Proyecto de mejora de vínculos con visitas domiciliarias (HELP)
Proyecto de mejora de los vínculos con visitas domiciliarias (HELP 2.0)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es probar una prueba electrónica de detección e intervención breve (e-SBI) que se adaptará para su uso con mujeres embarazadas y posparto en programas de visitas domiciliarias (HV). El e-SBI se probará en un pequeño ensayo aleatorio en dos sitios de visitas domiciliarias, con 20 visitadores domiciliarios y 40 clientes. Los visitantes domiciliarios serán asignados aleatoriamente a la intervención de control o al e-SBI. Los clientes serán encuestados al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento para rastrear los impactos del e-SBI en la reducción del uso de sustancias (medido mediante autoinforme), los síntomas asociados (depresión y estrés de los padres) y la mejora en las visitas domiciliarias. participación en el tratamiento de la retención y el uso de sustancias.
Si bien originalmente se planeó un ECA piloto, el estudio experimentó retrasos importantes y desafíos de reclutamiento debido a la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, después de la revisión por parte del DSMB y el patrocinador del estudio, se tomó la decisión de eliminar la aleatorización y asignar a todos los participantes a la condición de intervención para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. La matrícula total fue N = 14. Se asignaron cuatro participantes a la condición de control antes de la eliminación de la aleatorización. Los 10 participantes restantes fueron asignados a la condición de intervención. Los resultados primarios del estudio fueron la viabilidad y la aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Partnership to End Addiction - 485
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles,
- 18 años o más,
- embarazada o hasta 3 meses después del parto,
- recién inscrito en visitas domiciliarias con un visitador domiciliario participante,
- actualmente no asiste a tratamiento por uso de sustancias
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación electrónica e intervención breve (e-SBI)
Una evaluación realizada por computadora de dos sesiones (20 minutos cada una) y una breve intervención motivacional dirigida al consumo de alcohol y drogas.
La evaluación computarizada se realiza utilizando ASSIST.
La sesión 1 del BI incluye retroalimentación personalizada, disposición para cambiar las intervenciones y establecimiento de objetivos en torno al uso de sustancias.
La sesión 2 contendrá contenido motivacional que reforzará la participación en las visitas domiciliarias e información sobre otros desafíos que las madres pueden experimentar, incluido el consumo de tabaco, la depresión posparto y la violencia de pareja.
|
Detección realizada por computadora e intervención motivacional breve dirigida al consumo de alcohol y drogas + establecimiento de objetivos y refuerzo de contenidos
|
|
Comparador falso: Control
El grupo de control recibirá una breve intervención motivacional similar de 2 sesiones.
La sesión 1 se centra en nutrición y alimentación saludable, la sesión 2 se centra en hacer ejercicio durante el embarazo o en el posparto.
|
Detección realizada por computadora e intervención motivacional breve centrada en la alimentación saludable y el ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: Tasa de finalización de la sesión 1 de e-SBI
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión 1 de e-SBI, aproximadamente de 2 a 4 semanas después de la inscripción
|
Tasa de finalización de la sesión 1 de e-SBI (% de participantes que completaron la sesión 1 de e-SBI)
|
Al finalizar la sesión 1 de e-SBI, aproximadamente de 2 a 4 semanas después de la inscripción
|
|
Aceptabilidad: Satisfacción con la sesión 1 de e-SBI (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión 1 de e-SBI, aproximadamente de 2 a 4 semanas después de la inscripción
|
Encuesta de satisfacción del usuario de 8 ítems basada en el Modelo de Aceptación de Tecnología completada después de cada sesión de e-SBI. La escala fue desarrollada por Ondersma en estudios anteriores del e-SBI, no tiene un título formal. La escala mide la satisfacción con la sesión e-SBI. En la escala se incluyen los siguientes ítems:
|
Al finalizar la sesión 1 de e-SBI, aproximadamente de 2 a 4 semanas después de la inscripción
|
|
Viabilidad: Tasa de finalización de la sesión 2 de e-SBI
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión 2 de e-SBI (aproximadamente 4 a 6 semanas después de la inscripción)
|
Tasa de finalización de la sesión 2 de e-SBI (% de participantes que completaron la sesión 2 de e-SBI)
|
Al finalizar la sesión 2 de e-SBI (aproximadamente 4 a 6 semanas después de la inscripción)
|
|
Aceptabilidad: Satisfacción con la sesión 2 de e-SBI (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión 2 de e-SBI, aproximadamente entre 4 y 6 semanas después de la inscripción
|
Encuesta de satisfacción del usuario de 8 ítems basada en el Modelo de Aceptación de Tecnología completada después de cada sesión de e-SBI. La escala fue desarrollada por Ondersma en estudios anteriores del e-SBI, no tiene un título formal. La escala mide la satisfacción con la sesión e-SBI. En la escala se incluyen los siguientes ítems:
|
Al finalizar la sesión 2 de e-SBI, aproximadamente entre 4 y 6 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Escala de 10 ítems que mide los síntomas depresivos perinatales.
El rango de puntuación total es de 0 a 30, siendo posible la depresión con una puntuación de 10 o más.
|
línea de base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Índice de estrés parental: formato abreviado
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medida de 36 ítems del estrés asociado con la crianza de los hijos.
Las subescalas incluyen angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil, lo que lleva a un indicador de estrés total.
Las puntuaciones se calculan como percentiles: 15-80 son percentiles típicos, con niveles clínicamente significativos que comienzan en 85 para la subescala de interacción disfuncional entre padres e hijos y 90 para todas las demás subescalas.
La respuesta defensiva se define como una puntuación bruta inferior a diez.
|
línea de base, seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Retención en visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de visitas domiciliarias atendidas en el programa de visitas domiciliarias se extraerá del sistema de información de gestión del programa de visitas domiciliarias.
|
6 meses
|
|
Revisión de servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilizará la Revisión de servicios de tratamiento para recopilar informes del cliente sobre la asistencia a cualquier tratamiento por uso de sustancias durante el período del estudio.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELP 2.0
- R34DA045831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .