hullám elasztográfiával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

"A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) általában a gyorskioldó módszerekkel és mozgáskövető rendszerekkel észlelt megnövekedett törzsmerevséggel, valamint a kézi tapintásos eljárásokkal vagy feszítés-elasztográfiával azonosított megnövekedett hátizom-merevséggel jár. Ezek a technikák azonban minőségiek és operátorfüggőek, ezért továbbra is gyengén megbízhatóak.

Az elmúlt évtizedben a képalkotó technikák nagyon hasznosakká váltak a szövetek biomechanikai tulajdonságainak in vivo jellemzésében. Ma a szuperszonikus nyíróhullám-elasztográfia (SWE) lehetővé teszi a rugalmas nyírási modulus valós idejű leképezését. Ezenkívül a mágneses rezonancia lehetővé teszi a merevség feltérképezését és mennyiségi meghatározását nagy mennyiségű szövetben. Az elasztográfia hatékony a passzív és aktív izomerők jellemzésében, az izommerevség ízületi merevségre gyakorolt ​​hatásának kiemelésében és az izombetegségekkel kapcsolatos merevség-változások kimutatásában. A képalkotás kulcsszerepet játszik a CLBP kezelésében; Lehetővé teszi olyan specifikus radiológiai diagnózis elérését, mint a daganat, gyulladás vagy ízületi gyulladás. Az MRI azonban sok esetben nem talált konkrét okot a deréktáji fájdalomnak, és a derékfájdalmat „nem specifikus”-nak nevezik. A myofascialis rendellenességek szintén felelősek a nem specifikus CLBP-ért.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a fő ágyéki hátizmok (erector spinae és multifidus) nyírási modulusának összehasonlítása derékfájásban szenvedő betegek és egészséges kontrollcsoportok között.

Második célkitűzések a következők: a hátizmok merevsége és a klinikai merevség közötti kapcsolat, az életkor és a nem befolyása a hátizmok rugalmasságára, a paravertebralis izmok felszíne és a rugalmasság közötti kapcsolat; a hypaxiális izmok rugalmassága (gerinc előtt) és az epaxiális izmok (gerinc mögött =hátizmok) közötti kapcsolat, a zsírinfiltráció és a hátizmok rugalmassága közötti kapcsolat, a hátizmok gyulladása / ödémája közötti kapcsolat és a hátizmok merevsége, az izomfeszítés hatása a paravertebralis izmok rugalmasságára, a rugalmasság különbsége az izomrostok irányában (ferde coronalis) és merőlegesen (axiális), a merevség különbsége a jobb ill. bal izmok, a különböző testhelyzetek szerepe az izomrugalmasságban, a hátizmok rugalmassága és a fájdalom intenzitása és fajtája közötti kapcsolat, a paravertebralis izmok rugalmassága és a disco-vertebralis és/vagy posterior apophysealis patológia kapcsolata.

26 beteg és 26 kontroll bevonása azt mutatja, hogy az átlagos rugalmassági modulus 1,1 szórásnyi eltérést mutat (a betegek és a kontrollok között), 90%-os és 5%-os alfa-kockázattal.

A betegek MRI-n (sagittalis Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) és T1-en, coronalis STIR-en és axiális T1-en) esnek át a derékfájás kezelésére. Vizsgálatuk végén két elasztográfiai szekvenciát végeznek (axiális és koronális sík). Az MRI után a páciens nyíróhullám-szonoelasztográfiát végez.

Az egészséges kontrollokon MRI-n (sagittalis T1 és T2) és két elasztográfiai szekvencián (axiális és koronális sík) kell átesni. Az MRI után a páciens nyíróhullám-szonoelasztográfián megy keresztül.

Egészséges kontrollokat vesznek fel a kórházban és az egyetemen. A betegeket az MRI időpontjakor bevonjuk. Az adatközlő aláírt hozzájárulása szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően történik.

Az adatkezelőt kiképzik az esetjelentési űrlap (CRF) és a kérdőívek kitöltésére; CRF és kérdőív. A nem az eljárásrendnek megfelelően elvégzett bejegyzések pontatlan kutatási adatokat és nem megfelelő forrásdokumentációt eredményeznek. A CRF-ben gyűjtött összes adatot időben beszkenneljük, majd egy Exel mappába mentjük, és az adatkezelő inicializálja és dátumozza. A beolvasott adatokat a rendszer a helyi adatbázisba és az USB (Universal Serial Bus) lemezre menti. Az adatbevitelre, exportálásra és szkennelésre kijelölt számítógépek jelszóval védettek.

A hiányzóként, nem elérhetőként, nem jelentettként, értelmezhetetlenként vagy adatkonzisztencia vagy a tartományon kívüli eredmények miatt hiányzónak tekintett adatokat kizártuk.

Leíró és összehasonlító statisztikák készülnek. A nyírási modulust az esetek és a kontrollok között Student-féle teszt (vagy Wilcoxon-teszt) segítségével hasonlítjuk össze. A másodlagos kritériumok esetében a kvalitatív változók összehasonlítása a Chi²-próbával, egy kvantitatív és egy kvalitatív változó összehasonlítása Student-teszttel (vagy Wilcoxon-teszttel) vagy egyirányú varianciaanalízissel (vagy Kruskal-Wallis teszttel) történik. ), a mennyiségi változók összefüggése a Pearson (vagy Spearman) együttható kiszámításával, az alkalmazás körülményeitől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a betegek számára

  • Krónikus deréktáji fájdalom (több mint 3 hónapig tartó derékfájás)
  • Ágyéki MRI tervezett injekció nélkül a krónikus deréktáji fájdalom értékelésében
  • Életkor 18 és 80 év között
  • Képesség mozdulatlanul tartani egy MRI készülékben
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • A vizsgát megelőző 48 órában nincs jelentősebb sporttevékenység
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás"

Bevételi kritériumok az egészségügyi ellenőrzéshez

  • Nincs ágyéki fájdalom tünet, nincs ágyéki statikus rendellenesség, ismert neuromuszkuláris patológia
  • Életkor 18 és 80 év között
  • Képesség mozdulatlanul tartani egy MRI készülékben
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok

  • Képtelenség mozdulatlanul tartani egy MRI készülékben
  • Egyidejű betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgaeredményeket
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megváltoztathatják az izomanyagcserét
  • MRI során kontrasztanyagot kell beadni
  • Társadalombiztosításhoz való be nem tartozás
  • Kiskorúak, védett felnőttek, beleegyezésre képtelen személyek, az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: krónikus derékfájásban szenvedő beteg
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája
EGYÉB: egészséges kontrollok
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Merevségtérképezés és a nyírási modulus (m/s) mérése a multifidusban és az erector spinae-ban (1) mágneses rezonancia elasztográfiával (Aera; 1,5T)
Időkeret: 18 hónap
Először az alanyok mágneses rezonancia elasztográfián esnek át fekvő helyzetben, két testhelyzetben: nyugalomban és a hátizmok nyújtásával (csípőhajlítás). Ezután a merevség mérése ultrahanggal történik több testhelyzetben: hason, egyenesen, előrehajlásban, hátrahajlásban.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maud CREZE, PHU, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (EGYÉB: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel