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Projet de renforcement des liens en matière de visites à domicile (HELP)

11 avril 2024 mis à jour par: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Projet d'amélioration des liens en matière de visites à domicile (HELP 2.0)

Un petit essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sera mené pour tester l'impact d'un dépistage électronique et d'une intervention brève (e-SBI) sur la réduction de la consommation de substances (mesurée par l'auto-évaluation), des symptômes associés (dépression et stress parental), et amélioration de la rétention des visites à domicile et de l'engagement dans le traitement de la toxicomanie. Alors qu’un ECR pilote était initialement prévu, l’étude a connu des retards importants et des difficultés de recrutement en raison de la pandémie de COVID-19. Par conséquent, après examen par le DSMB et le promoteur de l'étude, la décision a été prise d'éliminer la randomisation et d'affecter tous les participants à la condition d'intervention afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de tester un dépistage électronique et une intervention brève (e-SBI) qui sera adapté pour être utilisé avec les femmes enceintes et post-partum dans les programmes de visites à domicile (HV). L'e-SBI sera testé dans le cadre d'un petit essai randomisé sur deux sites de visites à domicile, avec 20 visiteurs à domicile et 40 clients. Les visiteurs à domicile seront randomisés pour l'intervention de contrôle ou l'e-SBI. Les clients seront interrogés au départ et suivis à 3 et 6 mois pour suivre les impacts de l'e-SBI sur la réduction de la consommation de substances (mesurée par auto-évaluation), les symptômes associés (dépression et stress parental) et l'amélioration des visites à domicile. engagement dans le traitement de la rétention et de la toxicomanie.

Alors qu’un ECR pilote était initialement prévu, l’étude a connu des retards importants et des difficultés de recrutement en raison de la pandémie de COVID-19. Par conséquent, après examen par le DSMB et le promoteur de l'étude, la décision a été prise d'éliminer la randomisation et d'affecter tous les participants à la condition d'intervention afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Le nombre total d'inscriptions était de N = 14. Quatre participants ont été affectés à la condition témoin avant l'élimination de la randomisation. Les 10 participants restants ont été affectés à la condition d'intervention. Les principaux résultats de l'étude étaient la faisabilité et l'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone,
  • 18 ans ou plus,
  • enceinte ou jusqu'à 3 mois après l'accouchement,
  • nouvellement inscrit aux visites à domicile avec un visiteur à domicile participant,
  • ne suit pas actuellement un traitement pour toxicomanie

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage électronique et intervention brève (e-SBI)
Un dépistage par ordinateur de deux séances (20 minutes chacune) et une brève intervention de motivation ciblant la consommation d'alcool et de drogues. Le dépistage informatisé est effectué à l’aide de l’ASSIST. La session 1 du BI comprend des commentaires personnalisés, la volonté de changer les interventions et l'établissement d'objectifs en matière de consommation de substances. La session 2 contiendra un contenu de motivation renforçant l'engagement dans les visites à domicile et des informations sur d'autres défis que les mères peuvent rencontrer, notamment le tabagisme, la dépression post-partum et la violence conjugale.
Comportemental: Dépistage électronique et intervention brève (e-SBI)
Dépistage informatisé et brève intervention de motivation ciblant la consommation d'alcool et de drogues + définition d'objectifs et renforcement du contenu
Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra une brève intervention de motivation similaire de 2 séances. La session 1 se concentre sur la nutrition et une alimentation saine, la session 2 se concentre sur l'exercice pendant la grossesse ou pendant la période post-partum.
Comportemental: Contrôler l'e-SBI
Dépistage informatisé et brève intervention de motivation ciblant une alimentation saine et l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux d'achèvement de la session e-SBI 1
Délai: À la fin de la session e-SBI 1, environ 2 à 4 semaines après l'inscription
Taux d'achèvement de la session e-SBI 1 (% de participants ayant terminé la session e-SBI 1)
À la fin de la session e-SBI 1, environ 2 à 4 semaines après l'inscription
Acceptabilité : satisfaction à l'égard de la session e-SBI 1 (groupe d'intervention uniquement)
Délai: À la fin de la session e-SBI 1, environ 2 à 4 semaines après l'inscription

Enquête de satisfaction des utilisateurs en 8 éléments basée sur le modèle d'acceptation technologique complétée après chaque session e-SBI.

L'échelle a été développée par Ondersma lors d'études antérieures sur l'e-SBI, elle n'a pas de titre formel. L'échelle mesure la satisfaction à l'égard de la session e-SBI.

Les éléments suivants sont inclus dans l’échelle :

  1. A quel point avez-vous aimé cette séance ?
  2. A-t-il été facile d'utiliser ce programme ?
  3. Dans quelle mesure cette séance était-elle intéressante ?
  4. Dans quelle mesure cette séance a-t-elle été respectueuse ?
  5. Dans quelle mesure avez-vous été dérangé par certaines parties de cette séance ? (notation inversée)
  6. Dans quelle mesure cette séance vous a-t-elle fait réfléchir à votre consommation de substances ?
  7. Dans quelle mesure avez-vous senti que vous aviez été aidé au cours de cette séance ?
  8. Dans quelle mesure êtes-vous intéressé à travailler à nouveau avec le programme ? Les items ont été notés sur une échelle de Likert de 1 à 5. La moyenne des 7 éléments a été calculée, l'élément 5 ayant une notation inversée. La plage de scores possible est de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la session e-SBI.
À la fin de la session e-SBI 1, environ 2 à 4 semaines après l'inscription
Faisabilité : taux d'achèvement de la session e-SBI 2
Délai: À la fin de la session e-SBI 2 (environ 4 à 6 semaines après l'inscription)
Taux d'achèvement de la session e-SBI 2 (% de participants ayant terminé la session e-SBI 2)
À la fin de la session e-SBI 2 (environ 4 à 6 semaines après l'inscription)
Acceptabilité : satisfaction à l'égard de la session e-SBI 2 (groupe d'intervention uniquement)
Délai: À la fin de la session e-SBI 2, environ 4 à 6 semaines après l'inscription

Enquête de satisfaction des utilisateurs en 8 éléments basée sur le modèle d'acceptation technologique complétée après chaque session e-SBI.

L'échelle a été développée par Ondersma lors d'études antérieures sur l'e-SBI, elle n'a pas de titre formel. L'échelle mesure la satisfaction à l'égard de la session e-SBI.

Les éléments suivants sont inclus dans l’échelle :

  1. A quel point avez-vous aimé cette séance ?
  2. Dans quelle mesure a-t-il été facile d'utiliser ce programme ?
  3. Dans quelle mesure cette séance était-elle intéressante ?
  4. Dans quelle mesure cette séance a-t-elle été respectueuse ?
  5. Dans quelle mesure avez-vous été dérangé par certaines parties de cette séance ? (notation inversée)
  6. Dans quelle mesure cette séance vous a-t-elle fait réfléchir à votre consommation de substances ?
  7. Dans quelle mesure avez-vous senti que vous aviez été aidé au cours de cette séance ?
  8. Dans quelle mesure êtes-vous intéressé à travailler à nouveau avec le programme ? Les items ont été notés sur une échelle de Likert de 1 à 5. La moyenne des 7 éléments a été calculée, l'élément 5 ayant une notation inversée. La plage de scores possible est de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la session e-SBI.
À la fin de la session e-SBI 2, environ 4 à 6 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: référence, suivi à 3 et 6 mois
Échelle de 10 éléments mesurant les symptômes dépressifs périnatals. La plage de scores totale est de 0 à 30, la dépression étant possible avec un score de 10 ou plus.
référence, suivi à 3 et 6 mois
Indice de stress parental - Forme courte
Délai: référence, suivi à 3 et 6 mois
Mesure en 36 éléments du stress associé à la parentalité. Les sous-échelles incluent la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile, conduisant à un indicateur de stress total. Les scores sont calculés sous forme de percentiles : 15 à 80 sont des percentiles typiques, avec des niveaux cliniquement significatifs commençant à 85 pour la sous-échelle d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et à 90 pour toutes les autres sous-échelles. La réponse défensive est définie comme un score brut inférieur à dix.
référence, suivi à 3 et 6 mois
Rétention lors des visites à domicile
Délai: 6 mois
Le nombre de visites à domicile auxquelles ont participé le programme de visites à domicile sera extrait du système d'information de gestion du programme de visites à domicile.
6 mois
Examen des services de traitement
Délai: 6 mois
Utilisera l'examen des services de traitement pour recueillir le rapport des clients sur la participation à tout traitement contre la toxicomanie au cours de la période d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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