Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av styvheten i ländryggsmusklerna mellan ländryggssmärta och friska kontroller (PARA-ELASTO)

21 november 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av styvheten i ländryggsmusklerna mellan ländryggssmärta och friska kontroller med hjälp av magnetisk resonanselastografi och skjuvvågelastografi

Kronisk ländryggssmärta är fortfarande ett stort folkhälsoproblem. Ländryggssmärta är ofta förknippad med stelhetsförändringar i ländryggsmusklerna. Teknikerna som bedömer ryggmusklernas stelhet är dåligt tillförlitliga och tillåter inte kvantifiering av stelhetsförändringar. Elastografi (magnetisk resonanstomografi och ultraljud) kan användas för att objektivt och icke-invasivt kvantifiera in vivo vävnads elasticitet. Syftet med utredarens studie är att jämföra stelheten i de huvudsakliga ländryggsmusklerna (d.v.s. erector spinae och multifidus) genom att använda magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är vanligen associerad med ökad bålstyvhet som upptäcks av snabba metoder och rörelsespårsystem samt ökad stelhet i ryggmusklerna som identifieras av manuella palpatoriska procedurer eller belastningselastografi. Dessa tekniker är dock kvalitativa och operatörsberoende, och därför förblir de dåligt tillförlitliga.

Under det senaste decenniet har avbildningstekniker blivit mycket användbara för att karakterisera de biomekaniska egenskaperna hos vävnader in vivo. Idag tillåter supersonic shear wave elastography (SWE) realtidskartering av den elastiska skjuvmodulen. Dessutom möjliggör magnetisk resonans kartläggning och kvantifiering av styvhet inom en stor volym vävnad. Elastografi är effektiv för att karakterisera passiva och aktiva muskelkrafter, för att belysa muskelstelhetens inverkan på ledstelhet och för att visa stelhetsförändringar relaterade till muskelsjukdomar. Bildbehandling spelar en nyckelroll i hanteringen av CLBP; Det gör det möjligt att nå specifik radiologisk diagnos som tumör, inflammatorisk eller artrit. Men i många fall hittade MRT ingen specifik orsak till ländryggssmärta och ländryggssmärtan rapporteras som "ospecifik". Myofasciala störningar är också ansvariga för ospecifik CLBP.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra skjuvmodulen för de huvudsakliga ländryggsmusklerna (erector spinae och multifidus) mellan patienter med ländryggssmärta och friska kontroller.

Andra mål är att bedöma: sambandet mellan stelhet i ryggmusklerna och klinisk stelhet, ålders och köns inverkan på ryggmusklernas elasticitet, förhållandet mellan ytan av paravertebrala muskler och elasticiteten; förhållandet mellan elasticiteten i de hypaxiala musklerna (framför ryggraden) och de epaxiala musklerna (bakom ryggraden =ryggmusklerna), förhållandet mellan fettinfiltration och elasticiteten i ryggmusklerna, förhållandet mellan inflammation/ödem i ryggmusklerna och styvhet i ryggmusklerna, muskelsträckningens inverkan på paravertebrala musklers elasticitet, skillnaden i elasticitet i muskelfibrernas riktning (sned koronal) och vinkelrät (axiell), styvhetsskillnaden mellan höger och vänster muskler, olika ställningars roll på muskelelasticiteten, förhållandet mellan ryggmusklernas elasticitet och intensiteten och typen av smärta, förhållandet mellan elasticiteten hos de paravertebrala musklerna och discovertebral och/eller posterior apofysisk patologi.

Inkluderandet av 26 patienter och 26 kontroller kommer att visa en skillnad i genomsnittlig elasticitetsmodul på 1,1 standardavvikelse (mellan patienter och kontroller), med 90 % och en alfarisk på 5 %.

Patienterna kommer att genomgå en MRT (sagittal Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) och T1, coronal STIR och axial T1) vid behandling av ländryggssmärta. I slutet av undersökningen kommer två elastografisekvenser att utföras (axiellt och koronalt plan). Efter magnetröntgen kommer patienten att genomgå en skjuvvågsonoelastografi.

Friska kontroller kommer att genomgå en MRT (sagittal T1 och T2) och två elastografisekvenser (axiellt och koronalt plan). Efter MRT kommer patienten att genomgå en sonoelastografi med skjuvvåg.

Friska kontroller kommer att rekryteras på sjukhus och universitet. Patienter kommer att inkluderas när tid för MRT gjordes. Undertecknat informantsamtycke erhålls efter muntlig och skriftlig information.

Dataansvarig kommer att utbildas i att fylla i fallrapportformuläret (CRF) och frågeformulär; CRF och frågeformulär. Inmatningar som inte görs enligt proceduren kommer att resultera i felaktiga forskningsdata och otillräcklig källdokumentation. All data som samlas in i CRF kommer att skannas i tid, sparas sedan i en Exel-mapp och initieras och dateras av datahanteraren. Skannade data kommer att sparas i den lokala databasen och på USB-disken (Universal Serial Bus). Datorer avsedda för datainmatning, export och skanning kommer att vara lösenordsskyddade.

Data som rapporterades som saknade, otillgängliga, icke-rapporterade, otolkbara eller ansågs saknas på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet exkluderades.

Beskrivande och jämförande statistik kommer att göras. Skjuvmodulen kommer att jämföras mellan fall och kontroller med hjälp av ett studenttest (eller Wilcoxons test). För de sekundära kriterierna kommer jämförelsen mellan kvalitativa variabler att göras med Chi²-testet, jämförelsen mellan en kvantitativ variabel och en kvalitativ variabel med ett Studenttest (eller Wilcoxon) eller en envägsanalys av varians (eller Kruskal-Wallis-testet) ), sambandet mellan kvantitativa variabler med beräkningen av Pearson (eller Spearman) koefficienten, beroende på villkoren för tillämpningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital Bicêtre - Radiology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patient

  • Kronisk ländryggssmärta (definierad som ländryggssmärta i mer än 3 månader)
  • Lumbal MR utan planerad injektion vid bedömning av kronisk ländryggssmärta
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Förmåga att hålla stilla i en MR-maskin
  • Ingen kontraindikation för MRT
  • Ingen större idrottsaktivitet inom 48 timmar före provet
  • Informerat och skriftligt samtycke"

Inklusionskriterier för hälsokontroll

  • Ingen lumbal smärtsymptomatologi, ingen lumbal statisk störning, känd neuromuskulär patologi
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Förmåga att hålla stilla i en MR-maskin
  • Ingen kontraindikation för MRT
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att hålla sig stilla i en MRI-maskin
  • Interkurrent sjukdom som kan störa provresultaten
  • Samtidig användning av mediciner som kan förändra muskelmetabolismen
  • Behöver injicera kontrast under MRT
  • Icke-anslutning till en socialförsäkring
  • Minderåriga, skyddade vuxna, personer som inte kan samtycka, personer under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: patient med kronisk ländryggssmärta
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna
ÖVRIG: friska kontroller
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna
magnetisk resonanselastografi och skjuvvågselastografi av ryggmusklerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styvhetskartläggning och mätning av skjuvmodulen (m/s) i multifidus och erector spinae (1) med magnetisk resonanselastografi (Aera; 1,5T)
Tidsram: 18 månader
Först genomgår försökspersonerna en magnetisk resonanselastografi i decubitus i två ställningar: i vila och med sträckning av ryggmuskler (höftböjning). Därefter kommer styvheten att mätas med sonografi i flera ställningar: liggande position, upprätt, böjd framåt, böjd bakåt.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maud CREZE, PHU, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K180403J
  • 2017-A02799-44 (ÖVRIG: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera