Hembesök Enhancing Linkages Project (HELP)
Hembesöksförbättrande länkprojekt (HELP 2.0)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att pilottesta en elektronisk screening och kort intervention (e-SBI) som kommer att anpassas för användning med gravida och postpartum kvinnor i hembesöksprogram (HV). e-SBI kommer att testas i en liten randomiserad studie på två hembesöksajter, med 20 hembesökare och 40 klienter. Hembesökare kommer att randomiseras till kontrollinterventionen eller e-SBI. Klienter kommer att undersökas vid baslinjen och 3- och 6-månaders uppföljning för att spåra e-SBI-effekter på minskning av droganvändning (mätt via självrapportering), associerade symtom (depression och föräldrastress) och förbättring av hembesök retention och behandling av drogmissbruk.
Medan en pilot-RCT ursprungligen planerades, upplevde studien betydande förseningar och rekryteringsutmaningar på grund av covid-19-pandemin. Därför, efter granskning av DSMB och studiesponsor, togs beslutet att eliminera randomiseringen och tilldela alla deltagare interventionsvillkoret för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen. Totalt antal anmälningar var N = 14. Fyra deltagare tilldelades kontrollvillkoret före eliminering av randomisering. De återstående 10 deltagarna tilldelades interventionsvillkoret. Primära studieresultat var genomförbarhet och acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Partnership to End Addiction - 485
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande,
- 18 år eller äldre,
- gravid eller upp till 3 månader efter förlossningen,
- nyregistrerad till hembesök med en deltagande hembesökare,
- går inte för närvarande på missbruksbehandling
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-screening & kort intervention (e-SBI)
En två-session (20 minuter vardera) datorlevererad screening och kort motiverande intervention inriktad på alkohol- och droganvändning.
Datoriserad screening utförs med hjälp av ASSIST.
Session 1 av BI inkluderar personlig feedback, beredskap att ändra interventioner och målsättning kring droganvändning.
Session 2 kommer att innehålla motiverande innehåll som stärker engagemanget i hembesök och information om andra utmaningar som mödrar kan uppleva, inklusive tobaksbruk, förlossningsdepression och våld i nära relationer.
|
Datorlevererad screening och kort motiverande intervention inriktad på alkohol- och droganvändning + målsättning och innehållsförstärkning
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få en liknande 2-session kort motiverande intervention.
Pass 1 fokuserar på näring och hälsosam kost, pass 2 fokuserar på träning under graviditeten eller efter förlossningen.
|
Datorlevererad screening och kort motiverande intervention inriktad på hälsosam kost och träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: e-SBI Session 1 Slutförandegrad
Tidsram: Efter avslutad e-SBI session 1, cirka 2-4 veckor efter inskrivning
|
e-SBI session 1 slutförandefrekvens (% av deltagare som genomförde e-SBI session 1)
|
Efter avslutad e-SBI session 1, cirka 2-4 veckor efter inskrivning
|
|
Acceptans: Tillfredsställelse med e-SBI Session 1 (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Efter avslutad e-SBI session 1, cirka 2-4 veckor efter inskrivning
|
Användarnöjdhetsundersökning med 8 punkter baserad på teknikacceptansmodellen som genomfördes efter varje e-SBI-session. Skalan har utvecklats av Ondersma i tidigare studier av e-SBI, den har ingen formell titel. Skalan mäter tillfredsställelse med e-SBI-sessionen. Följande poster ingår i skalan:
|
Efter avslutad e-SBI session 1, cirka 2-4 veckor efter inskrivning
|
|
Genomförbarhet: e-SBI Session 2 Slutförandegrad
Tidsram: Efter avslutad e-SBI session 2 (ungefär 4-6 veckor efter registrering)
|
e-SBI session 2 slutförandefrekvens (% av deltagare som genomförde e-SBI session 2)
|
Efter avslutad e-SBI session 2 (ungefär 4-6 veckor efter registrering)
|
|
Acceptans: Tillfredsställelse med e-SBI Session 2 (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Efter avslutad e-SBI session 2, cirka 4-6 veckor efter inskrivning
|
Användarnöjdhetsundersökning med 8 punkter baserad på teknikacceptansmodellen som genomfördes efter varje e-SBI-session. Skalan har utvecklats av Ondersma i tidigare studier av e-SBI, den har ingen formell titel. Skalan mäter tillfredsställelse med e-SBI-sessionen. Följande poster ingår i skalan:
|
Efter avslutad e-SBI session 2, cirka 4-6 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning
|
10-skala som mäter perinatala depressiva symtom.
Totalpoängintervallet är 0-30, med depression möjlig med en poäng på 10 eller högre.
|
baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Föräldra stress Index-Kort formulär
Tidsram: baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning
|
36-objekt mått på stress i samband med föräldraskap.
Underskalor inkluderar föräldrars nöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårt barn, vilket leder till en total stressindikator.
Poängen beräknas som percentiler: 15-80 är typiska percentiler, med kliniskt signifikanta nivåer som börjar på 85 för subskalan föräldra-barn dysfunktionell interaktion och 90 för alla andra subskalor.
Defensiv respons definieras som en råpoäng under tio.
|
baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning
|
|
Retention i hembesök
Tidsram: 6 månader
|
Antalet besökta hembesök i hembesöksprogrammet kommer att mineras från hembesöksprogrammets ledningsinformationssystem.
|
6 månader
|
|
Behandlingstjänster Granskning
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att använda behandlingstjänstens granskning för att samla in klientrapporter om närvaro vid någon missbruksbehandling under studieperioden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELP 2.0
- R34DA045831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .