Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект по улучшению связей с посещением дома (HELP)

11 апреля 2024 г. обновлено: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Проект по улучшению связей с посещением дома (HELP 2.0)

Будет проведено небольшое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки влияния электронного скрининга и краткосрочного вмешательства (e-SBI) на снижение потребления психоактивных веществ (измеряется посредством самоотчета), сопутствующих симптомов (депрессия и родительский стресс), и улучшение показателей удержания посещений на дому и участия в лечении наркозависимости. Хотя изначально было запланировано пилотное РКИ, в исследовании возникли значительные задержки и проблемы с набором участников из-за пандемии COVID-19. Таким образом, после проверки DSMB и спонсора исследования было принято решение отменить рандомизацию и назначить всех участников на условия вмешательства для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является пилотное тестирование электронного скрининга и краткосрочного вмешательства (e-SBI), которое будет адаптировано для использования с беременными и послеродовыми женщинами в программах посещений на дому (HV). Электронный SBI будет протестирован в ходе небольшого рандомизированного исследования в двух центрах посещения на дому с участием 20 посетителей на дому и 40 клиентов. Посетители на дому будут рандомизированы для контрольного вмешательства или электронного SBI. Клиенты будут обследованы на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев в последующем для отслеживания влияния e-SBI на сокращение употребления психоактивных веществ (измеряется посредством самоотчета), сопутствующих симптомов (депрессия и родительский стресс), а также на улучшение показателей посещений на дому. участие в лечении удержания и употребления психоактивных веществ.

Хотя изначально было запланировано пилотное РКИ, в исследовании возникли значительные задержки и проблемы с набором участников из-за пандемии COVID-19. Таким образом, после проверки DSMB и спонсора исследования было принято решение отменить рандомизацию и назначить всех участников на условия вмешательства для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства. Общее число учащихся составило N = 14. Четыре участника были отнесены к контрольному состоянию до исключения рандомизации. Остальные 10 участников были отнесены к группе вмешательства. Первичными результатами исследования были осуществимость и приемлемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие,
  • 18 лет и старше,
  • беременных или в течение 3 месяцев после родов,
  • впервые записывающихся на домашнее посещение с участвующим патронажным патроном,
  • в настоящее время не проходит курс лечения от наркозависимости

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электронный скрининг и краткое вмешательство (e-SBI)
Компьютерный скрининг, состоящий из двух сессий (по 20 минут каждая), и краткое мотивационное вмешательство, направленное на борьбу с употреблением алкоголя и наркотиков. Компьютеризированный скрининг проводится с использованием ASSIST. Сеанс 1 BI включает персонализированную обратную связь, готовность к изменению вмешательств и постановку целей в отношении употребления психоактивных веществ. Занятие 2 будет содержать мотивационный контент, способствующий посещению на дому, а также информацию о других проблемах, с которыми могут столкнуться матери, включая употребление табака, послеродовую депрессию и насилие со стороны интимного партнера.
Поведенческий: электронный скрининг и краткое вмешательство (e-SBI)
Компьютерный скрининг и краткое мотивационное вмешательство, направленное на борьбу с употреблением алкоголя и наркотиков + постановка целей и подкрепление содержания
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа получит аналогичное краткое мотивационное вмешательство в два сеанса. Занятие 1 посвящено питанию и здоровому питанию, занятие 2 посвящено физическим упражнениям во время беременности или в послеродовом периоде.
Поведенческий: Контроль e-SBI
Компьютерный скрининг и краткое мотивационное вмешательство, направленное на здоровое питание и физические упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень завершения первой сессии электронного ВОО
Временное ограничение: По завершении первого сеанса e-SBI, примерно через 2–4 недели после регистрации.
Показатель завершения сеанса 1 e-SBI (% участников, завершивших сеанс 1 e-SBI)
По завершении первого сеанса e-SBI, примерно через 2–4 недели после регистрации.
Приемлемость: Удовлетворенность сеансом 1 e-SBI (только группа вмешательства)
Временное ограничение: По завершении первого сеанса e-SBI, примерно через 2–4 недели после регистрации.

Опрос удовлетворенности пользователей из 8 пунктов на основе модели принятия технологии, заполняемый после каждого сеанса e-SBI.

Шкала была разработана Ondersma в ходе предыдущих исследований e-SBI, у нее нет официального названия. Шкала измеряет удовлетворенность сессией электронного ВОО.

В шкалу включены следующие позиции:

  1. Насколько вам понравился этот сеанс?
  2. Насколько легко было использовать эту программу?
  3. Насколько интересной была эта сессия?
  4. Насколько уважительной была эта сессия?
  5. Насколько вас беспокоили отдельные части этой сессии? (обратный счет)
  6. Насколько эта сессия заставила вас задуматься об употреблении психоактивных веществ?
  7. Насколько, по вашему мнению, вам помогли во время этого занятия?
  8. Насколько вы заинтересованы в возобновлении работы с программой? Объекты оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 5. Было рассчитано среднее значение по всем 7 пунктам с обратным баллом по пункту 5. Возможный диапазон баллов – от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность сеансом e-SBI.
По завершении первого сеанса e-SBI, примерно через 2–4 недели после регистрации.
Осуществимость: уровень завершения сессии 2 электронного ВОО
Временное ограничение: По завершении второго сеанса e-SBI (примерно через 4–6 недель после регистрации)
Показатель завершения сеанса 2 e-SBI (% участников, завершивших сеанс 2 e-SBI)
По завершении второго сеанса e-SBI (примерно через 4–6 недель после регистрации)
Приемлемость: Удовлетворенность сеансом e-SBI 2 (только группа вмешательства)
Временное ограничение: По завершении второго сеанса e-SBI, примерно через 4–6 недель после регистрации.

Опрос удовлетворенности пользователей из 8 пунктов на основе модели принятия технологии, заполняемый после каждого сеанса e-SBI.

Шкала была разработана Ondersma в ходе предыдущих исследований e-SBI, у нее нет официального названия. Шкала измеряет удовлетворенность сессией электронного ВОО.

В шкалу включены следующие позиции:

  1. Насколько вам понравился этот сеанс?
  2. Насколько легко было использовать эту программу?
  3. Насколько интересной была эта сессия?
  4. Насколько уважительной была эта сессия?
  5. Насколько вас беспокоили отдельные части этой сессии? (обратный счет)
  6. Насколько эта сессия заставила вас задуматься об употреблении психоактивных веществ?
  7. Насколько, по вашему мнению, вам помогли во время этого занятия?
  8. Насколько вы заинтересованы в возобновлении работы с программой? Объекты оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 5. Было рассчитано среднее значение по всем 7 пунктам с обратным баллом по пункту 5. Возможный диапазон баллов – от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность сеансом e-SBI.
По завершении второго сеанса e-SBI, примерно через 4–6 недель после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
Шкала из 10 пунктов, измеряющая перинатальные депрессивные симптомы. Общий диапазон баллов составляет 0–30, при этом депрессия возможна при счете 10 и выше.
исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
Индекс родительского стресса – короткая форма
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
Измеритель стресса, связанного с воспитанием детей, из 36 пунктов. Субшкалы включают родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудного ребенка, что приводит к показателю общего стресса. Баллы рассчитываются в виде процентилей: 15–80 являются типичными процентилями, при этом клинически значимые уровни начинаются с 85 для подшкалы дисфункционального взаимодействия родителей и детей и с 90 для всех остальных подшкал. Оборонительная реакция определяется как общий балл ниже десяти.
исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев
Удержание при посещении на дому
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество посещений на дому, посещенных в рамках программы посещений на дому, будет получено из информационной системы управления программой посещений на дому.
6 месяцев
Обзор лечебных услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использовать анализ лечебных услуг для сбора отчетов клиентов о посещении любого курса лечения от наркозависимости в течение периода исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться