家庭訪問連携強化プロジェクト (HELP)
家庭訪問連携強化プロジェクト（HELP2.0）
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、在宅訪問 (HV) プログラムにおける妊娠中および産後の女性の使用に適応される電子スクリーニングおよび簡単な介入 (e-SBI) のパイロット テストを行うことです。 e-SBI は、20 人の家庭訪問者と 40 人のクライアントを対象とした 2 つの家庭訪問サイトで、小規模なランダム化試験でテストされます。 家庭訪問者は、制御介入または e-SBI にランダムに割り当てられます。 クライアントはベースラインで調査され、薬物使用の削減（自己申告で測定）、関連症状（うつ病と育児ストレス）、および家庭訪問の改善に対する e-SBI の影響を追跡するために 3 か月および 6 か月の追跡調査が行われます。保持と薬物使用の治療への関与。
当初は試験的な RCT が計画されていましたが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、この研究は大幅な遅延と採用の課題に見舞われました。 したがって、DSMB と研究スポンサーによる検討の後、介入の実現可能性と受容性を評価するために、ランダム化を排除し、すべての参加者を介入条件に割り当てることが決定されました。 総登録者数は N = 14 でした。 ランダム化を排除する前に、4 人の参加者が対照条件に割り当てられました。 残りの 10 人の参加者は介入条件に割り当てられました。 主な研究結果は、実現可能性と受容性でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Partnership to End Addiction - 485
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す、
- 18歳以上、
- 妊娠中または産後3ヶ月まで、
- 参加しているホームビジターと一緒にホームビジットに新規登録し、
- 現在薬物使用治療を受けていない
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：e-スクリーニングと簡単な介入 (e-SBI)
2 セッション (各 20 分) のコンピューター配信スクリーニングと、アルコールと薬物使用を対象とした簡単な動機付け介入。
ASSISTを使用したコンピュータによるスクリーニングが行われます。
BI のセッション 1 には、個別のフィードバック、介入を変更する準備、薬物使用に関する目標設定が含まれます。
セッション 2 には、家庭訪問への参加を強化する動機付けのコンテンツと、喫煙、産後うつ病、親密なパートナーの暴力など、母親が経験する可能性のあるその他の課題に関する情報が含まれます。
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アルコールと薬物使用を対象としたコンピューターによるスクリーニングと簡単な動機付け介入 + 目標設定と内容の強化
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偽コンパレータ：コントロール
対照群には、同様の 2 セッションの簡単な動機付け介入が行われます。
セッション 1 では栄養と健康的な食事に焦点を当て、セッション 2 では妊娠中または産後の運動に焦点を当てます。
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健康的な食事と運動を対象としたコンピューターによるスクリーニングと簡単な動機付け介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: e-SBI セッション 1 完了率
時間枠：E-SBI セッション 1 の完了時、登録後約 2 ～ 4 週間
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e-SBI セッション 1 完了率 (e-SBI セッション 1 を完了した参加者の割合)
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E-SBI セッション 1 の完了時、登録後約 2 ～ 4 週間
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受容性: e-SBI セッション 1 に満足 (介入グループのみ)
時間枠：E-SBI セッション 1 の完了時、登録後約 2 ～ 4 週間
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テクノロジー受け入れモデルに基づく 8 項目のユーザー満足度調査は、各 e-SBI セッション後に完了します。 このスケールは、e-SBI の先行研究で Ondersma によって開発されたもので、正式なタイトルはありません。 この尺度は、e-SBI セッションの満足度を測定します。 スケールには次の項目が含まれます。
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E-SBI セッション 1 の完了時、登録後約 2 ～ 4 週間
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実現可能性: e-SBI セッション 2 完了率
時間枠：E-SBI セッション 2 完了時 (登録後約 4 ～ 6 週間)
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e-SBI セッション 2 完了率 (e-SBI セッション 2 を完了した参加者の割合)
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E-SBI セッション 2 完了時 (登録後約 4 ～ 6 週間)
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受容性: e-SBI セッション 2 に満足 (介入グループのみ)
時間枠：E-SBI セッション 2 の完了時、登録後約 4 ～ 6 週間後
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テクノロジー受け入れモデルに基づく 8 項目のユーザー満足度調査は、各 e-SBI セッション後に完了します。 このスケールは、e-SBI の先行研究で Ondersma によって開発されたもので、正式なタイトルはありません。 この尺度は、e-SBI セッションの満足度を測定します。 スケールには次の項目が含まれます。
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E-SBI セッション 2 の完了時、登録後約 4 ～ 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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周産期うつ病症状を10項目で測定するスケール。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが 10 以上の場合はうつ病の可能性があります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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子育てストレス指数 - 短い形式
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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子育てに関連するストレスを 36 項目で測定します。
下位尺度には、親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、困難な子どもが含まれており、総ストレス指標につながります。
スコアはパーセンタイルとして計算されます。15 ～ 80 が典型的なパーセンタイルで、臨床的に有意なレベルは、親子の機能不全相互作用の下位スケールでは 85、その他すべての下位スケールでは 90 から始まります。
防御反応は、10 未満の素スコアとして定義されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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家庭訪問における維持
時間枠：6ヵ月
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家庭訪問プログラムに参加した家庭訪問の回数は、家庭訪問プログラムの管理情報システムから取得されます。
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6ヵ月
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治療サービスのレビュー
時間枠：6ヵ月
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治療サービスレビューを使用して、研究期間中の薬物使用治療への参加に関するクライアントの報告を収集します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Dauber, PhD、Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。