- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750474
Jämförelse av styvheten i ländryggsmusklerna mellan ländryggssmärta och friska kontroller (PARA-ELASTO)
Jämförelse av styvheten i ländryggsmusklerna mellan ländryggssmärta och friska kontroller med hjälp av magnetisk resonanselastografi och skjuvvågelastografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är vanligen associerad med ökad bålstyvhet som upptäcks av snabba metoder och rörelsespårsystem samt ökad stelhet i ryggmusklerna som identifieras av manuella palpatoriska procedurer eller belastningselastografi. Dessa tekniker är dock kvalitativa och operatörsberoende, och därför förblir de dåligt tillförlitliga.
Under det senaste decenniet har avbildningstekniker blivit mycket användbara för att karakterisera de biomekaniska egenskaperna hos vävnader in vivo. Idag tillåter supersonic shear wave elastography (SWE) realtidskartering av den elastiska skjuvmodulen. Dessutom möjliggör magnetisk resonans kartläggning och kvantifiering av styvhet inom en stor volym vävnad. Elastografi är effektiv för att karakterisera passiva och aktiva muskelkrafter, för att belysa muskelstelhetens inverkan på ledstelhet och för att visa stelhetsförändringar relaterade till muskelsjukdomar. Bildbehandling spelar en nyckelroll i hanteringen av CLBP; Det gör det möjligt att nå specifik radiologisk diagnos som tumör, inflammatorisk eller artrit. Men i många fall hittade MRT ingen specifik orsak till ländryggssmärta och ländryggssmärtan rapporteras som "ospecifik". Myofasciala störningar är också ansvariga för ospecifik CLBP.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra skjuvmodulen för de huvudsakliga ländryggsmusklerna (erector spinae och multifidus) mellan patienter med ländryggssmärta och friska kontroller.
Andra mål är att bedöma: sambandet mellan stelhet i ryggmusklerna och klinisk stelhet, ålders och köns inverkan på ryggmusklernas elasticitet, förhållandet mellan ytan av paravertebrala muskler och elasticiteten; förhållandet mellan elasticiteten i de hypaxiala musklerna (framför ryggraden) och de epaxiala musklerna (bakom ryggraden =ryggmusklerna), förhållandet mellan fettinfiltration och elasticiteten i ryggmusklerna, förhållandet mellan inflammation/ödem i ryggmusklerna och styvhet i ryggmusklerna, muskelsträckningens inverkan på paravertebrala musklers elasticitet, skillnaden i elasticitet i muskelfibrernas riktning (sned koronal) och vinkelrät (axiell), styvhetsskillnaden mellan höger och vänster muskler, olika ställningars roll på muskelelasticiteten, förhållandet mellan ryggmusklernas elasticitet och intensiteten och typen av smärta, förhållandet mellan elasticiteten hos de paravertebrala musklerna och discovertebral och/eller posterior apofysisk patologi.
Inkluderandet av 26 patienter och 26 kontroller kommer att visa en skillnad i genomsnittlig elasticitetsmodul på 1,1 standardavvikelse (mellan patienter och kontroller), med 90 % och en alfarisk på 5 %.
Patienterna kommer att genomgå en MRT (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) och T1, coronal STIR och axial T1) vid behandling av ländryggssmärta. I slutet av undersökningen kommer två elastografisekvenser att utföras (axiellt och koronalt plan). Efter magnetröntgen kommer patienten att genomgå en skjuvvågsonoelastografi.
Friska kontroller kommer att genomgå en MRT (sagittal T1 och T2) och två elastografisekvenser (axiellt och koronalt plan). Efter MRT kommer patienten att genomgå en sonoelastografi med skjuvvåg.
Friska kontroller kommer att rekryteras på sjukhus och universitet. Patienter kommer att inkluderas när tid för MRT gjordes. Undertecknat informantsamtycke erhålls efter muntlig och skriftlig information.
Dataansvarig kommer att utbildas i att fylla i fallrapportformuläret (CRF) och frågeformulär; CRF och frågeformulär. Inmatningar som inte görs enligt proceduren kommer att resultera i felaktiga forskningsdata och otillräcklig källdokumentation. All data som samlas in i CRF kommer att skannas i tid, sparas sedan i en Exel-mapp och initieras och dateras av datahanteraren. Skannade data kommer att sparas i den lokala databasen och på USB-disken (Universal Serial Bus). Datorer avsedda för datainmatning, export och skanning kommer att vara lösenordsskyddade.
Data som rapporterades som saknade, otillgängliga, icke-rapporterade, otolkbara eller ansågs saknas på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet exkluderades.
Beskrivande och jämförande statistik kommer att göras. Skjuvmodulen kommer att jämföras mellan fall och kontroller med hjälp av ett studenttest (eller Wilcoxons test). För de sekundära kriterierna kommer jämförelsen mellan kvalitativa variabler att göras med Chi²-testet, jämförelsen mellan en kvantitativ variabel och en kvalitativ variabel med ett Studenttest (eller Wilcoxon) eller en envägsanalys av varians (eller Kruskal-Wallis-testet) ), sambandet mellan kvantitativa variabler med beräkningen av Pearson (eller Spearman) koefficienten, beroende på villkoren för tillämpningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patient
- Kronisk ländryggssmärta (definierad som ländryggssmärta i mer än 3 månader)
- Lumbal MR utan planerad injektion vid bedömning av kronisk ländryggssmärta
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Förmåga att hålla stilla i en MR-maskin
- Ingen kontraindikation för MRT
- Ingen större idrottsaktivitet inom 48 timmar före provet
- Informerat och skriftligt samtycke"
Inklusionskriterier för hälsokontroll
- Ingen lumbal smärtsymptomatologi, ingen lumbal statisk störning, känd neuromuskulär patologi
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Förmåga att hålla stilla i en MR-maskin
- Ingen kontraindikation för MRT
- Informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier
- Oförmåga att hålla sig stilla i en MRI-maskin
- Interkurrent sjukdom som kan störa provresultaten
- Samtidig användning av mediciner som kan förändra muskelmetabolismen
- Behöver injicera kontrast under MRT
- Icke-anslutning till en socialförsäkring
- Minderåriga, skyddade vuxna, personer som inte kan samtycka, personer under rättvisans skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: patient med kronisk ländryggssmärta
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna
|
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna
|
|
ÖVRIG: friska kontroller
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna
|
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styvhetskartläggning och mätning av skjuvmodulen (m/s) i multifidus och erector spinae (1) med magnetisk resonanselastografi (Aera; 1,5T)
Tidsram: 18 månader
|
Först genomgår försökspersonerna en magnetisk resonanselastografi i decubitus i två ställningar: i vila och med sträckning av ryggmuskler (höftböjning).
Därefter kommer styvheten att mätas med sonografi i flera ställningar: liggande position, upprätt, böjd framåt, böjd bakåt.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maud CREZE, PHU, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K180403J
- 2017-A02799-44 (ÖVRIG: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .