- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03750474
Az ágyéki hátizmok merevségének összehasonlítása a deréktáji fájdalom és az egészséges kontrollok között (PARA-ELASTO)
Az ágyéki hátizmok merevségének összehasonlítása a deréktáji fájdalom és az egészséges kontrollok között mágneses rezonancia elasztográfia és nyíróhullám-elasztográfia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) általában a gyorskioldó módszerekkel és mozgáskövető rendszerekkel észlelt megnövekedett törzsmerevséggel, valamint a kézi tapintásos eljárásokkal vagy feszítés-elasztográfiával azonosított megnövekedett hátizom-merevséggel jár. Ezek a technikák azonban minőségiek és operátorfüggőek, ezért továbbra is gyengén megbízhatóak.
Az elmúlt évtizedben a képalkotó technikák nagyon hasznosakká váltak a szövetek biomechanikai tulajdonságainak in vivo jellemzésében. Ma a szuperszonikus nyíróhullám-elasztográfia (SWE) lehetővé teszi a rugalmas nyírási modulus valós idejű leképezését. Ezenkívül a mágneses rezonancia lehetővé teszi a merevség feltérképezését és mennyiségi meghatározását nagy mennyiségű szövetben. Az elasztográfia hatékony a passzív és aktív izomerők jellemzésében, az izommerevség ízületi merevségre gyakorolt hatásának kiemelésében és az izombetegségekkel kapcsolatos merevség-változások kimutatásában. A képalkotás kulcsszerepet játszik a CLBP kezelésében; Lehetővé teszi olyan specifikus radiológiai diagnózis elérését, mint a daganat, gyulladás vagy ízületi gyulladás. Az MRI azonban sok esetben nem talált konkrét okot a deréktáji fájdalomnak, és a derékfájdalmat „nem specifikus”-nak nevezik. A myofascialis rendellenességek szintén felelősek a nem specifikus CLBP-ért.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a fő ágyéki hátizmok (erector spinae és multifidus) nyírási modulusának összehasonlítása derékfájásban szenvedő betegek és egészséges kontrollcsoportok között.
Második célkitűzések a következők: a hátizmok merevsége és a klinikai merevség közötti kapcsolat, az életkor és a nem befolyása a hátizmok rugalmasságára, a paravertebralis izmok felszíne és a rugalmasság közötti kapcsolat; a hypaxiális izmok rugalmassága (gerinc előtt) és az epaxiális izmok (gerinc mögött =hátizmok) közötti kapcsolat, a zsírinfiltráció és a hátizmok rugalmassága közötti kapcsolat, a hátizmok gyulladása / ödémája közötti kapcsolat és a hátizmok merevsége, az izomfeszítés hatása a paravertebralis izmok rugalmasságára, a rugalmasság különbsége az izomrostok irányában (ferde coronalis) és merőlegesen (axiális), a merevség különbsége a jobb ill. bal izmok, a különböző testhelyzetek szerepe az izomrugalmasságban, a hátizmok rugalmassága és a fájdalom intenzitása és fajtája közötti kapcsolat, a paravertebralis izmok rugalmassága és a disco-vertebralis és/vagy posterior apophysealis patológia kapcsolata.
26 beteg és 26 kontroll bevonása azt mutatja, hogy az átlagos rugalmassági modulus 1,1 szórásnyi eltérést mutat (a betegek és a kontrollok között), 90%-os és 5%-os alfa-kockázattal.
A betegek MRI-n (sagittalis Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) és T1-en, coronalis STIR-en és axiális T1-en) esnek át a derékfájás kezelésére. Vizsgálatuk végén két elasztográfiai szekvenciát végeznek (axiális és koronális sík). Az MRI után a páciens nyíróhullám-szonoelasztográfiát végez.
Az egészséges kontrollokon MRI-n (sagittalis T1 és T2) és két elasztográfiai szekvencián (axiális és koronális sík) kell átesni. Az MRI után a páciens nyíróhullám-szonoelasztográfián megy keresztül.
Egészséges kontrollokat vesznek fel a kórházban és az egyetemen. A betegeket az MRI időpontjakor bevonjuk. Az adatközlő aláírt hozzájárulása szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően történik.
Az adatkezelőt kiképzik az esetjelentési űrlap (CRF) és a kérdőívek kitöltésére; CRF és kérdőív. A nem az eljárásrendnek megfelelően elvégzett bejegyzések pontatlan kutatási adatokat és nem megfelelő forrásdokumentációt eredményeznek. A CRF-ben gyűjtött összes adatot időben beszkenneljük, majd egy Exel mappába mentjük, és az adatkezelő inicializálja és dátumozza. A beolvasott adatokat a rendszer a helyi adatbázisba és az USB (Universal Serial Bus) lemezre menti. Az adatbevitelre, exportálásra és szkennelésre kijelölt számítógépek jelszóval védettek.
A hiányzóként, nem elérhetőként, nem jelentettként, értelmezhetetlenként vagy adatkonzisztencia vagy a tartományon kívüli eredmények miatt hiányzónak tekintett adatokat kizártuk.
Leíró és összehasonlító statisztikák készülnek. A nyírási modulust az esetek és a kontrollok között Student-féle teszt (vagy Wilcoxon-teszt) segítségével hasonlítjuk össze. A másodlagos kritériumok esetében a kvalitatív változók összehasonlítása a Chi²-próbával, egy kvantitatív és egy kvalitatív változó összehasonlítása Student-teszttel (vagy Wilcoxon-teszttel) vagy egyirányú varianciaanalízissel (vagy Kruskal-Wallis teszttel) történik. ), a mennyiségi változók összefüggése a Pearson (vagy Spearman) együttható kiszámításával, az alkalmazás körülményeitől függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára
- Krónikus deréktáji fájdalom (több mint 3 hónapig tartó derékfájás)
- Ágyéki MRI tervezett injekció nélkül a krónikus deréktáji fájdalom értékelésében
- Életkor 18 és 80 év között
- Képesség mozdulatlanul tartani egy MRI készülékben
- Az MRI-nek nincs ellenjavallata
- A vizsgát megelőző 48 órában nincs jelentősebb sporttevékenység
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás"
Bevételi kritériumok az egészségügyi ellenőrzéshez
- Nincs ágyéki fájdalom tünet, nincs ágyéki statikus rendellenesség, ismert neuromuszkuláris patológia
- Életkor 18 és 80 év között
- Képesség mozdulatlanul tartani egy MRI készülékben
- Az MRI-nek nincs ellenjavallata
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok
- Képtelenség mozdulatlanul tartani egy MRI készülékben
- Egyidejű betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgaeredményeket
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megváltoztathatják az izomanyagcserét
- MRI során kontrasztanyagot kell beadni
- Társadalombiztosításhoz való be nem tartozás
- Kiskorúak, védett felnőttek, beleegyezésre képtelen személyek, az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: krónikus derékfájásban szenvedő beteg
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája
|
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája
|
|
EGYÉB: egészséges kontrollok
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája
|
a hátizmok mágneses rezonancia elasztográfiája és nyíróhullám-elasztográfiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Merevségtérképezés és a nyírási modulus (m/s) mérése a multifidusban és az erector spinae-ban (1) mágneses rezonancia elasztográfiával (Aera; 1,5T)
Időkeret: 18 hónap
|
Először az alanyok mágneses rezonancia elasztográfián esnek át fekvő helyzetben, két testhelyzetben: nyugalomban és a hátizmok nyújtásával (csípőhajlítás).
Ezután a merevség mérése ultrahanggal történik több testhelyzetben: hason, egyenesen, előrehajlásban, hátrahajlásban.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maud CREZE, PHU, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K180403J
- 2017-A02799-44 (EGYÉB: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .