Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Home Visitation Enhancing Linkages Project (HELP)

11. april 2024 oppdatert av: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Home Visitation Enhancing Linkages Project (HELP 2.0)

En liten pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å teste effekten av en elektronisk screening og kort intervensjon (e-SBI) på reduksjon i rusmiddelbruk (målt via egenrapport), assosierte symptomer (depresjon og foreldrestress), og forbedring i oppbevaring av hjemmebesøk og engasjement for rusbehandling. Mens en pilot-RCT opprinnelig var planlagt, opplevde studien betydelige forsinkelser og rekrutteringsutfordringer på grunn av COVID-19-pandemien. Derfor, etter gjennomgang av DSMB og studiesponsor, ble beslutningen tatt om å eliminere randomiseringen og tilordne alle deltakerne til intervensjonsbetingelsen for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å pilotteste en elektronisk screening og kort intervensjon (e-SBI) som vil være tilpasset bruk med gravide og postpartum kvinner i hjemmebesøksprogrammer (HV). e-SBI vil bli testet i en liten randomisert studie på to hjemmebesøkssteder, med 20 hjemmebesøkende og 40 klienter. Hjemmebesøkende vil bli randomisert til kontrollintervensjonen eller e-SBI. Klienter vil bli undersøkt ved baseline, og 3- og 6-måneders oppfølging for å spore e-SBI-effekter på reduksjon i rusmiddelbruk (målt via egenrapportering), assosierte symptomer (depresjon og foreldrestress) og forbedring i hjemmebesøk oppbevaring og engasjement for rusbehandling.

Mens en pilot-RCT opprinnelig var planlagt, opplevde studien betydelige forsinkelser og rekrutteringsutfordringer på grunn av COVID-19-pandemien. Derfor, etter gjennomgang av DSMB og studiesponsor, ble beslutningen tatt om å eliminere randomiseringen og tilordne alle deltakerne til intervensjonsbetingelsen for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. Totalt antall påmeldinger var N = 14. Fire deltakere ble tildelt kontrollbetingelsen før eliminering av randomisering. De resterende 10 deltakerne ble tildelt intervensjonsbetingelsen. Primære studieresultater var gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende,
  • 18 år eller eldre,
  • gravid eller opptil 3 måneder etter fødselen,
  • nylig meldte seg på hjemmebesøk med en deltakende hjemmebesøkende,
  • deltar for tiden ikke i rusbehandling

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-screening og kort intervensjon (e-SBI)
En to-sesjon (20 minutter hver) datamaskin-levert screening og kort motiverende intervensjon rettet mot alkohol- og narkotikabruk. Datastyrt screening utføres ved hjelp av ASSIST. Økt 1 av BI inkluderer personlig tilbakemelding, beredskap til å endre intervensjoner og målsetting rundt rusmiddelbruk. Sesjon 2 vil inneholde motiverende innhold som forsterker engasjementet i hjemmebesøk og informasjon om andre utfordringer mødre kan oppleve, inkludert tobakksbruk, fødselsdepresjon og vold i nære partnere.
Atferdsmessig: e-screening og kort intervensjon (e-SBI)
Datalevert screening og kort motiverende intervensjon rettet mot alkohol- og rusbruk + målsetting og innholdsforsterkning
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta en tilsvarende 2-sesjons kort motiverende intervensjon. Økt 1 fokuserer på ernæring og sunt kosthold, økt 2 fokuserer på trening mens du er gravid eller i postpartum perioden.
Atferdsmessig: Kontroller e-SBI
Datamaskinlevert screening og kort motiverende intervensjon rettet mot sunt kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: e-SBI Session 1 Fullføringsrate
Tidsramme: Ved fullført e-SBI økt 1, ca 2-4 uker etter påmelding
e-SBI økt 1 fullføringsgrad (% av deltakerne som fullførte e-SBI økt 1)
Ved fullført e-SBI økt 1, ca 2-4 uker etter påmelding
Akseptabilitet: Tilfredshet med e-SBI økt 1 (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Ved fullført e-SBI økt 1, ca 2-4 uker etter påmelding

8-elements brukertilfredshetsundersøkelse basert på teknologiakseptmodellen fullført etter hver e-SBI-økt.

Skalaen ble utviklet av Ondersma i tidligere studier av e-SBI, den har ikke en formell tittel. Skalaen måler tilfredshet med e-SBI-økten.

Følgende elementer er inkludert i skalaen:

  1. Hvor godt likte du denne økten?
  2. Hvor enkelt var det å bruke dette programmet?
  3. Hvor interessant var denne økten?
  4. Hvor respektfull var denne økten?
  5. Hvor mye var du plaget av deler av denne økten? (omvendt poengsum)
  6. Hvor mye fikk denne økten deg til å tenke på stoffbruket ditt?
  7. Hvor mye følte du at du ble hjulpet under denne økten?
  8. Hvor interessert er du i å jobbe med programmet igjen? Varene ble vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5. Gjennomsnitt for alle 7 elementene ble beregnet, med element 5 omvendt poengsum. Mulig utvalg av poeng er 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med e-SBI-økten.
Ved fullført e-SBI økt 1, ca 2-4 uker etter påmelding
Gjennomførbarhet: e-SBI Session 2 Fullføringsrate
Tidsramme: Etter fullført e-SBI økt 2 (omtrent 4-6 uker etter påmelding)
e-SBI økt 2 fullføringsgrad (% av deltakerne som fullførte e-SBI økt 2)
Etter fullført e-SBI økt 2 (omtrent 4-6 uker etter påmelding)
Akseptabilitet: Tilfredshet med e-SBI økt 2 (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Ved fullført e-SBI økt 2, ca 4-6 uker etter påmelding

8-elements brukertilfredshetsundersøkelse basert på teknologiakseptmodellen fullført etter hver e-SBI-økt.

Skalaen ble utviklet av Ondersma i tidligere studier av e-SBI, den har ikke en formell tittel. Skalaen måler tilfredshet med e-SBI-økten.

Følgende elementer er inkludert i skalaen:

  1. Hvor godt likte du denne økten?
  2. Hvor enkelt var det å bruke dette programmet?
  3. Hvor interessant var denne økten?
  4. Hvor respektfull var denne økten?
  5. Hvor mye var du plaget av deler av denne økten? (omvendt poengsum)
  6. Hvor mye fikk denne økten deg til å tenke på stoffbruket ditt?
  7. Hvor mye følte du at du ble hjulpet under denne økten?
  8. Hvor interessert er du i å jobbe med programmet igjen? Varene ble vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5. Gjennomsnitt for alle 7 elementene ble beregnet, med element 5 omvendt poengsum. Mulig utvalg av poeng er 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med e-SBI-økten.
Ved fullført e-SBI økt 2, ca 4-6 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: baseline, 3- og 6-måneders oppfølging
10-delt skala som måler perinatale depressive symptomer. Total poengsum er 0-30, med depresjon mulig med en poengsum på 10 eller høyere.
baseline, 3- og 6-måneders oppfølging
Foreldre Stress Index-Short Form
Tidsramme: baseline, 3- og 6-måneders oppfølging
36-elements mål for stress forbundet med foreldreskap. Underskalaer inkluderer foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn, noe som fører til en total stressindikator. Poeng er beregnet som persentiler: 15-80 er typiske persentiler, med klinisk signifikante nivåer som starter på 85 for underskalaen foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og 90 for alle andre underskalaer. Defensiv respons er definert som en råscore under ti.
baseline, 3- og 6-måneders oppfølging
Oppbevaring i hjemmebesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antallet besøkte hjemmebesøk i hjemmebesøksprogrammet vil bli utvunnet fra hjemmebesøksprogrammets styringsinformasjonssystem.
6 måneder
Behandlingstjenester gjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Vil bruke behandlingstjenestegjennomgangen til å samle klientrapporter om oppmøte ved enhver rusbehandling i løpet av studieperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere