- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750474
Comparación de la rigidez de los músculos lumbares de la espalda entre el dolor lumbar y los controles sanos (PARA-ELASTO)
Comparación de la rigidez de los músculos lumbares de la espalda entre el dolor lumbar y los controles sanos mediante elastografía por resonancia magnética y elastografía por ondas de corte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) se asocia comúnmente con una mayor rigidez del tronco detectada mediante métodos de liberación rápida y sistemas de seguimiento de movimiento, así como con una mayor rigidez de los músculos de la espalda identificada mediante procedimientos de palpación manual o elastografía de tensión. Sin embargo, estas técnicas son cualitativas y dependientes del operador, por lo que siguen siendo poco fiables.
Durante la última década, las técnicas de imagen se han vuelto muy útiles para caracterizar las propiedades biomecánicas de los tejidos in vivo. Hoy en día, la elastografía de ondas de corte supersónicas (SWE) permite el mapeo en tiempo real del módulo de corte elástico. Además, la resonancia magnética permite mapear y cuantificar la rigidez dentro de un gran volumen de tejido. La elastografía es eficaz en la caracterización de las fuerzas musculares pasivas y activas, destacando la influencia de la rigidez muscular en la rigidez articular y mostrando los cambios de rigidez relacionados con enfermedades musculares. Las imágenes juegan un papel clave en el manejo del CLBP; Permite llegar a diagnósticos radiológicos específicos como tumorales, inflamatorios o artríticos. Sin embargo, en muchos casos, la resonancia magnética no encontró una causa específica para el dolor lumbar y el dolor lumbar se informa como "no específico". Los trastornos miofasciales también son responsables de CLBP inespecífico.
El principal objetivo de este estudio es comparar el módulo de cizallamiento de los principales músculos lumbares de la espalda (erector de la columna y multífido) entre pacientes con dolor lumbar y controles sanos.
Los segundos objetivos son evaluar: la relación entre la rigidez de los músculos de la espalda y la rigidez clínica, la influencia de la edad y el sexo en la elasticidad de los músculos de la espalda, la relación entre la superficie de los músculos paravertebrales y la elasticidad; la relación entre la elasticidad de los músculos hipaxiales (delante de la columna) y los músculos epaxiales (detrás de la columna = músculos de la espalda), la relación entre la infiltración grasa y la elasticidad de los músculos de la espalda, la relación entre inflamación/edema de los músculos de la espalda y rigidez de los músculos de la espalda, la influencia del estiramiento muscular en la elasticidad de los músculos paravertebrales, la diferencia de elasticidad en la dirección de las fibras musculares (coronal oblicua) y perpendicular (axial), la diferencia de rigidez entre la derecha y la músculos izquierdos, el papel de las diferentes posturas sobre la elasticidad muscular, la relación entre la elasticidad de los músculos de la espalda y la intensidad y tipo de dolor, la relación entre la elasticidad de los músculos paravertebrales y la patología disco-vertebral y/o apofisaria posterior.
La inclusión de 26 pacientes y 26 controles demostrará una diferencia en el módulo de elasticidad medio de 1,1 desviación estándar (entre pacientes y controles), con un 90 % y un riesgo alfa del 5 %.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética (recuperación de inversión de tiempo de inversión corta sagital (STIR) y T1, STIR coronal y T1 axial) en el manejo del dolor lumbar. Al final de su examen, se realizarán dos secuencias de elastografía (plano axial y coronal). Después de la resonancia magnética, el paciente se someterá a una sonoelastografía de ondas de corte.
A los controles sanos se les realizará una resonancia magnética (T1 y T2 sagital) y dos secuencias de elastografía (plano axial y coronal). Después de la resonancia magnética, el paciente se someterá a una sonoelastografía de ondas de corte.
Se reclutarán controles sanos en el hospital y la universidad. Los pacientes serán incluidos cuando se hizo la cita para la resonancia magnética. El consentimiento del informante firmado se obtendrá después de la información oral y escrita.
El administrador de datos será capacitado para completar el formulario de informe de caso (CRF) y los cuestionarios; CRF y cuestionario. Las entradas que no se realicen de acuerdo con el procedimiento darán como resultado datos de investigación inexactos y documentación fuente inadecuada. Todos los datos recopilados en el CRF se escanearán de manera oportuna, luego se guardarán en una carpeta Exel y el administrador de datos los inicializará y fechará. Los datos escaneados se guardarán en la base de datos local y en el disco Universal Serial Bus (USB). Las computadoras designadas para la entrada, exportación y escaneo de datos estarán protegidas con contraseña.
Se excluyeron los datos informados como faltantes, no disponibles, no informados, no interpretables o considerados faltantes debido a la inconsistencia de los datos o los resultados fuera de rango.
Se realizarán estadísticas descriptivas y comparativas. El módulo de corte se comparará entre casos y controles usando una prueba de Student (o prueba de Wilcoxon). Para los criterios secundarios, la comparación entre variables cualitativas se realizará mediante la prueba de Chi², la comparación entre una variable cuantitativa y una variable cualitativa con una prueba de Student (o Wilcoxon) o un análisis de varianza de una vía (o prueba de Kruskal-Wallis ), la asociación entre variables cuantitativas con el cálculo del coeficiente de Pearson (o de Spearman), según las condiciones de aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maud CREZE
- Número de teléfono: 0145213377
- Correo electrónico: maud.creze@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maud CREZE, PHU
- Número de teléfono: 0145213377
- Correo electrónico: maud.creze@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
Contacto:
- Maud CREZE
- Número de teléfono: 01.45.21.33.73
- Correo electrónico: Maud.creze@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Maud CREZE, PHU
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el paciente
- Dolor lumbar crónico (definido como dolor lumbar durante más de 3 meses)
- Resonancia magnética lumbar sin inyección planificada en la evaluación del dolor lumbar crónico
- Edad entre 18 y 80 años
- Capacidad para permanecer quieto en una máquina de resonancia magnética
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Sin actividad deportiva importante dentro de las 48 horas anteriores al examen
- Consentimiento informado y escrito”
Criterios de inclusión para el control de la Salud
- Sin sintomatología de dolor lumbar, sin trastorno estático lumbar, patología neuromuscular conocida
- Edad entre 18 y 80 años
- Capacidad para permanecer quieto en una máquina de resonancia magnética
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión
- Incapacidad para permanecer quieto en una máquina de resonancia magnética
- Enfermedad intercurrente que puede interferir con los resultados del examen
- Uso concomitante de medicamentos que pueden alterar el metabolismo muscular
- Necesidad de inyectar contraste durante la resonancia magnética
- No afiliación a un seguro social
- Menores de edad, adultos protegidos, personas incapaces de consentir, personas bajo el amparo de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paciente con dolor lumbar crónico
elastografía por resonancia magnética y elastografía por ondas transversales de los músculos de la espalda
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elastografía por resonancia magnética y elastografía por ondas transversales de los músculos de la espalda
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OTRO: controles saludables
elastografía por resonancia magnética y elastografía por ondas transversales de los músculos de la espalda
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elastografía por resonancia magnética y elastografía por ondas transversales de los músculos de la espalda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo de rigidez y medida del módulo de cizalla (m/s) en el multífido y el erector de la columna (1) con elastografía por resonancia magnética (Aera; 1,5T)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Primero, los sujetos se someten a una elastografía por resonancia magnética en decúbito en dos posturas: en reposo y con estiramiento de los músculos de la espalda (flexión de la cadera).
Luego, se medirá la rigidez con ecografía en varias posturas: en decúbito prono, erguido, inclinado hacia adelante, inclinado hacia atrás.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud CREZE, PHU, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180403J
- 2017-A02799-44 (OTRO: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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