Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Visitatie Verbetering van koppelingen Project (HELP)

11 april 2024 bijgewerkt door: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Home Visitatie Verbetering van het koppelingsproject (HELP 2.0)

Er zal een kleine gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie (RCT) worden uitgevoerd om de impact van een elektronische screening en korte interventie (e-SBI) op de vermindering van middelengebruik (gemeten via zelfrapportage), daarmee samenhangende symptomen (depressie en opvoedingsstress) te testen. en verbetering van het aantal huisbezoeken en de betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik. Hoewel oorspronkelijk een pilot-RCT gepland was, ondervond het onderzoek aanzienlijke vertragingen en wervingsproblemen als gevolg van de COVID-19-pandemie. Daarom werd, na beoordeling door de DSMB en de sponsor van het onderzoek, besloten om de randomisatie te elimineren en alle deelnemers aan de interventieconditie toe te wijzen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het testen van een elektronische screening en korte interventie (e-SBI) die zal worden aangepast voor gebruik bij zwangere en postpartumvrouwen in huisbezoekprogramma's (HV). De e-SBI wordt in een kleine gerandomiseerde proef getest op twee huisbezoeksites, bij 20 huisbezoekers en 40 cliënten. Huisbezoekers worden gerandomiseerd naar de controle-interventie of de e-SBI. Cliënten zullen bij aanvang en na drie en zes maanden worden ondervraagd om de impact van e-SBI op de vermindering van middelengebruik (gemeten via zelfrapportage), bijbehorende symptomen (depressie en opvoedingsstress) en verbetering van huisbezoeken te volgen retentie en betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik.

Hoewel oorspronkelijk een pilot-RCT gepland was, ondervond het onderzoek aanzienlijke vertragingen en wervingsproblemen als gevolg van de COVID-19-pandemie. Daarom werd, na beoordeling door de DSMB en de sponsor van het onderzoek, besloten om de randomisatie te elimineren en alle deelnemers aan de interventieconditie toe te wijzen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren. Het totale aantal inschrijvingen was N = 14. Vier deelnemers werden toegewezen aan de controleconditie voordat de randomisatie werd geëlimineerd. De overige 10 deelnemers werden toegewezen aan de interventieconditie. Primaire onderzoeksresultaten waren haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende,
  • 18 jaar of ouder,
  • zwanger of tot 3 maanden postpartum,
  • nieuwe inschrijving voor huisbezoek bij een deelnemende huisbezoeker,
  • momenteel niet in behandeling voor middelenmisbruik

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: e-screening & korte interventie (e-SBI)
Een computergestuurde screening van twee sessies (elk 20 minuten) en een korte motiverende interventie gericht op alcohol- en drugsgebruik. Geautomatiseerde screening wordt uitgevoerd met behulp van de ASSIST. Sessie 1 van de BI omvat persoonlijke feedback, de bereidheid om interventies te veranderen en het stellen van doelen rond middelengebruik. Sessie 2 zal motiverende inhoud bevatten die de betrokkenheid bij huisbezoeken versterkt en informatie over andere uitdagingen die moeders kunnen ervaren, waaronder tabaksgebruik, postpartumdepressie en partnergeweld.
Gedragsmatig: e-screening & korte interventie (e-SBI)
Computergestuurde screening en korte motiverende interventie gericht op alcohol- en drugsgebruik + het stellen van doelen en versterking van de inhoud
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt een soortgelijke korte motiverende interventie van twee sessies. Sessie 1 richt zich op voeding en gezond eten, sessie 2 richt zich op sporten tijdens de zwangerschap of in de kraamperiode.
Gedragsmatig: Controle e-SBI
Computergestuurde screening en korte motiverende interventie gericht op gezond eten en bewegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: voltooiingspercentage e-SBI-sessie 1
Tijdsspanne: Na voltooiing van e-SBI sessie 1, ongeveer 2-4 weken na inschrijving
Voltooiingspercentage e-SBI-sessie 1 (% van de deelnemers die e-SBI-sessie 1 hebben voltooid)
Na voltooiing van e-SBI sessie 1, ongeveer 2-4 weken na inschrijving
Aanvaardbaarheid: tevredenheid over e-SBI sessie 1 (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Na voltooiing van e-SBI sessie 1, ongeveer 2-4 weken na inschrijving

Gebruikerstevredenheidsonderzoek uit 8 items, gebaseerd op het Technology Acceptance Model, dat na elke e-SBI-sessie wordt ingevuld.

De schaal is door Ondersma ontwikkeld in eerdere onderzoeken naar de e-SBI en heeft geen formele titel. De schaal meet de tevredenheid over de e-SBI-sessie.

De volgende items zijn opgenomen in de schaal:

  1. Hoe leuk vond je deze sessie?
  2. Hoe gemakkelijk was het om dit programma te gebruiken?
  3. Hoe interessant was deze sessie?
  4. Hoe respectvol was deze sessie?
  5. In welke mate heeft u last gehad van delen van deze sessie? (omgekeerd gescoord)
  6. In hoeverre heeft deze sessie u aan het denken gezet over uw middelengebruik?
  7. In welke mate voelde u zich geholpen tijdens deze sessie?
  8. Hoe geïnteresseerd bent u om weer met het programma te werken? De items werden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5. Het gemiddelde van alle zeven items werd berekend, waarbij item 5 omgekeerd werd gescoord. Het mogelijke bereik van scores is 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de e-SBI-sessie.
Na voltooiing van e-SBI sessie 1, ongeveer 2-4 weken na inschrijving
Haalbaarheid: voltooiingspercentage van e-SBI-sessie 2
Tijdsspanne: Na voltooiing van e-SBI sessie 2 (ongeveer 4-6 weken na inschrijving)
Voltooiingspercentage e-SBI sessie 2 (% van de deelnemers die e-SBI sessie 2 hebben voltooid)
Na voltooiing van e-SBI sessie 2 (ongeveer 4-6 weken na inschrijving)
Aanvaardbaarheid: tevredenheid over e-SBI sessie 2 (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Na voltooiing van e-SBI sessie 2, ongeveer 4-6 weken na inschrijving

Gebruikerstevredenheidsonderzoek uit 8 items, gebaseerd op het Technology Acceptance Model, dat na elke e-SBI-sessie wordt ingevuld.

De schaal is door Ondersma ontwikkeld in eerdere onderzoeken naar de e-SBI en heeft geen formele titel. De schaal meet de tevredenheid over de e-SBI-sessie.

De volgende items zijn opgenomen in de schaal:

  1. Hoe leuk vond je deze sessie?
  2. Hoe gemakkelijk was het om dit programma te gebruiken?
  3. Hoe interessant was deze sessie?
  4. Hoe respectvol was deze sessie?
  5. In welke mate heeft u last gehad van delen van deze sessie? (omgekeerd gescoord)
  6. In hoeverre heeft deze sessie u aan het denken gezet over uw middelengebruik?
  7. In welke mate voelde u zich geholpen tijdens deze sessie?
  8. Hoe geïnteresseerd bent u om weer met het programma te werken? De items werden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5. Het gemiddelde van alle zeven items werd berekend, waarbij item 5 omgekeerd werd gescoord. Het mogelijke bereik van scores is 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de e-SBI-sessie.
Na voltooiing van e-SBI sessie 2, ongeveer 4-6 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
Schaal met 10 items die perinatale depressieve symptomen meet. Het totale scorebereik is 0-30, waarbij depressie mogelijk is bij een score van 10 of hoger.
baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
Ouderschapsstressindex-kort formulier
Tijdsspanne: baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
Maatstaf voor stress geassocieerd met ouderschap met 36 items. Subschalen omvatten ouderlijke problemen, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en een moeilijk kind, wat leidt tot een totale stressindicator. Scores worden berekend als percentielen: 15-80 zijn typische percentielen, met klinisch significante niveaus beginnend bij 85 voor de subschaal voor disfunctionele interactie tussen ouder en kind en 90 voor alle andere subschalen. Defensief reageren wordt gedefinieerd als een ruwe score onder de tien.
baseline, follow-up na 3 en 6 maanden
Retentie bij huisbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal huisbezoeken dat in het kader van het huisbezoekprogramma is bijgewoond, wordt verkregen uit het managementinformatiesysteem van het huisbezoekprogramma.
6 maanden
Behandelingsdiensten beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal de Treatment Services Review gebruiken om cliëntrapporten te verzamelen over de deelname aan een middelengebruiksbehandeling tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren