Projeto de Melhoramento de Vínculos de Visitação Domiciliar (HELP)
Projeto de Melhoria de Vínculos de Visitação Domiciliar (HELP 2.0)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma triagem eletrônica e intervenção breve (e-SBI) que será adaptado para uso com mulheres grávidas e puérperas em programas de visita domiciliar (VD). O e-SBI será testado num pequeno ensaio randomizado em dois locais de visitação domiciliar, com 20 visitantes domiciliares e 40 clientes. Os visitantes domiciliares serão randomizados para a intervenção de controle ou o e-SBI. Os clientes serão entrevistados no início do estudo e no acompanhamento de 3 e 6 meses para rastrear os impactos do e-SBI na redução do uso de substâncias (medido por meio de autorrelato), sintomas associados (depressão e estresse parental) e melhoria nas visitas domiciliares engajamento no tratamento de retenção e uso de substâncias.
Embora um ECR piloto tenha sido originalmente planejado, o estudo sofreu atrasos significativos e desafios de recrutamento devido à pandemia de COVID-19. Portanto, após revisão pelo DSMB e patrocinador do estudo, foi tomada a decisão de eliminar a randomização e atribuir todos os participantes à condição de intervenção para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. O total de matrículas foi N = 14. Quatro participantes foram designados para a condição de controle antes da eliminação da randomização. Os 10 participantes restantes foram designados para a condição de intervenção. Os resultados primários do estudo foram viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Partnership to End Addiction - 485
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês,
- 18 anos ou mais,
- grávida ou até 3 meses pós-parto,
- recém-inscrito em visita domiciliar com um visitante domiciliar participante,
- atualmente não está participando de tratamento para uso de substâncias
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: triagem eletrônica e intervenção breve (e-SBI)
Uma triagem realizada por computador em duas sessões (20 minutos cada) e uma breve intervenção motivacional voltada ao uso de álcool e drogas.
A triagem computadorizada é realizada por meio do ASSIST.
A Sessão 1 do BI inclui feedback personalizado, prontidão para mudar as intervenções e definição de metas em torno do uso de substâncias.
A sessão 2 conterá conteúdo motivacional que reforçará o envolvimento nas visitas domiciliares e informações sobre outros desafios que as mães podem enfrentar, incluindo uso de tabaco, depressão pós-parto e violência entre parceiros íntimos.
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Triagem realizada por computador e intervenção motivacional breve direcionada ao uso de álcool e drogas + estabelecimento de metas e reforço de conteúdo
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Comparador Falso: Ao controle
O grupo de controle receberá uma breve intervenção motivacional semelhante de 2 sessões.
A sessão 1 foca na nutrição e alimentação saudável, a sessão 2 foca na prática de exercícios durante a gravidez ou no pós-parto.
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Triagem realizada por computador e intervenção motivacional breve visando alimentação saudável e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Taxa de conclusão da sessão 1 do e-SBI
Prazo: Após a conclusão da sessão 1 do e-SBI, aproximadamente 2 a 4 semanas após a inscrição
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Taxa de conclusão da sessão 1 do e-SBI (% de participantes que concluíram a sessão 1 do e-SBI)
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Após a conclusão da sessão 1 do e-SBI, aproximadamente 2 a 4 semanas após a inscrição
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Aceitabilidade: Satisfação com a Sessão 1 do e-SBI (somente grupo de intervenção)
Prazo: Após a conclusão da sessão 1 do e-SBI, aproximadamente 2 a 4 semanas após a inscrição
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Pesquisa de satisfação do usuário com 8 itens baseada no Modelo de Aceitação de Tecnologia, concluída após cada sessão do e-SBI. A escala foi desenvolvida por Ondersma em estudos anteriores do e-SBI, não possui título formal. A escala mede a satisfação com a sessão e-SBI. Os seguintes itens estão incluídos na escala:
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Após a conclusão da sessão 1 do e-SBI, aproximadamente 2 a 4 semanas após a inscrição
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Viabilidade: Taxa de conclusão da sessão 2 do e-SBI
Prazo: Após a conclusão da sessão 2 do e-SBI (aproximadamente 4-6 semanas após a inscrição)
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Taxa de conclusão da sessão 2 do e-SBI (% de participantes que concluíram a sessão 2 do e-SBI)
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Após a conclusão da sessão 2 do e-SBI (aproximadamente 4-6 semanas após a inscrição)
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Aceitabilidade: Satisfação com a Sessão 2 do e-SBI (somente grupo de intervenção)
Prazo: Após a conclusão da sessão 2 do e-SBI, aproximadamente 4 a 6 semanas após a inscrição
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Pesquisa de satisfação do usuário com 8 itens baseada no Modelo de Aceitação de Tecnologia, concluída após cada sessão do e-SBI. A escala foi desenvolvida por Ondersma em estudos anteriores do e-SBI, não possui título formal. A escala mede a satisfação com a sessão e-SBI. Os seguintes itens estão incluídos na escala:
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Após a conclusão da sessão 2 do e-SBI, aproximadamente 4 a 6 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escala de 10 itens que mede sintomas depressivos perinatais.
A faixa de pontuação total é de 0 a 30, sendo possível depressão com pontuação de 10 ou superior.
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linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Índice de Estresse Parental – Formulário Resumido
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de estresse de 36 itens associada à parentalidade.
As subescalas incluem sofrimento parental, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil, levando a um indicador de estresse total.
As pontuações são calculadas como percentis: 15-80 são percentis típicos, com níveis clinicamente significativos começando em 85 para a subescala de interação disfuncional entre pais e filhos e 90 para todas as outras subescalas.
A resposta defensiva é definida como uma pontuação bruta abaixo de dez.
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linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Retenção nas Visitas Domiciliares
Prazo: 6 meses
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O número de visitas domiciliares atendidas no programa de visita domiciliar será extraído do sistema de informações gerenciais do programa de visita domiciliar.
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6 meses
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Revisão de serviços de tratamento
Prazo: 6 meses
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Usará a Revisão dos Serviços de Tratamento para coletar o relatório do cliente sobre a participação em qualquer tratamento de uso de substâncias durante o período do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HELP 2.0
- R34DA045831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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