Otthonlátogatási kapcsolatok javítása projekt (HELP)
Otthonlátogatást javító kapcsolatok projekt (HELP 2.0)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy elektronikus szűrés és rövid beavatkozás (e-SBI) kísérleti tesztelése, amelyet a várandós és szülés utáni nők otthonlátogatási (HV) programjaiban való használatra adaptálnak. Az e-SBI-t egy kis véletlenszerű kísérletben tesztelik két otthoni látogató oldalon, 20 otthoni látogatóval és 40 ügyféllel. Az otthoni látogatókat véletlenszerűen besorolják a kontrollintervencióba vagy az e-SBI-ba. Az ügyfeleket a kiinduláskor felmérik, és 3 és 6 hónapos nyomon követés alatt követik nyomon az e-SBI hatását a szerhasználat csökkentésére (önjelentés alapján mérve), a kapcsolódó tünetekre (depresszió és szülői stressz), valamint az otthonlátogatás javulására. visszatartás és szerhasználat kezelési kötelezettségvállalás.
Míg eredetileg kísérleti RCT-t terveztek, a tanulmány jelentős késéseket és toborzási kihívásokat tapasztalt a COVID-19 világjárvány miatt. Ezért a DSMB és a vizsgálat szponzora általi felülvizsgálat után úgy döntöttek, hogy megszüntetik a randomizálást, és minden résztvevőt a beavatkozási feltételhez rendelnek, hogy értékeljék a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Az összes beiratkozás N = 14 volt. Négy résztvevőt besoroltunk a kontrollállapotba a randomizáció megszüntetése előtt. A fennmaradó 10 résztvevőt a beavatkozási feltételhez rendelték. Az elsődleges tanulmányi eredmények a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Partnership to End Addiction - 485
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű,
- 18 éves vagy idősebb,
- terhes vagy legfeljebb 3 hónappal a szülés után,
- újonnan jelentkezik otthonlátogatásra egy részt vevő otthonlátogatóval,
- jelenleg nem vesz részt szerhasználati kezelésen
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-szűrés és rövid beavatkozás (e-SBI)
Két üléses (egyenként 20 perces) számítógépes szűrés és rövid motivációs beavatkozás az alkohol- és droghasználattal.
A számítógépes szűrés az ASSIST segítségével történik.
A BI 1. szekciója tartalmazza a személyre szabott visszajelzéseket, a beavatkozások megváltoztatására való készséget és a szerhasználattal kapcsolatos célok kitűzését.
A 2. szekció motivációs tartalmat tartalmaz, amely megerősíti az otthonlátogatásban való részvételt, és tájékoztatást nyújt az anyák által tapasztalt egyéb kihívásokról, beleértve a dohányzást, a szülés utáni depressziót és az intim párkapcsolati erőszakot.
|
Számítógépes szűrés és rövid motivációs beavatkozás alkohol- és kábítószer-használatra + célmeghatározás és tartalom megerősítése
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport hasonló 2 alkalomból álló rövid motivációs beavatkozást kap.
Az 1. rész a táplálkozásra és az egészséges táplálkozásra, a 2. rész a terhesség alatti vagy a szülés utáni időszakra összpontosít.
|
Számítógépes szűrés és rövid motivációs beavatkozás az egészséges táplálkozásra és a testmozgásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: e-SBI Session 1 teljesítési aránya
Időkeret: Az e-SBI 1. munkamenet befejezése után, körülbelül 2-4 héttel a beiratkozás után
|
Az 1. e-SBI munkamenet teljesítési aránya (az 1. e-SBI munkamenetet teljesítő résztvevők %-a)
|
Az e-SBI 1. munkamenet befejezése után, körülbelül 2-4 héttel a beiratkozás után
|
|
Elfogadhatóság: Elégedettség az e-SBI 1. munkamenettel (csak beavatkozási csoport)
Időkeret: Az e-SBI 1. munkamenet befejezése után, körülbelül 2-4 héttel a beiratkozás után
|
8 tételből álló felhasználói elégedettségi felmérés a Technológia Elfogadási Modell alapján, minden e-SBI munkamenet után kitöltve. A skálát az Ondersma fejlesztette ki az e-SBI korábbi tanulmányai során, hivatalos címe nincs. A skála az e-SBI munkamenettel való elégedettséget méri. A skála a következő elemeket tartalmazza:
|
Az e-SBI 1. munkamenet befejezése után, körülbelül 2-4 héttel a beiratkozás után
|
|
Megvalósíthatóság: e-SBI 2. munkamenet teljesítési aránya
Időkeret: Az e-SBI 2. munkamenet befejezése után (körülbelül 4-6 héttel a beiratkozás után)
|
e-SBI 2. munkamenet teljesítési aránya (a 2. e-SBI munkamenetet teljesítő résztvevők %-a)
|
Az e-SBI 2. munkamenet befejezése után (körülbelül 4-6 héttel a beiratkozás után)
|
|
Elfogadhatóság: Elégedettség az e-SBI 2. munkamenettel (csak beavatkozási csoport)
Időkeret: Az e-SBI 2. munkamenet befejezése után, körülbelül 4-6 héttel a beiratkozás után
|
8 tételből álló felhasználói elégedettségi felmérés a Technológia Elfogadási Modell alapján, minden e-SBI munkamenet után kitöltve. A skálát az Ondersma fejlesztette ki az e-SBI korábbi tanulmányai során, hivatalos címe nincs. A skála az e-SBI munkamenettel való elégedettséget méri. A skála a következő elemeket tartalmazza:
|
Az e-SBI 2. munkamenet befejezése után, körülbelül 4-6 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
10 tételes skála a perinatális depressziós tünetek mérésére.
Az összpontszám 0-30, a depresszió 10 vagy magasabb pontszámmal lehetséges.
|
alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
|
Szülői stressz index-rövid űrlap
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
A szülői neveléshez kapcsolódó stressz 36 tételes mérőszáma.
Az alskálák magukban foglalják a szülői szorongást, a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót és a nehéz gyermeket, ami a teljes stressz indikátorához vezet.
A pontszámokat percentilisként számítják ki: 15-80 tipikus percentilis, a klinikailag szignifikáns szintek 85-től kezdődnek a szülő-gyerek diszfunkcionális interakciós alskálához és 90-től az összes többi alskálához.
A védekező válaszadás tíz alatti nyers pontszámot jelent.
|
alapvonal, 3 és 6 hónapos követés
|
|
Megtartás az otthonlátogatásban
Időkeret: 6 hónap
|
Az otthonlátogató programban részt vevő otthonlátogatások számát az otthonlátogató program vezetői információs rendszeréből bányászzuk.
|
6 hónap
|
|
Kezelési szolgáltatások áttekintése
Időkeret: 6 hónap
|
A Kezelési szolgáltatások áttekintését fogja használni, hogy összegyűjtse az ügyfelek jelentését a vizsgálati időszak alatti bármely szerhasználati kezelésen való részvételről.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELP 2.0
- R34DA045831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .