- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03750474
요통과 건강 대조군 사이의 요추 근육의 경직도 비교 (PARA-ELASTO)
자기공명탄성체술과 전단파탄성체술을 이용한 요통과 건강조절군 간의 허리허리근 경직도 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
"만성 요통(CLBP)은 일반적으로 퀵 릴리스 방법 및 모션 추적 시스템으로 감지되는 몸통 경직 증가와 수동 촉진 절차 또는 긴장 탄성 검사로 식별되는 등 근육 경직 증가와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 기술은 질적이며 작업자에 따라 다르므로 신뢰할 수 없습니다.
지난 10년 동안 이미징 기술은 생체 내 조직의 생체역학적 특성을 특성화하는 데 매우 도움이 되었습니다. 오늘날 초음속 전단파 엘라스토그래피(SWE)는 탄성 전단 계수의 실시간 매핑을 허용합니다. 또한 자기 공명을 통해 많은 양의 조직 내 강성을 매핑하고 정량화할 수 있습니다. 엘라스토그래피는 관절 경직에 대한 근육 경직의 영향을 강조하고 근육 질환과 관련된 경직 변화를 보여줌으로써 수동 및 능동 근육 힘의 특성화에 효율적입니다. 이미징은 CLBP 관리에서 중요한 역할을 합니다. 종양, 염증 또는 관절염과 같은 특정 방사선 진단에 도달할 수 있습니다. 그러나 많은 경우 MRI는 요통에 대한 구체적인 원인을 찾지 못했으며 요통은 "비특이적"으로보고됩니다. 근막 장애는 또한 비특이적 CLBP의 원인이 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 요통 환자와 건강한 대조군 사이의 주요 허리 근육(척추기립근 및 다열근)의 전단 계수를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다: 등 근육의 강성과 임상 강직 사이의 관계, 등 근육의 탄력성에 대한 연령과 성별의 영향, 척추주위 근육의 표면과 탄성 사이의 관계; 척추 앞 근육과 척추 뒤 근육(척추 뒤=등 근육)의 탄력성 관계, 등 근육의 지방 침윤과 탄력성 관계, 등 근육의 염증/부종의 관계 및 등 근육의 경직, 척추주위 근육의 탄성에 대한 근육 스트레칭의 영향, 근섬유 방향(경사관상) 및 수직(축) 방향의 탄성 차이, 오른쪽과 오른쪽 사이의 강성 차이 왼쪽 근육, 근육 탄력에 대한 다양한 자세의 역할, 등 근육의 탄력과 통증의 강도 및 유형 사이의 관계, 척추주위 근육의 탄력과 디스코-척추 및/또는 후방 골단 병리 사이의 관계.
26명의 환자와 26명의 대조군을 포함하면 90%의 알파 위험과 5%의 알파 위험으로 1.1 표준 편차(환자와 대조군 사이)의 평균 탄성 계수 차이를 입증할 것입니다.
환자는 요통 관리에서 MRI(시상면 STIR(Short Inversion Time Inversion Recovery) 및 T1, 관상 STIR 및 축상 T1)를 받게 됩니다. 검사가 끝나면 두 개의 탄성 촬영 시퀀스(축 및 관상면)가 수행됩니다. MRI 후 환자는 전단파 소노엘라스토그래피를 받게 됩니다.
건강한 대조군은 MRI(시상면 T1 및 T2)와 두 개의 탄성 촬영 시퀀스(축 및 관상면)를 받게 됩니다. MRI 후, 환자는 전단파 소노엘라스토그래피를 받게 됩니다.
병원과 대학에서 건강한 대조군을 모집할 것입니다. MRI 예약이 이루어질 때 환자가 포함됩니다. 구두 및 서면 정보 제공 후 서명된 정보 제공자 동의를 얻습니다.
데이터 관리자는 사례 보고서 양식(CRF) 및 설문지를 작성하도록 교육을 받습니다. CRF 및 설문지. 절차에 따라 수행되지 않은 입력은 부정확한 연구 데이터와 불충분한 소스 문서를 초래합니다. CRF에 수집된 모든 데이터는 적시에 스캔한 다음 Exel 폴더에 저장하고 데이터 관리자에 의해 초기화되고 날짜가 지정됩니다. 스캔한 데이터는 로컬 데이터베이스와 범용 직렬 버스(USB) 디스크에 저장됩니다. 데이터 입력, 내보내기 및 스캔용으로 지정된 컴퓨터는 암호로 보호됩니다.
누락, 사용 불가능, 보고되지 않음, 해석 불가능 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 보고된 데이터는 제외되었습니다.
기술 및 비교 통계가 수행됩니다. 스튜던트 테스트(또는 Wilcoxon 테스트)를 사용하여 케이스와 컨트롤 간에 전단 모듈러스를 비교합니다. 2차 기준의 경우 정성적 변수 간의 비교는 Chi² 검정, 학생 검정(또는 Wilcoxon) 또는 일원 분산 분석(또는 Kruskal-Wallis 검정)을 통한 양적 변수와 정성적 변수 간의 비교를 사용하여 수행됩니다. ), 적용 조건에 따라 양적 변수와 Pearson(또는 Spearman) 계수 계산 간의 연관성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital Bicêtre - Radiology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자의 포함 기준
- 만성 요통(3개월 이상 지속되는 요통으로 정의)
- 만성 요통 평가에서 계획된 주사가 없는 요추 MRI
- 18세에서 80세 사이의 연령
- MRI 기계에서 가만히 있을 수 있는 능력
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 시험 전 48시간 이내에 주요 스포츠 활동 금지
- 고지 및 서면 동의"
건강 관리를 위한 포함 기준
- 요추 통증 증상 없음, 요추 정적 장애 없음, 알려진 신경근 병리
- 18세에서 80세 사이의 연령
- MRI 기계에서 가만히 있을 수 있는 능력
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 고지 및 서면 동의
제외 기준
- MRI 기계에 가만히 있을 수 없음
- 시험 결과를 방해할 수 있는 병발성 질병
- 근육 대사를 변화시킬 수 있는 약물의 병용 사용
- MRI 중 조영제 주입 필요
- 사회보장 비가입
- 미성년자, 보호받는 성인, 동의할 수 없는 사람, 정의의 보호를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 요통 환자
허리 근육의 자기 공명 탄성 측정 및 전단파 탄성 측정
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허리 근육의 자기 공명 탄성 측정 및 전단파 탄성 측정
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다른: 건강한 컨트롤
허리 근육의 자기 공명 탄성 측정 및 전단파 탄성 측정
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허리 근육의 자기 공명 탄성 측정 및 전단파 탄성 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명탄성술(Aera; 1,5T)을 이용한 다열근 및 척추 기립근(1)의 강성 매핑 및 전단 계수(m/s) 측정
기간: 18개월
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먼저, 피험자들은 두 가지 자세, 즉 휴식 자세와 등 근육 스트레칭(엉덩이 굴곡) 자세로 욕창에서 자기 공명 탄성 검사를 받습니다.
그런 다음 엎드린 자세, 직립 자세, 앞으로 구부리기, 뒤로 구부리기 등 여러 자세에서 초음파 검사로 강성을 측정합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maud CREZE, PHU, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K180403J
- 2017-A02799-44 (다른: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
자기 공명 탄성학 및 전단파 탄성학에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병