Porównanie sztywności mięśni lędźwiowych pleców między bólem krzyża a zdrowymi kontrolami (PARA-ELASTO)

„Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest często związany ze zwiększoną sztywnością tułowia wykrywaną za pomocą metod szybkiego zwalniania i systemów torów ruchu, a także zwiększoną sztywnością mięśni pleców wykrywaną za pomocą ręcznych badań palpacyjnych lub elastografii odkształceniowej. Jednak techniki te są jakościowe i zależne od operatora, dlatego pozostają mało niezawodne.

W ciągu ostatniej dekady techniki obrazowania stały się bardzo pomocne w charakterystyce biomechanicznych właściwości tkanek in vivo. Obecnie elastografia naddźwiękowej fali poprzecznej (SWE) umożliwia mapowanie modułu sprężystości poprzecznej w czasie rzeczywistym. Ponadto rezonans magnetyczny umożliwia mapowanie i ilościowe określanie sztywności w dużej objętości tkanki. Elastografia jest skuteczna w charakterystyce biernych i czynnych sił mięśniowych, w podkreślaniu wpływu sztywności mięśniowej na sztywność stawów oraz w pokazywaniu zmian sztywności związanych z chorobami mięśni. Obrazowanie odgrywa kluczową rolę w leczeniu CLBP; Pozwala na dotarcie do konkretnej diagnozy radiologicznej, takiej jak nowotwór, stan zapalny czy zapalenie stawów. Jednak w wielu przypadkach MRI nie znalazł konkretnej przyczyny bólu krzyża, a ból krzyża jest określany jako „niespecyficzny”. Zaburzenia mięśniowo-powięziowe są również odpowiedzialne za niespecyficzne CLBP.

Głównym celem tego badania jest porównanie modułu ścinania głównych mięśni lędźwiowych pleców (prostownika kręgosłupa i mięśnia wielodzielnego) między pacjentami z bólem krzyża i zdrowymi kontrolami.

Drugim celem jest ocena: zależności między sztywnością mięśni grzbietu a sztywnością kliniczną, wpływu wieku i płci na elastyczność mięśni grzbietu, zależności między powierzchnią mięśni przykręgosłupowych a sprężystością; zależność między elastycznością mięśni hipaksjalnych (przed kręgosłupem) a mięśni nadosiowych (za kręgosłupem = mięśnie pleców), zależność między naciekiem tłuszczowym a elastycznością mięśni pleców, zależność między zapaleniem/obrzękiem mięśni pleców i sztywność mięśni grzbietu, wpływ rozciągania mięśniowego na elastyczność mięśni przykręgosłupowych, różnica sprężystości w kierunku włókien mięśniowych (skośny czołowy) i prostopadły (osiowy), różnica sztywności między prawym a mięśnie lewe, rola różnych pozycji na elastyczność mięśni, związek między elastycznością mięśni grzbietu a intensywnością i rodzajem bólu, związek między elastycznością mięśni przykręgosłupowych a patologią dyskowo-kręgową i/lub tylnej kości ogonowej.

Włączenie 26 pacjentów i 26 kontroli wykaże różnicę w średnim module sprężystości wynoszącą 1,1 odchylenia standardowego (między pacjentami a grupą kontrolną), przy 90% i ryzyku alfa równym 5%.

W leczeniu bólu krzyża pacjenci zostaną poddani badaniu MRI (strzałkowy krótki czas inwersji (STIR) i T1, koronalny STIR i osiowy T1). Na koniec ich badania zostaną wykonane dwie sekwencje elastografii (płaszczyzna osiowa i czołowa). Po wykonaniu rezonansu magnetycznego pacjent zostanie poddany sonoelastografii fali ścinającej.

Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane badaniu MRI (strzałkowe T1 i T2) oraz dwóm sekwencjom elastografii (płaszczyzna osiowa i czołowa). Po wykonaniu rezonansu magnetycznego pacjent zostanie poddany sonoelastografii fali ścinającej.

Zdrowi kontrole będą rekrutowani w szpitalu i na uniwersytecie. Pacjenci zostaną uwzględnieni podczas ustalania terminu na MRI. Podpisana zgoda informatora zostanie uzyskana po przekazaniu informacji ustnych i pisemnych.

Menedżer danych zostanie przeszkolony w zakresie wypełniania formularza opisu przypadku (CRF) i kwestionariuszy; CRF i kwestionariusz. Wpisy dokonane niezgodnie z procedurą skutkują niedokładnymi danymi badawczymi i nieodpowiednią dokumentacją źródłową. Wszystkie dane zebrane w CRF zostaną na czas zeskanowane, a następnie zapisane w folderze Exel oraz zainicjowane i opatrzone datą przez administratora danych. Zeskanowane dane zostaną zapisane w lokalnej bazie danych oraz na dysku USB (Universal Serial Bus). Komputery przeznaczone do wprowadzania, eksportowania i skanowania danych będą chronione hasłem.

Dane zgłoszone jako brakujące, niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu zostały wykluczone.

Sporządzone zostaną statystyki opisowe i porównawcze. Moduł ścinania zostanie porównany pomiędzy przypadkami i kontrolami przy użyciu testu Studenta (lub testu Wilcoxona). Dla kryteriów drugorzędnych porównanie zmiennych jakościowych zostanie wykonane za pomocą testu Chi², porównanie zmiennej ilościowej ze zmienną jakościową za pomocą testu Studenta (lub Wilcoxona) lub jednokierunkowej analizy wariancji (lub testu Kruskala-Wallisa ), powiązanie zmiennych ilościowych z obliczeniem współczynnika Pearsona (lub Spearmana), w zależności od warunków zastosowania.